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Berzosertib + Topotecan bei rezidiviertem platinresistentem kleinzelligem Lungenkrebs (DDRiver SCLC 250)

14. August 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit Berzosertib (M6620) in Kombination mit Topotecan bei Teilnehmern mit rezidiviertem platinresistentem kleinzelligem Lungenkrebs (DDRiver SCLC 250)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Berzosertib in Kombination mit Topotecan bei Teilnehmern mit rezidiviertem, platinresistentem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC). Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Sicherheitseinlaufteil und Hauptteil. Der Sicherheits-Einlaufteil wird in Japan durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie
  • Italien
      • Meldola, Italien
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • NJ Center for Cancer Research
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Dosisstufe 1 mit histologisch nachgewiesenen fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die keine wirksame Standardtherapie existiert oder die Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen werden kann
  • Teilnehmer der Dosisstufe 1 mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von weniger als oder gleich (=) 70 Prozent (%)
  • Dosisstufe 2 und Hauptteil Teilnehmer mit ECOG PS = 60 %
  • Dosisstufe 2 und Hauptteil Teilnehmer mit histologisch bestätigtem SCLC
  • Dosisstufe 2 und Hauptteil Teilnehmer mit radiologisch bestätigter Progression nach platinbasierter Erstlinien- oder Radiochemotherapiebehandlung (Carboplatin oder Cisplatin), mit oder ohne Immuntherapie, zur Behandlung von SCLC im begrenzten oder ausgedehnten Stadium, mit einem platinfreien Intervall (PFI) weniger als (
  • Dosisstufe 2 und Hauptteil Teilnehmer mit messbarer Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (RECISTv1.1) beim Screening. Der Nachweis einer messbaren Erkrankung muss vor Behandlungsbeginn vom IRC bestätigt werden
  • Bereitstellung von Tumorgewebe: Archivmaterial (innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung [ICF] gesammelt) Unterschrift für das Screening) oder frische Biopsieprobe, sofern medizinisch machbar
  • Haben Sie eine ausreichende hämatologische und Nierenfunktion
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante (d. h. aktive), unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere aktive Infektion, einschließlich schweres akutes respiratorisches Syndrom, Coronavirus-2-Infektion/Coronavirus-Erkrankung 2019, Immunschwäche, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter arterieller Bluthochdruck, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikation größer oder gleich [>=] Klasse III), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, zerebrale Gefäßinsuffizienz/Schlaganfall. Berechneter korrigierter QT-Intervall (QTc)-Durchschnitt (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturberechnung) von mehr als [>] 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • instabile Hirnmetastasen; Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen können jedoch in diese klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie klinisch stabil sind (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens 2 Wochen vor der ersten Studieninterventionsdosis und alle neurologischen Symptome auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind), keine haben Nachweis neuer Hirnmetastasen und mindestens 14 Tage vor dem Studieneingriff eine stabile oder abnehmende Dosis von Steroiden erhalten. Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis werden unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen. Ein Screening der Bildgebung des Zentralnervensystems ist nicht obligatorisch
  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre. Ausnahmen sind vollständig reseziertes Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkarzinom, vollständig reseziertes Duktalkarzinom in situ der Brust, oberflächlicher oder nichtinvasiver Blasenkrebs und Endometriumkarzinom im Stadium IA, Grad I mit Nr Myometriuminvasion, die einer kurativen Therapie unterzogen wurde. Teilnehmer mit anderen lokalisierten malignen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt werden, müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden
  • Teilnehmer erholten sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad > 1 aus früheren Krebstherapien, einschließlich Operationen. Ausnahme: UE 2. Grades, die kein Sicherheitsrisiko darstellen (z. B. [z. B.] Alopezie), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes; müssen sich vor der Anmeldung mit dem medizinischen Monitor beraten.
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berzosertib + Topotecan
In Japan wird ein Safety Run-in Part durchgeführt. Falls die Sicherheit und Verträglichkeit im Sicherheits-Run-in-Teil bestätigt wird, werden sich die japanischen Teilnehmer für den Hauptteil der Phase 2 anmelden. Sowohl im Sicherheits-Run-in als auch im Hauptteil der Phase 2 erhalten die Teilnehmer Berzosertib und Topotecan bis Krankheitsprogression oder andere Kriterien für einen Abbruch der Studienintervention erfüllt sind.
Arzneimittel: Berzosertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt oder für die die Standardtherapie versagt hat, erhalten Berzosertib in einer Dosis von 105 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös an Tag 2 und Tag 5 jedes 21-Tages Zyklus in DL1 des Sicherheitseinlaufteils.
Andere Namen:
  • M6620
Arzneimittel: Berzosertib
Teilnehmer mit rezidiviertem, platinresistentem SCLC erhalten Berzosertib in einer Dosis von 210 mg/m^2 intravenös an Tag 2 und Tag 5 jedes 21-tägigen Zyklus in DL2 des Sicherheits-Run-in-Teils und Hauptteils bis zum Fortschreiten der Krankheit oder anderem Kriterien für einen Abbruch der Studienintervention erfüllt sind.
Andere Namen:
  • M6620
Arzneimittel: Topotecan
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt oder bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die einen rezidivierenden, platinresistenten SCLC haben, erhalten Topotecan in einer Dosis von 1,25 mg/m^2 intravenös an den Tagen 1 bis 5 von jedem 21-tägiger Zyklus in DL1 und DL2 aus Sicherheitseinlaufteil und Hauptteil bis Krankheitsprogression oder andere Kriterien für Studieninterventionsabbruch erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptteil: Objektives Ansprechen (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Sicherheits-Run-in-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus hat 21 Tage)
Bis Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus hat 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Sicherheits-Run-in-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionen, den Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und den Laborparametern
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptteil: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST Version 1.1, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Hauptteil: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1, bewertet durch IRC
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Hauptteil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Hauptteil: Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Hauptteil: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen, gemessen durch die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs, Lebensqualitäts- und Lungenkrebs-spezifischer Fragebogen (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Hauptteil:Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), Komponente der europäischen 5-dimensionalen 5-Stufen-Skala zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Hauptteil: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Hauptteil: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde und Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Sicherheits-Run-in-Teil: Objektive Reaktion gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Sicherheits-Run-in-Teil: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Sicherheits-Run-in-Teil: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST-Version 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Sicherheits-Run-in-Teil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 15 Monaten
Safety Run-in Part: Change from Baseline in Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen, gemessen von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life and Lung Cancer Specific Questionnaire (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Sicherheits-Run-in-Teil: Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Sicherheits-Run-in-Teil: Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), Komponente der europäischen 5-dimensionalen 5-Stufen-Skala zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 15 Monate)
Sicherheits-Run-in-Teil: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-tlast) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Dosisnormalisierter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-tlast/Dosis) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Dosisnormalisierter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf/Dosis) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden (AUC0-48h) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Safety Run-in Part: Dosisnormalisierter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden (AUC0-48h/Dosis) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC0-72h) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Dosisnormalisierter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC0-72h/Dosis) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax/Dosis) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Beobachtete Plasmakonzentration unmittelbar vor der nächsten Einnahme (Ctrough) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheitseinlaufteil: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Stoffwechselverhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (MR[Cmax]) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Safety Run-in Part: Metabolic Ratio of Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Sampling Time (MR[AUC0-tlast]) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Safety Run-in Part: Metabolic Ratio Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero extrapolated to Infinity (MR[AUC0-inf]) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration [Racc(Cmax)] von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Safety Run-in Part: Last Sampling Time (tlast) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz) von Berzosertib
Zeitfenster: 23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
23 Stunden nach Einnahme an Tag 3 von Zyklus 1 und 47 Stunden nach Einnahme an Tag 4 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS201923_0050
  • 2020-004231-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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