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재발된 백금 저항성 소세포 폐암에서 Berzosertib + Topotecan(DDRiver SCLC 250)

2024년 9월 3일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

재발된 백금 내성 소세포 폐암(DDRiver SCLC 250) 참가자를 대상으로 토포테칸과 병용한 Berzosertib(M6620)의 II상, 공개 라벨, 단일군 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성 백금 내성 소세포 폐암(SCLC) 참가자에서 토포테칸과 병용한 베르조서팁의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 본 연구는 안전도입부와 본부의 2부로 진행된다. 안전 주행 부분은 일본에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • NJ Center for Cancer Research
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
  • 벨기에
      • Arlon, 벨기에
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, 벨기에
        • AZ Delta
      • Yvoir, 벨기에
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, 이탈리아
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, 일본
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, 일본
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, 일본
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본
        • Kurume University Hospital
      • Takatsuki-shi, 일본
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, 중국
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, 중국
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 프랑스
      • Bordeaux cedex, 프랑스
        • Institut Bergonié
      • Créteil, 프랑스
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Lille, 프랑스
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 효과적인 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 실패했거나 용인될 수 없는 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양이 있는 선량 수준 1 참가자
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 70퍼센트(%) 이하(=)인 복용량 수준 1 참가자
  • 용량 수준 2 및 ECOG PS가 있는 주요 부분 참가자 = 60%
  • 조직학적으로 확인된 SCLC가 있는 용량 수준 2 및 주요 부분 참가자
  • 백금 없는 간격(PFI)이 있는 제한된 또는 광범위한 단계 SCLC의 치료를 위해 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 또는 화학방사선 요법 백금 기반 치료(카르보플라틴 또는 시스플라틴) 후 방사선학적으로 확인된 진행이 있는 용량 수준 2 및 주요 부분 참여자 미만 (
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(RECISTv1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 용량 수준 2 및 주요 부분 참가자 스크리닝에서. 측정 가능한 질병의 증거는 치료 시작 전에 IRC에 의해 확인되어야 합니다.
  • 종양 조직 제공: 보관(정보에 입각한 동의 양식[ICF] 날짜 이전 12개월 이내에 수집) 스크리닝을 위한 서명) 또는 의학적으로 가능한 경우 새로운 생검 표본
  • 혈액학적 및 신장 기능이 적절함
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2 감염/코로나바이러스 질병 2019, 면역 결핍, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 동맥 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류 [>=] Class III 이상), 불안정 협심증, 심근경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌혈관 사고/뇌졸중. 남성의 경우 [>] 450밀리초(msec) 이상, 여성의 경우 > 470msec의 계산된 보정된 QT 간격(QTc) 평균(Fridericia 보정 계산 사용). 연구 요건 준수를 제한하는 모든 정신 질환/사회적 상황
  • 불안정한 뇌 전이; 그러나 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 임상적으로 안정적이고(첫 번째 연구 개입 투여 전 최소 2주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 신경학적 증상이 기준선으로 돌아간 경우) 임상 연구에 등록할 수 있습니다. 새로운 뇌 전이의 증거가 있고 연구 개입 전 최소 14일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량을 사용하는 경우 암종 수막염이 있는 참가자는 임상적 안정성에 관계없이 제외됩니다. 중추신경계 영상검사는 의무사항이 아닙니다.
  • 지난 3년 이내의 이전 악성 질환. 예외에는 피부의 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암, 유방의 완전히 절제된 관 암종, 표재성 또는 비침윤성 방광암, 치료 요법을 받은 자궁근층 침범. 치료 목적으로 치료되는 다른 국소 악성 종양이 있는 참가자는 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
  • 부작용(AE)에서 회복되지 않은 참가자는 수술을 포함한 이전 항암 요법에서 등급 > 1입니다. 예외: 연구자의 판단에 기초하여 안전성 위험을 구성하지 않는 등급 2 AE(예를 들어 [예를 들어], 탈모증); 등록하기 전에 의료 모니터와 상의해야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 도입 부분(용량 수준1[DL 1]): Berzosertib 105mg/m^2 + Topotecan 1.25mg/m^2
참가자들은 각 21일 주기의 2일과 5일에 평방미터당 105mg(mg/m^2)의 용량으로 Berzosertib를 정맥 내로 투여받았으며, 1일부터 5일까지 1.25mg/m^2 용량의 Topotecan을 정맥 내로 투여받았습니다. 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지 안전성 실행 부분의 DL1에서 각 21일 주기.
의약품: 베르조세팁
참가자들은 질병 진행 또는 연구 개입 중단에 대한 기타 기준이 충족될 때까지 각 21일 주기의 2일과 5일에 평방미터당 105밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 Berzosertib을 정맥 내로 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • M6620
의약품: 베르조세팁
참가자들은 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지 안전성 실행 부분과 주요 부분의 DL2에서 각 21일 주기의 2일과 5일에 Berzosertib 210mg/m^2 용량을 정맥 내로 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • M6620
의약품: 토포테칸
참가자들은 질병 진행 또는 연구 개입 중단에 대한 기타 기준이 충족될 때까지 안전 실행 부분과 주요 부분의 DL1 및 DL2에서 각 21일 주기의 1일부터 5일까지 1.25mg/m^2 용량의 토포테칸을 정맥 내 투여 받았습니다. .
실험적: 안전 런인 부품(DL2) +주요 부품: Berzosertib 210 mg/m^2 + Topotecan 1.25 mg/m^2
참가자들은 매 21일 주기의 2일차와 5일차에 베르조세르팁 210mg/m^2를 정맥 내로 투여받았고, 매 21일 주기의 1~5일차에 1.25mg/m^2 용량의 토포테칸을 정맥 내로 투여받았습니다. 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지 안전 실행 부분과 주요 부분의 DL 1 및 DL 2의 일일 주기.
의약품: 베르조세팁
참가자들은 질병 진행 또는 연구 개입 중단에 대한 기타 기준이 충족될 때까지 각 21일 주기의 2일과 5일에 평방미터당 105밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 Berzosertib을 정맥 내로 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • M6620
의약품: 베르조세팁
참가자들은 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지 안전성 실행 부분과 주요 부분의 DL2에서 각 21일 주기의 2일과 5일에 Berzosertib 210mg/m^2 용량을 정맥 내로 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • M6620
의약품: 토포테칸
참가자들은 질병 진행 또는 연구 개입 중단에 대한 기타 기준이 충족될 때까지 안전 실행 부분과 주요 부분의 DL1 및 DL2에서 각 21일 주기의 1일부터 5일까지 1.25mg/m^2 용량의 토포테칸을 정맥 내 투여 받았습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부분: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
객관적 반응률은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 관찰까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나, 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
안전 실행 부분: 복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 주기 1일 21(각 주기는 21일)
DLT는 약물 관련으로 정의됩니다: 7일 이상의 기간 동안 호중구감소증 4등급; 열성 호중구 감소증(즉, 단일 온도가 섭씨 38.3°를 초과하거나 지속 온도가 38도 이상(>=)일 때 절대 호중구 수가 밀리미터 입방체(mm^3)당 1000개 미만(<)) 1시간 이상 섭씨, 3등급 또는 4등급 호중구감소증이 있는 감염(임상적으로 또는 미생물학적으로 문서화됨); 3등급 이상; 비혈액학적 AE
최대 주기 1일 21(각 주기는 21일)
안전성 실행 부분: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우. TEAE는 발병일이 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다. 치료 관련 TEAE는 연구 개입과 합리적으로 관련된 것으로 정의됩니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
안전 실행 부분: 활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
활력징후에는 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수가 포함되었습니다. 활력 징후가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
안전 실행 부분: 12리드 심전도(ECG) 결과의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
ECG 매개변수에는 PR 간격, RR 간격, QT 간격, QRS 기간, QTc 간격(Fridericia의 보정 방법을 사용하여 파생됨) 및 심박수가 포함되었습니다. 12-리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 참가자를 앙와위 자세로 기록했습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
안전성 실행 부분: 치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 실험실 수치에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
실험실 측정에는 혈액학 및 생화학이 포함되었습니다. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 1~5등급으로 분류된 TEAE로 보고된 실험실 값에서 등급이 3 이상(>=) 3인 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. 임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었습니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부분: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: PD 또는 원인에 따른 사망에 대해 최초로 문서화된 객관적인 반응부터 최대 27.7개월까지 평가
DoR은 객관적 반응이 있는 참가자에 대해 정의되었습니다. 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록되거나 원인으로 인한 사망이 기록된 날짜까지의 시간입니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나, 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현.
PD 또는 원인에 따른 사망에 대해 최초로 문서화된 객관적인 반응부터 최대 27.7개월까지 평가
주요 부분: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간(최대 27.7개월 평가)
PFS는 연구 치료제를 처음 투여한 날부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나, 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현.
연구 치료제의 첫 투여부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간(최대 27.7개월 평가)
주요 부분: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 사망일까지의 시간(최대 27.7개월 평가)
전체 생존기간은 연구 치료제의 첫 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 사망일까지의 시간(최대 27.7개월 평가)
주요 부분: 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 측정한 신체 기능의 기준선 변화
기간: 기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 62주). 각 주기는 21일입니다.
EORTC QLQ-C30은 참가자가 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 설문지를 작성한 것입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다. 신체 기능 척도의 경우 피험자는 힘든 활동, 산책, 침대나 의자에 앉아 있어야 하는 시간, 식사, 옷입기, 목욕, 화장실 사용 시 도움이 필요한 정도를 스스로 평가했습니다. 신체 기능 척도는 4점(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간 있음, 3=약간 있음, 4=매우 많음)으로 구성되었습니다. 점수는 평균을 내고 0에서 100까지 변환되었습니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 62주). 각 주기는 21일입니다.
주요 부분: 암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 조직 및 폐암 관련 설문지(EORTC QLQ-LC13)에서 개선, 악화 또는 안정적으로 유지된 참가자 수
기간: 기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 62주). 각 주기는 21일입니다.
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈로, 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강통, 연하곤란, 신경병증, 탈모증)에 대한 구체적인 질문이 포함되어 있다. , 폐암 환자의 진통제 사용. 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 척도를 0~100 범위로 변환했습니다. 점수가 높을수록 증상이 악화된 것을 의미하며, 호전은 10점 이상 감소, 악화는 10점 이상 증가로 정의하였다. 개선되지도 악화되지도 않은 모든 척도는 안정적인 것으로 간주되었습니다.
기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 62주). 각 주기는 21일입니다.
주요 부분: 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 건강 상태 기준선의 변화 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L) 구성 요소
기간: 기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 62주). 각 주기는 21일입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 응답은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.
기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 62주). 각 주기는 21일입니다.
주요 부분: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우. TEAE는 발병일이 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다. 치료 관련 TEAE는 연구 개입과 합리적으로 관련된 것으로 정의됩니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
주요 부분: 활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
활력징후에는 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수가 포함되었습니다. 활력 징후가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
주요 부분: 12리드 심전도(ECG) 결과의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
ECG 매개변수에는 PR 간격, RR 간격, QT 간격, QRS 기간, QTc 간격(Fridericia의 보정 방법을 사용하여 파생됨) 및 심박수가 포함되었습니다. 12-리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 참가자를 앙와위 자세로 기록했습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
주요 부분: TEAE(치료 관련 부작용)로 보고된 실험실 수치에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
실험실 측정에는 혈액학 및 생화학이 포함되었습니다. NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급에서 5등급까지 등급이 매겨진 NCI-CTCAE에 따라 TEAE로 보고된 실험실 값에서 등급이 3 이상(>=) 3인 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수. 1등급: 경증; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. 임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었습니다. 실험실 평가는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌으며 개별 임상적으로 유의미한 이상(등급 >= 3)에 대한 데이터는 데이터 소스(ADLBHEMA)를 사용하여 추출되었습니다. 여기에 분류된 데이터는 TEAE를 보고하는 동안 연구자가 반드시 TEAE로 간주할 필요는 없으며 등급 >=3 치료 관련 TEAE 혈액학 매개변수와 AE 모듈의 TEAE 사이에는 상관관계가 없습니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
안전성 런인 부분: 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
객관적 반응률은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 관찰까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나, 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
안전성 실행 부분: 조사자가 평가한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
DOR은 객관적 반응이 있는 참가자에 대해 정의되었으며, 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록되거나 원인으로 인한 사망이 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나, 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현.
연구 치료제의 첫 투여부터 최대 27.7개월까지의 시간
안전성 런인 부분: 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간(최대 27.7개월 평가)
PFS는 연구 치료제를 처음 투여한 날부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나, 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현.
연구 치료제의 첫 투여부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간(최대 27.7개월 평가)
안전 런인 부분: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 사망일까지의 시간(최대 27.7개월 평가)
전체 생존기간은 연구 치료제의 첫 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료제의 첫 투여부터 사망일까지의 시간(최대 27.7개월 평가)
안전 실행 부분: 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 측정한 신체 기능의 기준선 변화
기간: 기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 64주). 각 주기는 21일입니다.
EORTC QLQ-C30은 참가자가 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 설문지를 작성한 것입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다. 신체 기능 척도의 경우 피험자는 힘든 활동, 산책, 침대나 의자에 앉아 있어야 하는 시간, 식사, 옷입기, 목욕, 화장실 사용 시 도움이 필요한 정도를 스스로 평가했습니다. 신체 기능 척도는 4점(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간 있음, 3=약간 있음, 4=매우 많음)으로 구성되었습니다. 점수는 평균을 내고 0에서 100까지 변환되었습니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 64주). 각 주기는 21일입니다.
안전 도입 부분: 암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 및 폐암 특정 설문지(EORTC QLQ-LC13)에서 측정한 기침, 호흡 곤란 및 흉통의 기준선 변화
기간: 기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 64주). 각 주기는 21일입니다.
EORTC QLQ-LC13은 폐암 특유의 질병 증상과 화학요법 및 방사선요법 치료에 일반적으로 나타나는 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다. EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 점수와 기침, 객혈, 입 아픔, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 가슴 통증, 팔이나 어깨 통증, 기타 부위의 통증을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 점수 범위: 0(증상 영역 또는 단일 증상 항목에 대한 부담 없음)~100(증상 영역 및 단일 항목에 대한 증상 부담이 가장 높음).
기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 64주). 각 주기는 21일입니다.
안전 도입 부분: 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 건강 상태 기준선의 변화 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L) 구성 요소
기간: 기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 64주). 각 주기는 21일입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 응답은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.
기준선(1주기 1일), 치료 종료(최대 64주). 각 주기는 21일입니다.
안전 런인 부분: Berzosertib의 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
농도가 정량 하한(LLOQ) 이상이었던 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간 t까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다. AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-tlast/Dose)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
AUC0-t/용량은 투여 시점부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시점까지의 AUC를 용량으로 나눈 값으로 정의되었습니다. AUC0-t/용량은 시간*밀리리터당 나노그램(h*ng/mL/mg) 단위로 측정되었습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 0시점부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast pred/Lambda z로 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점의 계산된 혈장 농도이고 Lambda z는 최종 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 최종 속도 상수.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 0시점부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역(AUC0-inf/용량)
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
AUC0-inf/Dose는 무한대로 외삽된 AUC를 용량으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 0시부터 48시간(AUC0-48h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24 및 48시간(각 주기는 21일)
선형 로그 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산한 투여 전(0시간)부터 투여 후 48시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24 및 48시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 0시부터 48시간(AUC0-48h/용량)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24 및 48시간(각 주기는 21일)
AUC0-48시간/용량은 투여 시점부터 48시간까지의 AUC를 용량으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24 및 48시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 0시부터 72시간(AUC0-72h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
선형 로그 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산한 투여 전(0시간)부터 투여 후 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 0시부터 72시간(AUC0-72h/용량)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
AUC0-72시간/용량은 투여 시점부터 72시간까지의 AUC를 용량으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 도입 부분: Berzosertib의 용량 표준화된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
표준화된 용량은 농도 대 시간 곡선을 용량으로 나눈 값에서 직접 얻은 Cmax로 계산되었습니다. Cmax/용량은 밀리그램당 밀리리터당 나노그램(ng/mL/mg)으로 측정되었습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib 주입(Ceoi) 종료 시 혈장 관찰 농도
기간: 투여 전, 1주기 제2일 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간; 투여 전, 1주기 5일째 투여 후 1시간 및 1.5시간(각 주기는 21일)
Ceoi는 주입 기간이 끝날 때 관찰된 농도였습니다. 이는 관찰된 Berzosetib 농도-시간 데이터에서 직접 가져온 것입니다.
투여 전, 1주기 제2일 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간; 투여 전, 1주기 5일째 투여 후 1시간 및 1.5시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 다음 투여(Ctrough) 직전 혈장 관찰 농도
기간: 1주기 5일차 사전 투여(각 주기는 21일)
Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 혈장 농도였습니다.
1주기 5일차 사전 투여(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 외관상 총 몸체 간격(CL)
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
CL은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. CL은 용량/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 전체 면적을 결정하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 AUC0-t + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점의 계산된 혈장 농도이고 Lambda Z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기로부터 결정된 겉보기 최종 속도 상수였습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 관찰된 최대 혈장 농도[Racc(Cmax)]에 대한 축적 비율
기간: 투여 전, 1주기 제2일 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간; 투여 전, 1주기 5일째 투여 후 1시간 및 1.5시간(각 주기는 21일)
Cmax의 축적 비율은 5일차 투여 후 Cmax를 주기 1의 2일차 투여 후 Cmax로 나누어 계산했습니다.
투여 전, 1주기 제2일 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간; 투여 전, 1주기 5일째 투여 후 1시간 및 1.5시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
Tmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
T1/2는 체내 약물 농도나 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. T1/2는 자연 로그 2를 람다 z로 나누어 계산했습니다. 람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 끝 기울기로부터 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 마지막 샘플링 시간(Tlast)
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
tlast는 농도가 정량 하한 이상인 마지막 샘플링 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
안전 런인 부분: Berzosertib의 최종 단계(Vz) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)
Vz: 경구 투여 후 혈장과 신체 나머지 부분 사이의 연구 약물 분포. 단일 용량의 경우 Vz = 용량/(AUC0-inf*Lambda Z), 여기서 AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred는 측정된 혈장 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도였으며 Lambda Z = 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정된 겉보기 말단 속도 상수입니다.
투여 전, 1주기 2일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS201923_0050
  • 2020-004231-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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