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Evaluación de cambios cerebrales en TODOS los pacientes en terapia

27 de octubre de 2023 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Estudio Clínico de la Terapia de Neurotoxicidad Utilizando Evaluación Cuantitativa de las Estructuras y Funciones Cerebrales por Resonancia Magnética, EEG y Potenciales Evocados en Pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda Mayores de 6 Años

El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en el cerebro de pacientes de 6 a 18 años con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda durante la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con leucemia linfoblástica aguda reciben un tratamiento de quimioterapia combinada a largo plazo, una de las partes principales de este tratamiento es el metotrexato. El metotrexato puede causar neurotoxicidad aguda, subaguda y a largo plazo. Los síntomas clínicos de neurotoxicidad, como convulsiones, afasia, a menudo se asocian con leucoencefalopatía. Sin embargo, la leucoencefalopatía puede desarrollarse de forma asintomática en niños que reciben metotrexato.

El efecto de la quimioterapia sobre el estado neurológico de los pacientes está ampliamente cubierto en la literatura. Hay muy pocos estudios dedicados a la evaluación cuantitativa de los parámetros de RM, especialmente en niños. La resonancia magnética es un método no invasivo que no daña al paciente y se puede utilizar para evaluar absolutamente todas las estructuras del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Reclutamiento
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Contacto:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6534 +7(495)287-6570
          • Correo electrónico: bala8@yandex.ru
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de 6 a 18 años
  2. diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda durante la quimioterapia

Criterio de exclusión:

  1. pacientes menores de 6 años y mayores de 18 años
  2. pacientes que no pueden realizar la resonancia magnética del estudio sin anestesia general
  3. Negativa a firmar el consentimiento informado.
  4. La presencia de contraindicaciones absolutas para los estudios de resonancia magnética.
  5. Estado de extrema gravedad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de la fracción macromolecular de protones (MPF) en el tejido cerebral.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia
fracción de protones macromolecular (MPF) en el tejido cerebral.
Antes del inicio de la terapia
porcentaje de la fracción macromolecular de protones (MPF) en el tejido cerebral.
Periodo de tiempo: 36 ± 3 días después del inicio de la terapia.
fracción de protones macromolecular (MPF) en el tejido cerebral.
36 ± 3 días después del inicio de la terapia.
porcentaje de la fracción macromolecular de protones (MPF) en el tejido cerebral.
Periodo de tiempo: ap a 1 semana Después de completar tres ciclos de quimioterapia de consolidación.
fracción de protones macromolecular (MPF) en el tejido cerebral.
ap a 1 semana Después de completar tres ciclos de quimioterapia de consolidación.
porcentaje de la fracción macromolecular de protones (MPF) en el tejido cerebral.
Periodo de tiempo: ap a 1 semana Después de la confirmación del estado de remisión, se proporciona opcionalmente.
fracción de protones macromolecular (MPF) en el tejido cerebral.
ap a 1 semana Después de la confirmación del estado de remisión, se proporciona opcionalmente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo T1
Periodo de tiempo: Punto 1. Antes del inicio de la terapia: el punto de partida. Punto 2. 36 ± 3 días después del inicio de la terapia. Punto 3. 4 meses ± 1 semana después del inicio de la terapia. Punto 4. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El mapeo T1 (ms) es una técnica de imagen por resonancia magnética utilizada para calcular en 4 puntos de tiempo
Punto 1. Antes del inicio de la terapia: el punto de partida. Punto 2. 36 ± 3 días después del inicio de la terapia. Punto 3. 4 meses ± 1 semana después del inicio de la terapia. Punto 4. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: Punto 1. Antes del inicio de la terapia: el punto de partida. Punto 2. 36 ± 3 días después del inicio de la terapia. Punto 3. 4 meses ± 1 semana después del inicio de la terapia. Punto 4. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
valor del coeficiente de difusión aparente en mm2/s calculado en 4 puntos de tiempo
Punto 1. Antes del inicio de la terapia: el punto de partida. Punto 2. 36 ± 3 días después del inicio de la terapia. Punto 3. 4 meses ± 1 semana después del inicio de la terapia. Punto 4. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
porcentaje de la fracción de mielina de agua
Periodo de tiempo: Punto 1. Antes del inicio de la terapia: el punto de partida. Punto 2. 36 ± 3 días después del inicio de la terapia. Punto 3. 4 meses ± 1 semana después del inicio de la terapia. Punto 4. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
fracción de mielina de agua calculada en 4 puntos de tiempo
Punto 1. Antes del inicio de la terapia: el punto de partida. Punto 2. 36 ± 3 días después del inicio de la terapia. Punto 3. 4 meses ± 1 semana después del inicio de la terapia. Punto 4. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
valor del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Punto 1. Antes del inicio de la terapia: el punto de partida. Punto 2. 36 ± 3 días después del inicio de la terapia. Punto 3. 4 meses ± 1 semana después del inicio de la terapia. Punto 4. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
flujo sanguíneo cerebral (FSC) (ml/100g/min) en el tejido cerebral. calculado en 4 puntos de tiempo
Punto 1. Antes del inicio de la terapia: el punto de partida. Punto 2. 36 ± 3 días después del inicio de la terapia. Punto 3. 4 meses ± 1 semana después del inicio de la terapia. Punto 4. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCPHOI-2019-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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