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Avaliação de Alterações Cerebrais em TODOS os Pacientes em Terapia

27 de outubro de 2023 atualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Estudo Clínico da Neurotoxicidade Terapêutica Utilizando Avaliação Quantitativa das Estruturas e Funções Cerebrais por RM, EEG e Potenciais Evocados em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda Acima de 6 Anos

O estudo tem como objetivo avaliar as alterações cerebrais de pacientes de 6 a 18 anos com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda durante o tratamento quimioterápico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com leucemia linfoblástica aguda recebem tratamento quimioterápico combinado de longo prazo, uma das partes principais desse tratamento é o metotrexato. O metotrexato pode causar neurotoxicidade aguda, subaguda e de longo prazo. Os sintomas clínicos de neurotoxicidade, como convulsões e afasia, são frequentemente associados à leucoencefalopatia. No entanto, a leucoencefalopatia pode se desenvolver de forma assintomática em crianças recebendo metotrexato.

O efeito da quimioterapia sobre o estado neurológico dos pacientes é amplamente abordado na literatura. Existem poucos estudos dedicados à avaliação quantitativa dos parâmetros da RM, principalmente em crianças. A ressonância magnética é um método não invasivo que não prejudica o paciente e pode ser usada para avaliar absolutamente todas as estruturas do cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Recrutamento
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Contato:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Número de telefone: 6534 +7(495)287-6570
          • E-mail: bala8@yandex.ru
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes de 6 a 18 anos
  2. diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda durante a quimioterapia

Critério de exclusão:

  1. pacientes com menos de 6 anos e mais de 18 anos
  2. pacientes que não podem realizar o estudo MRI sem anestesia geral
  3. Recusa em assinar o consentimento informado.
  4. A presença de contra-indicações absolutas para estudos de ressonância magnética.
  5. Condição extremamente séria do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem da fração macromolecular de prótons (MPF) no tecido cerebral.
Prazo: Antes do início da terapia
fração macromolecular de prótons (MPF) no tecido cerebral.
Antes do início da terapia
porcentagem da fração macromolecular de prótons (MPF) no tecido cerebral.
Prazo: 36 ± 3 dias após o início da terapia.
fração macromolecular de prótons (MPF) no tecido cerebral.
36 ± 3 dias após o início da terapia.
porcentagem da fração macromolecular de prótons (MPF) no tecido cerebral.
Prazo: ap a 1 semana Depois de completar três ciclos de quimioterapia de consolidação.
fração macromolecular de prótons (MPF) no tecido cerebral.
ap a 1 semana Depois de completar três ciclos de quimioterapia de consolidação.
porcentagem da fração macromolecular de prótons (MPF) no tecido cerebral.
Prazo: ap a 1 semana Após a confirmação do estado de remissão, fornecida opcionalmente.
fração macromolecular de prótons (MPF) no tecido cerebral.
ap a 1 semana Após a confirmação do estado de remissão, fornecida opcionalmente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento T1
Prazo: Ponto 1. Antes do início da terapia - o ponto de partida. Ponto 2. 36 ± 3 dias após o início da terapia. Ponto 3. 4 meses ± 1 semana após o início da terapia. Ponto 4. até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O mapeamento T1 (ms) é uma técnica de ressonância magnética usada para calcular em 4 pontos de tempo
Ponto 1. Antes do início da terapia - o ponto de partida. Ponto 2. 36 ± 3 dias após o início da terapia. Ponto 3. 4 meses ± 1 semana após o início da terapia. Ponto 4. até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
coeficiente de difusão aparente
Prazo: Ponto 1. Antes do início da terapia - o ponto de partida. Ponto 2. 36 ± 3 dias após o início da terapia. Ponto 3. 4 meses ± 1 semana após o início da terapia. Ponto 4. até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
valor do coeficiente de difusão aparente em mm2/s calculado em 4 pontos de tempo
Ponto 1. Antes do início da terapia - o ponto de partida. Ponto 2. 36 ± 3 dias após o início da terapia. Ponto 3. 4 meses ± 1 semana após o início da terapia. Ponto 4. até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
porcentagem da fração de mielina aquosa
Prazo: Ponto 1. Antes do início da terapia - o ponto de partida. Ponto 2. 36 ± 3 dias após o início da terapia. Ponto 3. 4 meses ± 1 semana após o início da terapia. Ponto 4. até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
fração de mielina da água calculada em 4 pontos de tempo
Ponto 1. Antes do início da terapia - o ponto de partida. Ponto 2. 36 ± 3 dias após o início da terapia. Ponto 3. 4 meses ± 1 semana após o início da terapia. Ponto 4. até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
valor do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Ponto 1. Antes do início da terapia - o ponto de partida. Ponto 2. 36 ± 3 dias após o início da terapia. Ponto 3. 4 meses ± 1 semana após o início da terapia. Ponto 4. até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
fluxo sanguíneo cerebral (CBF) (ml/100g/min) no tecido cerebral. calculado em 4 pontos no tempo
Ponto 1. Antes do início da terapia - o ponto de partida. Ponto 2. 36 ± 3 dias após o início da terapia. Ponto 3. 4 meses ± 1 semana após o início da terapia. Ponto 4. até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCPHOI-2019-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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