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치료 중인 모든 환자의 뇌 변화 평가

2023년 10월 27일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

6세 이상의 급성 림프구성 백혈병 환자에서 MRI, EEG 및 유발전위에 의한 뇌 구조 및 기능의 정량적 평가를 통한 치료 신경독성에 대한 임상 연구

이 연구는 화학 요법 중 급성 림프 구성 백혈병 진단을받은 6 세에서 18 세 사이의 환자의 뇌 변화를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 림프모구성 백혈병을 앓는 어린이는 장기 병용 화학요법 치료를 받습니다. 이 치료의 주요 부분 중 하나는 메토트렉세이트입니다. 메토트렉세이트는 급성, 아급성 및 장기간의 신경독성을 유발할 수 있습니다. 발작, 실어증과 같은 신경독성의 임상 증상은 종종 백질뇌증과 관련이 있습니다. 그러나 백질뇌증은 메토트렉세이트를 투여받은 소아에서 무증상으로 발생할 수 있습니다.

환자의 신경학적 상태에 대한 화학 요법의 효과는 문헌에서 광범위하게 다루어집니다. 특히 소아에서 MRI 매개변수의 정량적 평가에 관한 연구는 거의 없습니다. MRI는 환자에게 해를 끼치 지 않는 비 침습적 방법이며 뇌의 모든 구조를 절대적으로 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • 모병
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • 연락하다:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • 전화번호: 6534 +7(495)287-6570
          • 이메일: bala8@yandex.ru
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6세에서 18세 사이의 환자
  2. 화학 요법 중 급성 림프 구성 백혈병 진단

제외 기준:

  1. 6세 미만 및 18세 미만의 환자
  2. 전신마취 없이 연구 MRI를 수행할 수 없는 환자
  3. 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
  4. MRI 연구에 절대적인 금기 사항이 있습니다.
  5. 환자의 매우 심각한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 조직에서 거대분자 양성자 분율(MPF)의 백분율.
기간: 치료 시작 전
뇌 조직의 거대분자 양성자 분율(MPF).
치료 시작 전
뇌 조직에서 거대분자 양성자 분율(MPF)의 백분율.
기간: 치료 시작 후 36 ± 3일..
뇌 조직의 거대분자 양성자 분율(MPF).
치료 시작 후 36 ± 3일..
뇌 조직에서 거대분자 양성자 분율(MPF)의 백분율.
기간: 강화 화학 요법의 3개 과정을 완료한 후 약 1주.
뇌 조직의 거대분자 양성자 분율(MPF).
강화 화학 요법의 3개 과정을 완료한 후 약 1주.
뇌 조직에서 거대분자 양성자 분율(MPF)의 백분율.
기간: 약 1주일 차도 상태 확인 후, 선택적으로 제공됩니다.
뇌 조직의 거대분자 양성자 분율(MPF).
약 1주일 차도 상태 확인 후, 선택적으로 제공됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1 매핑
기간: 포인트 1. 치료 시작 전 - 시작점. 포인트 2. 치료 시작 후 36 ± 3일. 포인트 3. 치료 시작 후 4개월 ± 1주일. Point 4. 학업 수료까지 평균 2년
T1 매핑(ms)은 4개의 시점에서 계산하는 데 사용되는 자기 공명 영상 기법입니다.
포인트 1. 치료 시작 전 - 시작점. 포인트 2. 치료 시작 후 36 ± 3일. 포인트 3. 치료 시작 후 4개월 ± 1주일. Point 4. 학업 수료까지 평균 2년
겉보기 확산 계수
기간: 포인트 1. 치료 시작 전 - 시작점. 포인트 2. 치료 시작 후 36 ± 3일. 포인트 3. 치료 시작 후 4개월 ± 1주일. Point 4. 학업 수료까지 평균 2년
4개의 시점에서 계산된 mm2/s 단위의 겉보기 확산 계수 값
포인트 1. 치료 시작 전 - 시작점. 포인트 2. 치료 시작 후 36 ± 3일. 포인트 3. 치료 시작 후 4개월 ± 1주일. Point 4. 학업 수료까지 평균 2년
수초 분율의 백분율
기간: 포인트 1. 치료 시작 전 - 시작점. 포인트 2. 치료 시작 후 36 ± 3일. 포인트 3. 치료 시작 후 4개월 ± 1주일. Point 4. 학업 수료까지 평균 2년
4개의 시점에서 계산된 수초 분율
포인트 1. 치료 시작 전 - 시작점. 포인트 2. 치료 시작 후 36 ± 3일. 포인트 3. 치료 시작 후 4개월 ± 1주일. Point 4. 학업 수료까지 평균 2년
뇌혈류의 가치
기간: 포인트 1. 치료 시작 전 - 시작점. 포인트 2. 치료 시작 후 36 ± 3일. 포인트 3. 치료 시작 후 4개월 ± 1주일. Point 4. 학업 수료까지 평균 2년
뇌 조직의 대뇌 혈류(CBF)(ml/100g/min). 4 시점에서 계산
포인트 1. 치료 시작 전 - 시작점. 포인트 2. 치료 시작 후 36 ± 3일. 포인트 3. 치료 시작 후 4개월 ± 1주일. Point 4. 학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCPHOI-2019-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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