Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Berzosertib + topotekan u recidivujícího malobuněčného karcinomu plic rezistentního na platinu (DDRiver SCLC 250)

3. září 2024 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, jednoramenná studie fáze II s berzosertibem (M6620) v kombinaci s topotekanem u účastníků s relapsem malobuněčného karcinomu plic rezistentního na platinu (DDRiver SCLC 250)

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) Berzosertibu v kombinaci s topotekanem u účastníků s relapsem malobuněčného karcinomu plic rezistentního na platinu (SCLC). Tato studie bude provedena ve dvou částech: bezpečnostní záběhová část a hlavní část. Část bezpečnostního záběhu bude provedena v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgie
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Lille, Francie
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Saint-Herblain, Francie
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie
  • Itálie
      • Meldola, Itálie
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, Japonsko
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
      • Takatsuki-shi, Japonsko
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • NJ Center for Cancer Research
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci úrovně dávky 1 s histologicky prokázanými pokročilými solidními nádory, pro které neexistuje účinná standardní terapie nebo standardní terapie selhala nebo ji nelze tolerovat
  • Účastníci úrovně dávky 1 se stavem výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) nižším nebo rovným (=) 70 procentům (%)
  • Úroveň dávky 2 a účastníci hlavní části s ECOG PS = 60 %
  • Úroveň dávky 2 a účastníci hlavní části s histologicky potvrzeným SCLC
  • Úroveň dávky 2 a hlavní část účastníci s radiologicky potvrzenou progresí po první linii nebo chemoradiační léčbě na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina), s imunoterapií nebo bez imunoterapie, pro léčbu omezeného nebo rozsáhlého stadia SCLC, s intervalem bez platiny (PFI) méně než (
  • Úroveň dávky 2 a hlavní část účastníci s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (RECISTv1.1) na Screeningu. Důkaz měřitelného onemocnění musí být potvrzen IRC před zahájením léčby
  • Poskytnutí nádorové tkáně: archivní (shromážděno do 12 měsíců před datem formuláře informovaného souhlasu [ICF]) podpis pro screening) nebo čerstvý bioptický vzorek, pokud je to lékařsky proveditelné
  • Mít dostatečnou hematologickou a renální funkci
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní (tj. [tj.] aktivní), nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, těžké aktivní infekce včetně těžkého akutního respiračního syndromu, infekce koronavirem-2/koronavirového onemocnění 2019, imunitních nedostatků, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované arteriální hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association vyšší nebo rovna [>=] Třída III), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, nekontrolovaná srdeční arytmie, cévní mozková příhoda/mrtvice. Vypočítaný průměr korigovaného QT intervalu (QTc) (pomocí výpočtu korekce Fridericia) větší než [>] 450 milisekund (ms) pro muže a > 470 ms pro ženy. Jakékoli psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Nestabilní mozkové metastázy; nicméně účastníci se známými mozkovými metastázami mohou být zařazeni do této klinické studie, pokud jsou klinicky stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu alespoň 2 týdnů před první intervenční dávkou ve studii a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nových mozkových metastáz a jsou na stabilní nebo snižující se dávce steroidů po dobu nejméně 14 dnů před intervencí studie Účastníci s karcinomatózní meningitidou jsou vyloučeni bez ohledu na klinickou stabilitu. Screeningové zobrazování centrálního nervového systému není povinné
  • Předchozí maligní onemocnění během posledních 3 let. Výjimky zahrnují plně resekovaný bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, plně resekovaný duktální karcinom in situ prsu, povrchový nebo neinvazivní karcinom močového měchýře a stadium IA, endometrioidní karcinom endometria I. stupně bez myometriální invaze, která prošla kurativní terapií. Účastníci s jinými lokalizovanými malignitami léčenými s léčebným záměrem musí být prodiskutováni s lékařským monitorem
  • Účastníci, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (AE) stupně > 1 z předchozích protirakovinných terapií, včetně chirurgických zákroků. Výjimka: AE 2. stupně nepředstavující bezpečnostní riziko (například [např.] alopecie), na základě úsudku zkoušejícího; se musí před zápisem poradit s lékařským monitorem.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní zaběhnutá část (úroveň dávky 1 [DL 1]): Berzosertib 105 mg/m^2 + topotekan 1,25 mg/m^2
Účastníci dostávali Berzosertib v dávce 105 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně v den 2 a den 5 každého 21denního cyklu v kombinaci s topotekanem v dávce 1,25 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu v DL1 bezpečnostní zaváděcí části, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení studijní intervence.
Lék: Berzosertib
Účastníci dostávali Berzosertib v dávce 105 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) intravenózně v den 2 a den 5 každého 21denního cyklu, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení intervence studie.
Ostatní jména:
  • M6620
Lék: Berzosertib
Účastníci dostávali Berzosertib v dávce 210 mg/m^2 intravenózně 2. a 5. den každého 21denního cyklu v DL2 bezpečnostní zaváděcí části a hlavní části, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení intervence ve studii.
Ostatní jména:
  • M6620
Lék: Topotecan
Účastníci dostávali topotekan v dávce 1,25 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu v DL1 a DL2 bezpečnostní zaváděcí části a hlavní části, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení intervence studie. .
Experimentální: Bezpečnostní záběhová část (DL2) + hlavní část: Berzosertib 210 mg/m^2 + topotekan 1,25 mg/m^2
Účastníci dostávali Berzosertib v dávce 210 mg/m^2 intravenózně v den 2 a den 5 každého 21denního cyklu v kombinaci s topotekanem v dávce 1,25 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1 až 5 každého 21. denního cyklu v DL 1 a DL 2 bezpečnostní zaváděcí části a hlavní části, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení studijní intervence.
Lék: Berzosertib
Účastníci dostávali Berzosertib v dávce 105 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) intravenózně v den 2 a den 5 každého 21denního cyklu, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení intervence studie.
Ostatní jména:
  • M6620
Lék: Berzosertib
Účastníci dostávali Berzosertib v dávce 210 mg/m^2 intravenózně 2. a 5. den každého 21denního cyklu v DL2 bezpečnostní zaváděcí části a hlavní části, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení intervence ve studii.
Ostatní jména:
  • M6620
Lék: Topotecan
Účastníci dostávali topotekan v dávce 1,25 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu v DL1 a DL2 bezpečnostní zaváděcí části a hlavní části, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení intervence studie. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní část: Míra objektivní odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků buď s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od prvního podání studijní léčby do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD). CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Snížení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet jejich průměrů a žádná jednoznačná progrese necílových lézí. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt jakékoli nové léze.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Bezpečnostní záběhová část: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do cyklu 1 den 21 (každý cyklus má 21 dní)
DLT je definována jako související s léčivem: Neutropenie 4. stupně po dobu delší než (>) 7 dní; Febrilní neutropenie (tj. [tj.] absolutní počet neutrofilů menší než (< ) 1000 na milimetr krychle (mm^3) s jedinou teplotou > 38,3 °C nebo trvalou teplotou vyšší nebo rovnou (>=) 38 stupňům Celsia déle než 1 hodinu Infekce (dokumentovaná klinicky nebo mikrobiologicky) s neutropenií stupně 3 nebo 4 >= nehematologické AE stupně 3;
Do cyklu 1 den 21 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE byly definovány jako události s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. TEAE související s léčbou jsou definovány jako přiměřeně související s intervencí studie.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Bezpečnostní záběhová část: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích oproti výchozímu stavu
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak a rychlost dýchání. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Bezpečnostní záběhová část: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Parametry EKG zahrnovaly interval PR, interval RR, interval QT, trvání QRS, intervaly QTc (odvozené pomocí Fridericiovy korekční metody) a srdeční frekvenci. 12svodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku trvajícím alespoň 5 minut pomocí EKG přístroje. O klinické významnosti rozhodl zkoušející. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve 12svodových EKG.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Bezpečnostní záběhová část: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních hodnotách hlášených jako nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE)
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Laboratorní měření zahrnovala hematologii a biochemii. Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami se stupněm vyšším než nebo rovným (>=) 3 v laboratorních hodnotách uváděných jako TEAE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 od stupně 1 do 5. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; Stupeň 5: Smrt. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní část: Doba trvání odezvy (DoR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 27,7 měsíce
DoR bylo definováno pro účastníky s objektivní odpovědí, jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Snížení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet jejich průměrů a žádná jednoznačná progrese necílových lézí. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt jakékoli nové léze.
Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 27,7 měsíce
Hlavní část: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 27,7 měsíce
PFS bylo definováno jako čas je definován jako čas od prvního podání studijní léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt jakékoli nové léze.
Doba od prvního podání studijní léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 27,7 měsíce
Hlavní část: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do data úmrtí, hodnocená až do 27,7 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od prvního podání studijní léčby do data úmrtí.
Doba od prvního podání studijní léčby do data úmrtí, hodnocená až do 27,7 měsíce
Hlavní část: Změna fyzického fungování od výchozí hodnoty měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 62 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
EORTC QLQ-C30 je účastníkem vyplněným dotazníkem o 30 položkách, který se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a škála globálního zdravotního stavu/QoL. U škály fyzického fungování si účastníci sami ohodnotili úrovně obtížnosti při vykonávání namáhavých činností, při procházce, jak moc potřebovali zůstat v posteli nebo na židli, nebo potřebovali pomoc s jídlem, oblékáním, koupáním, používáním toalety. Škála fyzického fungování měla 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení fyzického fungování.
Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 62 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
Hlavní část: Počet účastníků, kteří se zlepšili, zhoršili nebo zůstali stabilní v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života a specifický dotazník pro rakovinu plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 62 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a zlepšení bylo definováno jako snížení alespoň o 10 bodů, zhoršení bylo definováno jako zvýšení alespoň o 10 bodů. Všechny škály, které se nezlepšily ani nezhoršily, byly považovány za stabilní.
Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 62 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
Hlavní část: Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu měřená vizuální analogovou škálou (VAS) Složka evropské pětirozměrné 5úrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 62 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí hlášených účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození celkového skóre pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 62 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
Hlavní část: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE byly definovány jako události s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. TEAE související s léčbou jsou definovány jako přiměřeně související s intervencí studie.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Hlavní část: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak a rychlost dýchání. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Hlavní část: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Parametry EKG zahrnovaly interval PR, interval RR, interval QT, trvání QRS, intervaly QTc (odvozené pomocí Fridericiovy korekční metody) a srdeční frekvenci. 12svodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku trvajícím alespoň 5 minut pomocí EKG přístroje. O klinické významnosti rozhodl zkoušející. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve 12svodových EKG.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Hlavní část: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních hodnotách hlášených jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Laboratorní měření zahrnovala hematologii a biochemii. Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami se stupněm vyšším nebo rovným (>=) 3 v laboratorních hodnotách uváděných jako TEAE podle NCI-CTCAE, v5.0 odstupňovaných od stupně 1 do 5. stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; Stupeň 5: Smrt. O klinické významnosti rozhodl zkoušející. Laboratorní hodnocení byla odstupňována podle NCI-CTCAE verze 5.0 a data pro jednotlivé klinicky významné abnormality (stupeň >= 3) byla extrahována pomocí zdroje dat (ADLBHEMA). Zde kategorizovaná data nemusí být zkoušejícím nutně považována za TEAE během hlášení TEAE a neexistuje žádná korelace mezi hematologickými parametry TEAE souvisejícími s léčbou >=3 a TEAE v modulu AE.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Bezpečnostní záběhová část: Cílová míra odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků buď s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od prvního podání studijní léčby do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD). CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Snížení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet jejich průměrů a žádná jednoznačná progrese necílových lézí. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt jakékoli nové léze.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Bezpečnostní záběhová část: Doba trvání odezvy (DoR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
DOR byl definován pro účastníky s objektivní odpovědí, jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Snížení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet jejich průměrů a žádná jednoznačná progrese necílových lézí. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt jakékoli nové léze.
Doba od prvního podání studijní léčby do 27,7 měsíce
Bezpečnostní záběhová část: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 27,7 měsíce
PFS bylo definováno jako čas je definován jako čas od prvního podání studijní léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt jakékoli nové léze.
Doba od prvního podání studijní léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 27,7 měsíce
Bezpečnostní záběhová část: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od prvního podání studijní léčby do data úmrtí, hodnocená až do 27,7 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od prvního podání studijní léčby do data úmrtí.
Doba od prvního podání studijní léčby do data úmrtí, hodnocená až do 27,7 měsíce
Bezpečnostní záběhová část: Změna fyzického fungování od výchozího stavu měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 64 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
EORTC QLQ-C30 je účastníkem vyplněným dotazníkem o 30 položkách, který se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a škála globálního zdravotního stavu/QoL. U škály fyzického fungování si účastníci sami ohodnotili úrovně obtížnosti při vykonávání namáhavých činností, při procházce, jak moc potřebovali zůstat v posteli nebo na židli, nebo potřebovali pomoc s jídlem, oblékáním, koupáním, používáním toalety. Škála fyzického fungování měla 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení fyzického fungování.
Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 64 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
Bezpečnostní záběhová část: Změna od výchozí hodnoty u kašle, dušnosti a bolesti na hrudi měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, kvalita života a specifický dotazník pro rakovinu plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 64 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
EORTC QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií. Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednotlivých položek hodnotících kašel, hemoptýzu, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii, bolest na hrudi, bolest paží nebo ramen a bolest v jiných částech . Rozsah skóre: 0 (žádná zátěž domény symptomů nebo jednotlivých položek symptomů) až 100 (nejvyšší zátěž symptomů pro domény symptomů a jednotlivé položky).
Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 64 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
Bezpečnostní záběhová část: Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) Složka evropské pětirozměrné pětiúrovňové stupnice kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 64 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí hlášených účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození celkového skóre pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav (1. cyklus, 1. den), konec léčby (až 64 týdnů). Každý cyklus má 21 dní
Bezpečnostní záběhová část: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do doby posledního vzorkování (AUC0-tlast) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Oblast normalizovaná dávka pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního odběru (AUC0-tlast/dávka) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
AUC0-t/dávka byla definována jako AUC od času podání do času poslední měřitelné koncentrace děleno dávkou. AUC0-t/dávka byla měřena v hodině*nanogram na mililitr na miligram (h*ng/ml/mg).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast pred/Lambda z, kde Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLOQ) a Lambda z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta stanovená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Oblast normalizovaná dávka pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf/dávka) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
AUC0-inf/dávka byla definována jako AUC extrapolovaná do nekonečna dělená dávkou.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 48 hodin (AUC0-48h) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od před dávkou (čas 0) do 48 hodin po dávce vypočtená pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Oblast normalizovaná dávka pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 48 hodin (AUC0-48h/dávka) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
AUC0-48 hodin/dávka byla definována jako AUC od doby podání do 48 hodin dělená dávkou.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 72 hodin (AUC0-72h) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od před dávkou (čas 0) do 72 hodin po dávce vypočtená pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Oblast normalizovaná dávka pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 72 hodin (AUC0-72h/dávka) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
AUC0-72 hodina/dávka byla definována jako AUC od doby podání do 72 hodin dělená dávkou.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Cmax byla získána přímo z křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Dávka normalizovaná Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax/dávka) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Normalizovaná dávka byla vypočtena jako Cmax získaná přímo z křivky koncentrace versus čas dělená dávkou. Cmax/dávka byla měřena v nanogramech na mililitr na miligram (ng/ml/mg).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Plazmatická pozorovaná koncentrace na konci infuze (Ceoi) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2; Před dávkou, 1 a 1,5 hodiny po dávce v cyklu 1, 5. den (každý cyklus má 21 dní)
Ceoi byla koncentrace pozorovaná na konci období infuze. To bylo převzato přímo z pozorovaných dat koncentrace Berzosetibu v čase.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2; Před dávkou, 1 a 1,5 hodiny po dávce v cyklu 1, 5. den (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Plazmatická pozorovaná koncentrace bezprostředně před dalším dávkováním (Ctrough) Berzosertibu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1 den 5 (každý cyklus má 21 dní)
Ctrough byla plazmatická koncentrace pozorovaná bezprostředně před další dávkou.
Předdávkování v cyklu 1 den 5 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Zjevná celková tělesná vůle (CL) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
CL byla míra rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. CL byla vypočtena jako dávka/AUCO-inf, kde AUC0-inf byla odhadnuta stanovením celkové plochy pod křivkou křivky koncentrace versus čas extrapolované do nekonečna. AUC0-inf byla vypočtena jako AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, kde Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ) a Lambda Z byla zdánlivá koncová rychlostní konstanta určená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Poměr akumulace pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci [Racc(Cmax)] Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2; Před dávkou, 1 a 1,5 hodiny po dávce v cyklu 1, 5. den (každý cyklus má 21 dní)
Poměr akumulace Cmax byl vypočten jako Cmax po podání dávky v den 5 děleno Cmax po podání dávky v den 2 cyklu 1.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2; Před dávkou, 1 a 1,5 hodiny po dávce v cyklu 1, 5. den (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Tmax byl získán přímo z křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
T1/2 byl definován jako doba potřebná k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu. T1/2 byl vypočten jako přirozený log2 dělený Lambda z. Lambda z byla stanovena z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití lineární regresní metody.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Doba posledního odběru (Tlast) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
tlast je definován jako čas posledního odběru vzorků, ve kterém je koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Bezpečnostní záběhová část: Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz) Berzosertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)
Vz: distribuce studovaného léčiva mezi plazmou a zbytkem těla po perorálním podání. Pro jednu dávku Vz = dávka/(AUCO-inf*Lambda Z), kde AUC0-inf = (AUCO-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred byla vypočtená koncentrace v plazmě v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém byla naměřená koncentrace v plazmě na nebo nad LLOQ a Lambda Z = zdánlivá konečná rychlostní konstanta určená z konečného sklonu logaritmicky transformované křivky koncentrace v plazmě.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 2 (každý cyklus má 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS201923_0050
  • 2020-004231-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Berzosertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit