このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発プラチナ抵抗性小細胞肺癌におけるベルゾセルチブ + トポテカン (DDRiver SCLC 250)

2024年9月3日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

再発プラチナ耐性小細胞肺がん（DDRiver SCLC 250）の参加者におけるトポテカンと組み合わせたベルゾセルチブ（M6620）の第II相、非盲検、単一群試験

この研究の主な目的は、再発したプラチナ抵抗性小細胞肺癌 (SCLC) の参加者を対象に、トポテカンと併用したベルゾセルチブの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。 この調査は、安全導入部分と主要部分の 2 つの部分で実施されます。 安全慣らしの部分は日本で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • NJ Center for Cancer Research
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
  • イタリア
      • Meldola、イタリア
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • フランス
      • Bordeaux cedex、フランス
        • Institut Bergonie
      • Créteil、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Lille、フランス
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Saint-Herblain、フランス
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie
  • ベルギー
      • Arlon、ベルギー
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Brussels、ベルギー
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
      • Gent、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare、ベルギー
        • AZ Delta
      • Yvoir、ベルギー
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 日本
      • Chuo-ku、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi、日本
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi、日本
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku、日本
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本
        • Kurume University Hospital
      • Takatsuki-shi、日本
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された進行性固形腫瘍を有する用量レベル1の参加者で、有効な標準療法が存在しないか、標準療法が失敗したか、許容できない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が（=）70パーセント（％）以下の用量レベル1の参加者
  • 用量レベル 2 および ECOG PS = 60% の主な参加者
  • -組織学的に確認されたSCLCの用量レベル2および主要部分の参加者
  • -線量レベル2および主要部分の参加者 第一選択または化学放射線療法の後に放射線学的に進行が確認されたプラチナベースの治療（カルボプラチンまたはシスプラチン）、免疫療法の有無にかかわらず、限定的または広範な段階のSCLCの治療のため、プラチナフリー間隔（PFI）未満 （
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1（RECISTv1.1）に従って測定可能な疾患を有する用量レベル2および主要部分の参加者 上映中。 -測定可能な疾患の証拠は、治療開始前にIRCによって確認されなければなりません
  • 腫瘍組織の提供：アーカイブ（インフォームドコンセントフォーム[ICF]の日付の前12か月以内に収集された）スクリーニング用の署名）または新鮮な生検標本（医学的に実行可能な場合）
  • 十分な血液機能および腎機能を有する
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -臨床的に関連する（つまり、アクティブな）制御されていない併発疾患には、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染/コロナウイルス病2019を含むがこれらに限定されない重度のアクティブな感染症、免疫不全、制御されていない糖尿病、制御されていない動脈性高血圧症、症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 [>=] クラス III 以上)、不安定狭心症、心筋梗塞、制御不能な心不整脈、脳血管障害/脳卒中。 男性の場合は [>] 450 ミリ秒 (ミリ秒) を超え、女性の場合は > 470 ミリ秒の計算された補正 QT 間隔 (QTc) 平均 (フリデリシア補正計算を使用)。 -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 不安定な脳転移;ただし、既知の脳転移のある参加者は、臨床的に安定している場合（最初の研究介入投与前の少なくとも2週間の画像による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない場合）、この臨床研究に登録できます。新たな脳転移の証拠があり、研究介入の少なくとも 14 日前からステロイドの用量が安定しているか減少している 癌性髄膜炎の参加者は、臨床的安定性に関係なく除外されます。 中枢神経系画像のスクリーニングは必須ではありません
  • -過去3年以内の以前の悪性疾患。 例外には、完全切除された皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、乳房の完全切除された上皮内乳管がん、表在性または非浸潤性膀胱がん、およびステージ IA、グレード I の子宮内膜がんが含まれます。治癒療法を受けた子宮筋層浸潤。 治癒目的で治療された他の限局性悪性腫瘍の参加者は、メディカルモニターと話し合う必要があります
  • 参加者は、手術を含む以前の抗がん療法による有害事象（AE）グレード1以上から回復していません。 例外：治験責任医師の判断に基づく、安全上のリスクを構成しないグレード 2 の AE（脱毛症など）。登録前に医療モニターに相談する必要があります。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安全慣らしパート (用量レベル 1 [DL 1]): ベルゾセルチブ 105 mg/m^2 + トポテカン 1.25 mg/m^2
参加者は、各21日周期の2日目と5日目に105ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)の用量でベルゾセルチブを静脈内投与され、1日目から5日目までは1.25mg/m^2の用量でトポテカンを静脈内投与された。疾患の進行または研究介入中止のための他の基準が満たされるまで、安全性導入パートの DL1 の各 21 日サイクルの。
薬：ベルゾセルチブ
参加者は、疾患の進行または研究介入中止のその他の基準が満たされるまで、各21日サイクルの2日目と5日目に105ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）の用量でベルゾセルチブを静脈内投与された。
他の名前：
  • M6620
薬：ベルゾセルチブ
参加者は、安全導入パートと主要パートのDL2における各21日サイクルの2日目と5日目に、疾患の進行またはその他の研究介入中止基準が満たされるまで、210 mg/m^2の用量でベルゾセルチブを静脈内投与された。
他の名前：
  • M6620
薬：トポテカン
参加者は、疾患の進行または研究介入中止のためのその他の基準が満たされるまで、安全導入部分および主要部分のDL1およびDL2における各21日サイクルの1日目から5日目に、1.25 mg/m^2の用量でトポテカンを静脈内投与された。 。
実験的：安全慣らしパート (DL2) + メインパート: ベルゾセルチブ 210 mg/m^2 + トポテカン 1.25 mg/m^2
参加者は、各21日サイクルの2日目と5日目に210 mg/m^2の用量でベルゾセルチブを静脈内投与され、各21日サイクルの1日目から5日目には1.25 mg/m^2の用量でトポテカンを静脈内投与されました。疾患の進行または研究介入中止の他の基準が満たされるまで、安全導入パートおよび主要パートの DL 1 および DL 2 の日サイクル。
薬：ベルゾセルチブ
参加者は、疾患の進行または研究介入中止のその他の基準が満たされるまで、各21日サイクルの2日目と5日目に105ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）の用量でベルゾセルチブを静脈内投与された。
他の名前：
  • M6620
薬：ベルゾセルチブ
参加者は、安全導入パートと主要パートのDL2における各21日サイクルの2日目と5日目に、疾患の進行またはその他の研究介入中止基準が満たされるまで、210 mg/m^2の用量でベルゾセルチブを静脈内投与された。
他の名前：
  • M6620
薬：トポテカン
参加者は、疾患の進行または研究介入中止のためのその他の基準が満たされるまで、安全導入部分および主要部分のDL1およびDL2における各21日サイクルの1日目から5日目に、1.25 mg/m^2の用量でトポテカンを静脈内投与された。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要部分: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく客観的奏効率
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
客観的奏効率は、治験治療の初回投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少し、非標的病変の明確な進行がないこと。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
安全慣らしパート: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
DLT は薬物関連として定義されます。好中球減少症グレード 4 が 7 日を超えて持続する。発熱性好中球減少症（つまり、単独の温度が摂氏38.3度以上、または継続的な温度が38度以上（>=）で、絶対好中球数が立方ミリメートル（mm^3）あたり1000未満（<））摂氏 1 時間以上、グレード 3 または 4 の好中球減少症、グレード 3 以上の非血液学的 AE を伴う感染症。
サイクル 1 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
安全性の導入パート: 治療中に発現した有害事象 (TEAE) および治療に関連した TEAE を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
有害事象（AE）は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 重篤な AE とは、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。 TEAEは、発症日または治療期間中に悪化するイベントとして定義されました。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。 治療関連の TEAE は、研究介入に合理的に関連していると定義されます。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
安全慣らしパート: バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
バイタルサインには、体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数が含まれます。 バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数が報告されました。 臨床的意義は治験責任医師によって決定されました。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
安全慣らしパート: 12 誘導心電図 (ECG) 所見においてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
ECG パラメータには、PR 間隔、RR 間隔、QT 間隔、QRS 継続時間、QTc 間隔 (フリデリシアの補正方法を使用して導出)、および心拍数が含まれます。 12 誘導 ECG は、ECG 装置を使用して少なくとも 5 分間の休息の後、参加者を仰臥位で記録しました。 臨床的意義は研究者によって決定されました。 12誘導ECGでベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数が報告されました。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
安全性導入パート: 治療による緊急有害事象 (TEAE) として報告された臨床検査値の臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
臨床検査には血液学と生化学が含まれます。 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v5.0 に従い、グレード 1 から 5 にグレード分けされ、臨床検査値でグレード 3 以上 (>=) の臨床的に重大な異常を有する参加者の数が TEAE として報告されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死亡。 臨床的意義は研究者によって決定されました。
治験薬の初回投与から最長27.7か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要部分: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく奏効期間 (DoR)
時間枠：最初に記録された客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡まで、最長27.7か月まで評価
DoR は、客観的奏効のある参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少し、非標的病変の明確な進行がないこと。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現。
最初に記録された客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡まで、最長27.7か月まで評価
主要部分: 独立審査委員会 (IRC) による評価による固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の初回投与からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間、最長27.7か月と評価
PFSは、研究治療の最初の投与からPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録の日のいずれか早い方の時間として定義される。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現。
研究治療の初回投与からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間、最長27.7か月と評価
本編：全体生存（OS）
時間枠：研究治療の最初の投与から死亡日までの期間、最大27.7か月まで評価
全生存期間は、最初の研究治療の投与から死亡日までの時間として定義されます。
研究治療の最初の投与から死亡日までの期間、最大27.7か月まで評価
主要部分: 欧州がん研究治療機構によって測定された身体機能のベースラインからの変化 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 62 週間)。各サイクルは 21 日です
EORTC QLQ-C30 は、参加者が記入する 30 項目のアンケートであり、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および全体的な健康状態/QoL スケールが含まれます。 身体機能の尺度では、被験者は、激しい活動や散歩の難易度、ベッドや椅子に座る必要があるか、食事、着替え、入浴、トイレの使用にどの程度の援助が必要かを自己評価します。 身体機能スケールには 4 つの可能なスコアがありました (1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に高い)。 スコアは平均化され、0 から 100 に変換されました。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、身体機能の改善を示します。
ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 62 週間)。各サイクルは 21 日です
主要部分: 欧州がん研究治療機構の生活の質および肺がん特有のアンケート (EORTC QLQ-LC13) で改善、悪化、または安定を維持した参加者の数
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 62 週間)。各サイクルは 21 日です
EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。 スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。 スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、改善は少なくとも 10 ポイントの減少として定義され、悪化は少なくとも 10 ポイントの増加として定義されました。 改善も悪化もしていないすべてのスケールは安定しているとみなされました。
ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 62 週間)。各サイクルは 21 日です
主要部分: ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) のコンポーネントである Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 62 週間)。各サイクルは 21 日です
EQ-5D-5L は、参加者が報告した次の 5 つの側面で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 回答は、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して全体的なスコアを導き出すために使用されます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 62 週間)。各サイクルは 21 日です
主要部分: 治療中に出現した有害事象 (TEAE) および治療に関連した TEAE を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
有害事象（AE）は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 重篤な AE とは、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。 TEAEは、発症日または治療期間中に悪化するイベントとして定義されました。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。 治療関連の TEAE は、研究介入に合理的に関連していると定義されます。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
主要部: バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
バイタルサインには、体温、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、呼吸数が含まれます。 バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数が報告されました。 臨床的意義は治験責任医師によって決定されました。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
主要部分: 12 誘導心電図 (ECG) 所見においてベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
ECG パラメータには、PR 間隔、RR 間隔、QT 間隔、QRS 継続時間、QTc 間隔 (フリデリシアの補正方法を使用して導出)、および心拍数が含まれます。 12 誘導 ECG は、ECG 装置を使用して少なくとも 5 分間の休息の後、参加者を仰臥位で記録しました。 臨床的意義は研究者によって決定されました。 12誘導ECGでベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数が報告されました。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
主要部分: 治療による緊急有害事象 (TEAE) として報告された臨床検査値の臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
臨床検査には血液学と生化学が含まれます。 NCI-CTCAE v5.0 に従ってグレード 1 から 5 にグレード分けされ、臨床検査値でグレード 3 以上 (>=) の臨床的に重大な異常を有する参加者の数。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死亡。 臨床的意義は研究者によって決定されました。 検査室評価は NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級分けされ、個々の臨床的に重大な異常 (等級 >= 3) のデータはデータ ソース (ADLBHEMA) を使用して抽出されました。 ここに分類されたデータは、TEAE の報告中に研究者によって必ずしも TEAE として考慮されるとは限らず、グレード 3 以上の治療関連 TEAE 血液学パラメーターと AE モジュールの TEAE の間に相関関係はありません。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
安全性導入パート: 治験責任医師による評価による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく客観的反応率
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
客観的奏効率は、治験治療の初回投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少し、非標的病変の明確な進行がないこと。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
安全性導入パート: 治験責任医師による評価による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく反応期間 (DoR)
時間枠：治験薬の初回投与から最長27.7か月
DOR は、客観的奏効のある参加者を対象に、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少し、非標的病変の明確な進行がないこと。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現。
治験薬の初回投与から最長27.7か月
安全性の導入パート: 治験責任医師による評価による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の初回投与からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間、最長27.7か月と評価
PFSは、研究治療の最初の投与からPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録の日のいずれか早い方の時間として定義される。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現。
研究治療の初回投与からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間、最長27.7か月と評価
安全慣らしパート: 全体生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の最初の投与から死亡日までの期間、最大27.7か月まで評価
全生存期間は、最初の研究治療の投与から死亡日までの時間として定義されます。
研究治療の最初の投与から死亡日までの期間、最大27.7か月まで評価
安全性導入パート: 欧州がん研究治療機構が測定した身体機能のベースラインからの変化 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 64 週間)。各サイクルは 21 日です
EORTC QLQ-C30 は、参加者が記入する 30 項目のアンケートであり、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および全体的な健康状態/QoL スケールが含まれます。 身体機能の尺度では、被験者は、激しい活動や散歩の難易度、ベッドや椅子に座る必要があるか、食事、着替え、入浴、トイレの使用にどの程度の援助が必要かを自己評価します。 身体機能スケールには 4 つの可能なスコアがありました (1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に高い)。 スコアは平均化され、0 から 100 に変換されました。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、身体機能の改善を示します。
ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 64 週間)。各サイクルは 21 日です
安全性導入パート: 欧州がん研究治療機構が測定した咳、呼吸困難、胸痛のベースラインからの変化 QOL および肺がん特有の質問票 (EORTC QLQ-LC13)
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 64 週間)。各サイクルは 21 日です
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療副作用に関する 13 の質問で構成されていました。 EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スコアと、咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、および他の部分の痛みを評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 。 スコア範囲: 0 (症状領域または単一の症状項目の負担なし) ～ 100 (症状領域および単一項目の症状の負担が最も高い)。
ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 64 週間)。各サイクルは 21 日です
安全導入パート: 欧州生活の質の 5 次元 5 レベルスケール (EQ-5D-5L) のコンポーネントである Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 64 週間)。各サイクルは 21 日です
EQ-5D-5L は、参加者が報告した次の 5 つの側面で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 回答は、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して全体的なスコアを導き出すために使用されます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースライン (サイクル 1 1 日目)、治療終了時 (最長 64 週間)。各サイクルは 21 日です
安全導入パート: ベルゾセルチブの時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-tlast) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
時間ゼロから濃度が定量下限 (LLOQ) 以上になった最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-tは、混合対数線形台形則に従って計算されました。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全導入パート: ベルゾセルチブの時間ゼロから最後のサンプリング時間までの血漿濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-tlast/用量)
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
ＡＵＣ０−ｔ／用量は、投与時から最後の測定可能な濃度の時までのＡＵＣを用量で割ったものとして定義された。 ＡＵＣ０−ｔ／用量は、時間×ナノグラム／ミリリットル／ミリグラム（ｈ×ｎｇ／ｍＬ／ｍｇ）で測定した。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全導入パート: ベルゾセルチブの時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
AUC0-infは、AUC0-tとAUCextraを組み合わせて計算されました。 AUCextra は、Clast pred/Lambda z によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast pred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時点での計算された血漿濃度であり、Lambda z は終末対数線形相の測定された血漿濃度の対数線形回帰分析によって決定される見かけの終末速度定数。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全導入パート: ベルゾセルチブの時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-inf/用量)
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
AUC0-inf/用量は、無限に外挿されたAUCを用量で割ったものとして定義された。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全慣らしパート: ベルゾセルチブの時間ゼロから 48 時間 (AUC0-48h) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24 および 48 時間（各サイクルは 21 日）
線形対数台形則を使用して計算された、投与前 (時間 0) から投与後 48 時間までの濃度-時間曲線の下の面積
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24 および 48 時間（各サイクルは 21 日）
安全導入パート: ベルゾセルチブの時間ゼロから 48 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の用量正規化領域 (AUC0-48h/用量)
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24 および 48 時間（各サイクルは 21 日）
ＡＵＣ０〜４８時間／用量は、投与時から４８時間までのＡＵＣを用量で割ったものとして定義された。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24 および 48 時間（各サイクルは 21 日）
安全導入パート: ベルゾセルチブの時間 0 から 72 時間 (AUC0-72h) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
線形対数台形則を使用して計算された、投与前 (時間 0) から投与後 72 時間までの濃度-時間曲線の下の面積
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全導入パート: ベルゾセルチブの時間 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の用量正規化領域 (AUC0-72h/用量)
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
ＡＵＣ０〜７２時間／用量は、投与時から７２時間までのＡＵＣを用量で割ったものとして定義された。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全性の導入パート: ベルゾセルチブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
Cmax は、血漿濃度対時間の曲線から直接得られました。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全導入パート: ベルゾセルチブの用量正規化最大観察血漿濃度 (Cmax/用量)
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
正規化された用量は、濃度対時間曲線から直接得られたCmaxを用量で割って計算されました。 Ｃｍａｘ／用量は、ナノグラム／ミリリットル／ミリグラム（ｎｇ／ｍＬ／ｍｇ）で測定された。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全性の導入パート: ベルゾセルチブの点滴 (Ceoi) 終了時に観察された血漿濃度
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間。サイクル 1 5 日目の投与前、投与後 1 時間および 1.5 時間（各サイクルは 21 日）
Ceoi は、注入期間の終了時に観察された濃度でした。 これは、観察されたベルゾセチブの濃度-時間データから直接得られたものです。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間。サイクル 1 5 日目の投与前、投与後 1 時間および 1.5 時間（各サイクルは 21 日）
安全慣らしパート: ベルゾセルチブの次の投与 (トラフ) 直前に観察された血漿濃度
時間枠：サイクル 1 5 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
Ctrough は、次の投与の直前に観察された血漿濃度でした。
サイクル 1 5 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
安全慣らしパート: ベルゾセルチブの見かけのトータルボディクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
CL は、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度でした。 CLは、用量/AUC0-infとして計算され、AUC0-infは、無限に外挿された濃度対時間曲線の曲線下の総面積を決定することによって推定された。 AUC0-inf は、AUC0-t + Clast pred/Lambda Z として計算されました。ここで、Clast pred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLQ) 以上であった最後のサンプリング時点での計算された血漿濃度であり、Lambda Ｚは、対数変換された血漿濃度曲線の終端勾配から決定された見かけの終端速度定数であった。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全慣らしパート: ベルゾセルチブの最大観察血漿濃度 [Racc(Cmax)] の累積比
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間。サイクル 1 5 日目の投与前、投与後 1 時間および 1.5 時間（各サイクルは 21 日）
Cmaxの蓄積率は、5日目の投与後のCmaxをサイクル1の2日目の投与後のCmaxで割ったものとして計算した。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間。サイクル 1 5 日目の投与前、投与後 1 時間および 1.5 時間（各サイクルは 21 日）
安全慣らしパート: ベルゾセルチブの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
Tmax は、血漿濃度対時間の曲線から直接得られました。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全慣らしパート：ベルゾセルチブの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
T1/2は、体内の薬物の濃度または量が半分に減少するのに必要な時間として定義されました。 T1/2 は、自然対数 2 をラムダ z で割って計算されました。 ラムダ z は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終端の傾きから決定されました。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全慣らしパート: ベルゾセルチブの最終サンプリング時間 (Tlast)
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
tlast は、濃度が定量下限以上である最後のサンプリング時間として定義されます。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
安全慣らしパート: ベルゾセルチブの終末期 (Vz) における見かけの分布量
時間枠：サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）
Vz: 経口投与後の血漿と体の残りの部分の間の治験薬の分布。 単回用量の場合、Vz = 用量/(AUC0-inf*ラムダ Z)、ここで、AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/ラムダ Z)。 Clastpred は、測定された血漿濃度が LLOQ 以上であった最後のサンプリング時点で計算された血漿濃度であり、ラムダ Z = 対数変換された血漿濃度曲線の終端の傾きから決定された見かけの終端速度定数です。
サイクル 1 2 日目の投与前、投与後 1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間（各サイクルは 21 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS201923_0050
  • 2020-004231-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小細胞肺がんの臨床試験

ベルゾセルチブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する