Berzosertib + topotekan vid återfallande platinaresistent småcellig lungcancer (DDRiver SCLC 250)
3 september 2024 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En öppen fas II-studie med enarmsstudie av Berzosertib (M6620) i kombination med topotekan hos deltagare med återfall av platinaresistent småcellig lungcancer (DDRiver SCLC 250)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för Berzosertib i kombination med topotekan hos deltagare med återfallande, platinaresistent småcellig lungcancer (SCLC).
Denna studie kommer att genomföras i två delar: säkerhetsinkörningsdel och huvuddel.
Säkerhetsinkörningen kommer att genomföras i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arlon, Belgien
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgien
- CHU UCL Namur - Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
-
Lille, Frankrike
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Saint-Herblain, Frankrike
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- MidAmerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- NJ Center for Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Millennium Physicians Association, Llp
-
-
-
-
-
Meldola, Italien
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata-shi, Japan
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Koto-ku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan
- Kurume University Hospital
-
Takatsuki-shi, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Shenyang, Kina
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Malaga, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dosnivå 1-deltagare med histologiskt bevisade avancerade solida tumörer, för vilka ingen effektiv standardterapi existerar, eller standardterapi har misslyckats eller inte kan tolereras
- Deltagare i dosnivå 1 med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre än eller lika med (=) 70 procent (%)
- Dosnivå 2 och huvuddeltagare med ECOG PS = 60 %
- Dosnivå 2 och huvuddeltagare med histologiskt bekräftad SCLC
- Dosnivå 2 och huvuddeltagare med radiologiskt bekräftad progression efter första linjens eller kemoradiations platinabaserad behandling (karboplatin eller cisplatin), med eller utan immunterapi, för behandling av begränsad eller omfattande SCLC, med ett platinafritt intervall (PFI) mindre än (
- Dosnivå 2 och huvuddeldeltagare med mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (RECISTv1.1) vid visning. Bevis på mätbar sjukdom måste bekräftas av IRC innan behandlingen påbörjas
- Tillhandahållande av tumörvävnad: arkiv (samlad inom 12 månader före datumet för informerat samtycke [ICF]) signatur för screening) eller färskt biopsiprov, om det är medicinskt möjligt
- Ha adekvat hematologisk och njurfunktion
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant (dvs. aktiv), okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, allvarlig aktiv infektion inklusive allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2-infektion/coronavirussjukdom 2019, immunbrist, okontrollerad diabetes, okontrollerad arteriell hypertoni, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association-klassificering större än eller lika med [>=] klass III), instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, okontrollerad hjärtarytmi, cerebral vaskulär olycka/stroke. Beräknat korrigerat QT-intervall (QTc)-medelvärde (med hjälp av Fridericia-korrigeringsberäkningen) på mer än [>] 450 millisekunder (ms) för män och > 470 msek för kvinnor. Eventuella psykiatriska sjukdomar/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Instabila hjärnmetastaser; dock kan deltagare med kända hjärnmetastaser inkluderas i denna kliniska studie om de är kliniskt stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst 2 veckor före den första studiens interventionsdos och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), inte har några tecken på nya hjärnmetastaser och är på en stabil eller minskande dos av steroider i minst 14 dagar före studieintervention. Deltagare med karcinomatös meningit exkluderas oavsett klinisk stabilitet. Screening av avbildning av centrala nervsystemet är inte obligatorisk
- Tidigare malign sjukdom under de senaste 3 åren. Undantag inkluderar fullständigt resekerat basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden, in situ cervixcancer, fullständigt resekerat ductal carcinom in situ i bröstet, ytlig eller icke-invasiv blåscancer och stadium IA, endometrioid endometriecancer av grad I utan någon myometrial invasion, som har genomgått botande terapi. Deltagare med andra lokala maligniteter som behandlas med kurativ avsikt måste diskuteras med Medical Monitor
- Deltagarna återhämtade sig inte från biverkningar (AE) Grad > 1 från tidigare cancerbehandlingar, inklusive operationer. Undantag: AE av grad 2 som inte utgör en säkerhetsrisk (till exempel [t.ex. alopeci), baserat på utredarens bedömning; måste rådgöra med läkaren före inskrivningen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetsinkörningsdel (dosnivå1 [DL 1]): Berzosertib 105 mg/m^2 + topotekan 1,25 mg/m^2
Deltagarna fick Berzosertib i en dos av 105 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst på dag 2 och dag 5 av varje 21-dagarscykel i kombination med Topotecan i en dos på 1,25 mg/m^2 intravenöst på dagarna 1 till 5 av varje 21-dagarscykel i DL1 av säkerhetsinkörning tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för avbrytande av studieintervention uppfylls.
|
Deltagarna fick Berzosertib i en dos av 105 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst på dag 2 och dag 5 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för avbrytande av studieintervention uppfylldes.
Andra namn:
Deltagarna fick Berzosertib i en dos av 210 mg/m^2 intravenöst på dag 2 och dag 5 av varje 21-dagarscykel i DL2 av säkerhetsinkörningsdel och huvuddel tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för avbrytande av studieintervention uppfylls.
Andra namn:
Deltagarna fick Topotecan i en dos av 1,25 mg/m^2 intravenöst dag 1 till 5 av varje 21-dagarscykel i DL1 och DL2 av säkerhetsinkörning och huvuddel tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för avbrytande av studieintervention uppfylls .
|
|
Experimentell: Säkerhetsinkörningsdel (DL2) +Huvuddel: Berzosertib 210 mg/m^2 + Topotecan 1,25 mg/m^2
Deltagarna fick Berzosertib i en dos av 210 mg/m^2 intravenöst på dag 2 och dag 5 i varje 21-dagarscykel i kombination med Topotecan i en dos på 1,25 mg/m^2 intravenöst på dag 1 till 5 av varje 21-dagarscykel. dygnscykel i DL 1 och DL 2 av säkerhetsinkörningsdel och huvuddel tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för avbrytande av studieintervention uppfylls.
|
Deltagarna fick Berzosertib i en dos av 105 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst på dag 2 och dag 5 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för avbrytande av studieintervention uppfylldes.
Andra namn:
Deltagarna fick Berzosertib i en dos av 210 mg/m^2 intravenöst på dag 2 och dag 5 av varje 21-dagarscykel i DL2 av säkerhetsinkörningsdel och huvuddel tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för avbrytande av studieintervention uppfylls.
Andra namn:
Deltagarna fick Topotecan i en dos av 1,25 mg/m^2 intravenöst dag 1 till 5 av varje 21-dagarscykel i DL1 och DL2 av säkerhetsinkörning och huvuddel tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för avbrytande av studieintervention uppfylls .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvuddel: Objektiv svarsfrekvens enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med antingen bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från första administrering av studiebehandling till första observation av progressiv sjukdom (PD).
CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 procent (%) minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av deras diametrar som referens, och ingen entydig progression av icke-målskador.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, eller entydig progression av icke-målskada, eller uppkomsten av någon ny lesion.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till cykel 1 Dag 21 (varje cykel är på 21 dagar)
|
DLT definieras som läkemedelsrelaterat: Neutropeni grad 4 under mer än (>) 7 dagars varaktighet; Febril neutropeni (det vill säga [dvs.] absolut neutrofilantal mindre än (< ) 1000 per millimeter kub (mm^3) med en enstaka temperatur på > 38,3° grader Celsius eller en ihållande temperatur som är större än eller lika med (>=) 38 grader Celsius i mer än 1 timme Infektion (dokumenterad kliniskt eller mikrobiologiskt) med grad 3 eller 4 neutropeni >= grad >= 3 icke-hematologiska biverkningar;
|
Upp till cykel 1 Dag 21 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig AE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
TEAE definierades som händelser med startdatum eller försämring under behandlingsperioden.
TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Behandlingsrelaterade TEAE definieras som rimligt relaterade till studieinterventionen.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
Vitala tecken var kroppstemperatur, hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och andningsfrekvens.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken rapporterades.
Klinisk betydelse beslutades av utredaren.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
EKG-parametrar inkluderade PR-intervall, RR-intervall, QT-intervall, QRS-varaktighet, QTc-intervall (härleddes med Fridericias korrigeringsmetod) och hjärtfrekvens.
Ett 12-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 5 minuter med hjälp av en EKG-maskin.
Klinisk signifikans bestämdes av utredaren.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG rapporterades.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorievärden rapporterade som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
Laboratoriemätningarna omfattade hematologi och biokemi.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter med grad större än eller lika med (>=) 3 i laboratorievärden rapporterade som TEAEs enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 graderad från grad 1 till 5 Betyg 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Betyg 4: Livshotande; Årskurs 5: Döden.
Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvuddel: Duration of Response (DoR) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 som bedömts av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Från det första dokumenterade objektiva svaret på PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 27,7 månader
|
DoR definierades för deltagare med objektiv respons, som tiden från första dokumentation av objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) till datumet för första dokumentation av progressionssjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, vilket som än inträffade först.
CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 procent (%) minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av deras diametrar som referens, och ingen entydig progression av icke-målskador.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, eller entydig progression av icke-målskada, eller uppkomsten av någon ny lesion.
|
Från det första dokumenterade objektiva svaret på PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 27,7 månader
|
|
Huvuddel: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 27,7 månader
|
PFS definierades som tiden definieras som tiden från första administrering av studiebehandling till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, eller entydig progression av icke-målskada, eller uppkomsten av någon ny lesion.
|
Tid från första administrering av studiebehandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 27,7 månader
|
|
Huvuddel: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling till dödsdatum, bedömd upp till 27,7 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från första administrering av studiebehandling till dödsdatum.
|
Tid från första administrering av studiebehandling till dödsdatum, bedömd upp till 27,7 månader
|
|
Huvuddel: Förändring från baslinjen i fysisk funktion mätt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 62 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
EORTC QLQ-C30 är ett deltagarbesvarat frågeformulär med 30 artiklar som är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, sex enskilda objekt och en global hälsostatus/QoL-skala.
För den fysiska funktionsskalan har försökspersonerna självskattat svårighetsgraden att göra ansträngande aktiviteter, ta en promenad, hur mycket de behövde stanna i sängen eller en stol eller behövde hjälp med att äta, klä på sig, bada, använda toaletten.
Den fysiska funktionsskalan hade 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Poängen beräknades i medeltal och omvandlades till 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
|
Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 62 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
|
Huvuddel: Antal deltagare som förbättrades, försämrades eller förblev stabila i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Cancer and Lung Cancer Specific Questionnaire (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 62 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom, och förbättring definierades som en minskning med minst 10 poäng, försämring definierades som en ökning med minst 10 poäng.
Alla fjäll som inte hade förbättrats eller förvärrats ansågs stabila.
|
Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 62 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
|
Huvuddel: Förändring från baslinje i hälsotillstånd mätt med Visual Analogue Scale (VAS) Komponent av europeisk livskvalitet 5-dimensionell 5-nivåskala (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 62 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
EQ-5D-5L består av följande 5 deltagarrapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Svaren används för att härleda totalpoäng med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100, där 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig.
|
Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 62 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
|
Huvuddel: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig AE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
TEAE definierades som händelser med startdatum eller försämring under behandlingsperioden.
TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Behandlingsrelaterade TEAE definieras som rimligt relaterade till studieinterventionen.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Huvuddel: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
Vitala tecken var kroppstemperatur, hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och andningsfrekvens.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken rapporterades.
Klinisk betydelse beslutades av utredaren.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Huvuddel: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
EKG-parametrar inkluderade PR-intervall, RR-intervall, QT-intervall, QRS-varaktighet, QTc-intervall (härleddes med Fridericias korrigeringsmetod) och hjärtfrekvens.
Ett 12-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 5 minuter med hjälp av en EKG-maskin.
Klinisk signifikans bestämdes av utredaren.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG rapporterades.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Huvuddel: Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorievärden rapporterade som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
Laboratoriemätningarna omfattade hematologi och biokemi.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter med grad större än eller lika med (>=) 3 i laboratorievärden rapporterade som TEAE enligt NCI-CTCAE, v5.0 graderad från grad 1 till 5. Grad 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Betyg 4: Livshotande; Årskurs 5: Döden.
Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
Laboratoriebedömningarna graderades enligt NCI-CTCAE version 5.0 och data för individuella kliniskt signifikanta avvikelser (Grad >= 3) extraherades med hjälp av datakälla (ADLBHEMA).
Data som kategoriseras här kanske inte nödvändigtvis betraktas som TEAE av utredaren under rapporteringen av TEAE och det finns ingen korrelation mellan behandlingsrelaterade TEAEs hematologiparametrar av grad >=3 och TEAE i AE-modulen.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Objektiv svarsfrekvens enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med antingen bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från första administrering av studiebehandling till första observation av progressiv sjukdom (PD).
CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 procent (%) minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av deras diametrar som referens, och ingen entydig progression av icke-målskador.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, eller entydig progression av icke-målskada, eller uppkomsten av någon ny lesion.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Duration of Response (DoR) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
DOR definierades för deltagare med objektiv respons, som tiden från första dokumentation av objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) till datumet för första dokumentation av progressionssjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, vilket som än inträffade först.
CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 procent (%) minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av deras diametrar som referens, och ingen entydig progression av icke-målskador.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, eller entydig progression av icke-målskada, eller uppkomsten av någon ny lesion.
|
Tid från första administrering av studiebehandling upp till 27,7 månader
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 27,7 månader
|
PFS definierades som tiden definieras som tiden från första administrering av studiebehandling till datumet för den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, eller entydig progression av icke-målskada, eller uppkomsten av någon ny lesion.
|
Tid från första administrering av studiebehandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 27,7 månader
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Total Survival (OS)
Tidsram: Tid från första administrering av studiebehandling till dödsdatum, bedömd upp till 27,7 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från första administrering av studiebehandling till dödsdatum.
|
Tid från första administrering av studiebehandling till dödsdatum, bedömd upp till 27,7 månader
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Förändring från baslinjen i fysisk funktion mätt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 64 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
EORTC QLQ-C30 är ett deltagarbesvarat frågeformulär med 30 artiklar som är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, sex enskilda objekt och en global hälsostatus/QoL-skala.
För den fysiska funktionsskalan har försökspersonerna självskattat svårighetsgraden att göra ansträngande aktiviteter, ta en promenad, hur mycket de behövde stanna i sängen eller en stol eller behövde hjälp med att äta, klä på sig, bada, använda toaletten.
Den fysiska funktionsskalan hade 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Poängen beräknades i medeltal och omvandlades till 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
|
Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 64 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Förändring från baslinjen i hosta, dyspné och bröstsmärta mätt av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet och lungcancerspecifikt frågeformulär (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 64 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
EORTC QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling.
EORTC QLQ-LC13-modulen genererade en poäng med flera artiklar som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smärta i bröstet, smärta i armar eller axel och smärta i andra delar .
Poängintervall: 0 (ingen börda av symtomdomän eller enstaka symtompost) till 100 (högsta symtombördan för symtomdomäner och enskilda poster).
|
Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 64 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Ändring från baslinjen i hälsotillstånd mätt med Visual Analogue Scale (VAS) Komponent av europeisk livskvalitet 5-dimensionell 5-nivåskala (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 64 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
EQ-5D-5L består av följande 5 deltagarrapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Svaren används för att härleda totalpoäng med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100, där 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig.
|
Baslinje (cykel 1 dag 1), avslutad behandling (upp till 64 veckor). Varje cykel är 21 dagar
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstid (AUC0-tlast) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den sista provtagningstidpunkten t vid vilken koncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
AUC0-t beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsregeln.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstid (AUC0-tlast/dos) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
AUC0-t/dos definierades som AUC från tidpunkten för dosering till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen dividerat med dos.
AUC0-t/dos mättes i timme*nanogram per milliliter per milligram (h*ng/ml/mg).
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
AUC0-inf beräknades genom att kombinera AUC0-t och AUCextra.
AUCextra representerar ett extrapolerat värde erhållet av Clast pred/Lambda z, där Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten vid vilken den uppmätta plasmakoncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) och Lambda z var skenbar terminal hastighetskonstant bestämd genom log-linjär regressionsanalys av de uppmätta plasmakoncentrationerna av den terminala log-linjära fasen.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf/dos) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
AUC0-inf/dos definierades som AUC extrapolerad till oändlighet dividerat med dos.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 48 timmar (AUC0-48h) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Arean under koncentration-tidskurvan från före dos (tid 0) till 48 timmar efter dos beräknad med linjär-log trapetsregeln
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 48 timmar (AUC0-48h/dos) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
AUC0-48 timmar/dos definierades som AUC från tidpunkten för dosering till 48 timmar dividerat med dos.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24 och 48 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 72 timmar (AUC0-72h) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Arean under koncentration-tidskurvan från före dos (tid 0) till 72 timmar efter dos beräknad med linjär-log trapetsregeln
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 72 timmar (AUC0-72h/dos) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
AUC0-72 timmar/dos definierades som AUC från tidpunkten för dosering till 72 timmar dividerat med dos.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Cmax erhölls direkt från kurvan för plasmakoncentration mot tid.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax/dos) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Normaliserad dos beräknades som Cmax erhållet direkt från kurvan för koncentration mot tid dividerat med dos.
Cmax/dos mättes i nanogram per milliliter per milligram (ng/ml/mg).
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: observerad plasmakoncentration vid slutet av infusionen (VD) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2; Fördosering, 1 och 1,5 timmar efter dos på cykel 1 dag 5 (varje cykel är 21 dagar)
|
Ceoi var den observerade koncentrationen vid slutet av infusionsperioden.
Detta togs direkt från de observerade Berzosetib-koncentration-tidsdata.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2; Fördosering, 1 och 1,5 timmar efter dos på cykel 1 dag 5 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Plasma observerad koncentration omedelbart före nästa dosering (Ctrough) av Berzosertib
Tidsram: Fördos på cykel 1 dag 5 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Ctrough var den plasmakoncentration som observerades omedelbart före nästa dosering.
|
Fördos på cykel 1 dag 5 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Synbar total kroppsavstånd (CL) för Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
CL var ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliserades eller eliminerades av normala biologiska processer.
CL beräknades som Dos/AUC0-inf, där AUC0-inf uppskattades genom att bestämma den totala arean under kurvan för kurvan för koncentrationen mot tiden extrapolerad till oändlighet.
AUC0-inf beräknades som AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, där Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten vid vilken den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över den nedre gränsen för kvantifiering (LLQ) och Lambda Z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: ackumuleringsförhållande för maximal observerad plasmakoncentration [Racc(Cmax)] av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2; Fördosering, 1 och 1,5 timmar efter dos på cykel 1 dag 5 (varje cykel är 21 dagar)
|
Ackumuleringsförhållandet för Cmax beräknades som Cmax efter dosering på dag 5 dividerat med Cmax efter dosering på dag 2 i cykel 1.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2; Fördosering, 1 och 1,5 timmar efter dos på cykel 1 dag 5 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Tmax erhölls direkt från kurvan för plasmakoncentration mot tid.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
T1/2 definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen ska reduceras med hälften.
T1/2 beräknades med naturlig log 2 dividerat med Lambda z.
Lambda z bestämdes från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan med användning av linjär regressionsmetod.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Senaste provtagningstid (Tlast) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
tlast definieras som den sista provtagningstidpunkten vid vilken koncentrationen är vid eller över den nedre gränsen för kvantifiering.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz) av Berzosertib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Vz: fördelningen av ett studieläkemedel mellan plasma och resten av kroppen efter oral dosering.
För enkeldos Vz = Dos/(AUC0-inf*Lambda Z), där AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z).
Clastpred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten vid vilken den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över LLOQ och Lambda Z = den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 (varje cykel är på 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- MS201923_0050
- 2020-004231-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet för forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .