Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Берзосертиб + топотекан при рецидиве платинорезистентного мелкоклеточного рака легкого (DDRiver SCLC 250)

3 сентября 2024 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза II открытого исследования одной группы берзосертиба (M6620) в комбинации с топотеканом у участников с рецидивом резистентного к платине мелкоклеточного рака легкого (DDRiver SCLC 250)

Основной целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) берзосертиба в комбинации с топотеканом у пациентов с рецидивом резистентного к платине мелкоклеточного рака легкого (МРЛ). Это исследование будет проводиться в двух частях: вводная часть безопасности и основная часть. Обкатка по безопасности будет проводиться в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Arlon, Бельгия
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
      • Yvoir, Бельгия
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Meldola, Италия
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • NJ Center for Cancer Research
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
  • Франция
      • Bordeaux cedex, Франция
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Lille, Франция
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Saint-Herblain, Франция
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Франция
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, Япония
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Япония
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Osaka, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Kurume University Hospital
      • Takatsuki-shi, Япония
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники уровня дозы 1 с гистологически подтвержденными прогрессирующими солидными опухолями, для которых не существует эффективной стандартной терапии или стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой.
  • Участники уровня дозы 1 со статусом работоспособности группы Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) меньше или равным (=) 70 процентам (%)
  • Уровень дозы 2 и основная часть участников с ECOG PS = 60%
  • Уровень дозы 2 и основная часть участников с гистологически подтвержденным МРЛ
  • Уровень дозы 2 и основная часть участников с радиологически подтвержденным прогрессированием после первой линии или химиолучевой терапии на основе платины (карбоплатин или цисплатин), с иммунотерапией или без нее, для лечения ограниченной или обширной стадии SCLC, с интервалом без платины (PFI) меньше, чем (
  • Уровень дозы 2 и основная часть участников с измеримым заболеванием в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (RECISTv1.1) на скрининге. Доказательства поддающегося измерению заболевания должны быть подтверждены IRC до начала лечения.
  • Предоставление опухолевой ткани: архив (собранный в течение 12 месяцев до даты информированного согласия [ICF]) подпись для скрининга) или свежий образец биопсии, если это возможно с медицинской точки зрения
  • Иметь адекватную гематологическую и почечную функцию
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое (то есть [т.е.] активное), неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь, тяжелую активную инфекцию, в том числе тяжелый острый респираторный синдром, коронавирусную инфекцию-2/коронавирусную болезнь 2019, иммунодефициты, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемую артериальную гипертензию, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше или равна [>=] классу III), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, неконтролируемая сердечная аритмия, нарушение мозгового кровообращения/инсульт. Расчетное среднее значение скорректированного интервала QT (QTc) (с использованием расчета поправки Fridericia) составляет более [>] 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 470 мс для женщин. Любое психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Нестабильные метастазы в головной мозг; тем не менее, участники с известными метастазами в головной мозг могут быть включены в это клиническое исследование, если они клинически стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства, и какие-либо неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют наличие новых метастазов в головной мозг и прием стероидов в стабильной или уменьшающейся дозе в течение не менее 14 дней до начала исследования. Участники с карциноматозным менингитом исключаются независимо от клинической стабильности. Скрининг изображений центральной нервной системы не является обязательным
  • Предшествующее злокачественное заболевание в течение последних 3 лет. Исключения включают полностью резецированную базально-клеточную карциному кожи или плоскоклеточную карциному кожи, рак шейки матки in situ, полностью резецированную протоковую карциному in situ молочной железы, поверхностный или неинвазивный рак мочевого пузыря и эндометриоидный рак эндометрия I стадии IA, I степени без инвазия миометрия, подвергшаяся радикальному лечению. Участники с другими локализованными злокачественными новообразованиями, пролеченные с лечебной целью, должны быть обсуждены с медицинским монитором.
  • Участники не оправились от нежелательных явлений (НЯ) степени > 1 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, включая операции. Исключение: НЯ 2 степени, не представляющие риска для безопасности (например, [например], алопеция), на основании заключения исследователя; Перед регистрацией необходимо проконсультироваться с медицинским монитором.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обкаточная часть безопасности (Уровень дозы 1 [DL 1]): Берзосертиб 105 мг/м^2 + Топотекан 1,25 мг/м^2
Участники получали берзосертиб в дозе 105 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно на 2-й и 5-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с топотеканом в дозе 1,25 мг/м^2 внутривенно с 1 по 5 дни. каждого 21-дневного цикла в DL1 безопасной обкатки частично до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии для прекращения участия в исследовании.
Лекарство: Берзосертиб
Участники получали берзосертиб в дозе 105 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно на 2-й и 5-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии для прекращения исследования.
Другие имена:
  • М6620
Лекарство: Берзосертиб
Участники получали берзосертиб в дозе 210 мг/м^2 внутривенно в день 2 и день 5 каждого 21-дневного цикла в DL2 вводной и основной части безопасности до тех пор, пока не будут достигнуты прогрессирование заболевания или другие критерии для прекращения вмешательства в исследование.
Другие имена:
  • М6620
Лекарство: Топотекан
Участники получали топотекан в дозе 1,25 мг/м^2 внутривенно в дни с 1 по 5 каждого 21-дневного цикла в DL1 и DL2 безопасной вводной части и основной части до прогрессирования заболевания или других критериев прекращения вмешательства в исследование. .
Экспериментальный: Обкаточная часть безопасности (DL2) + Основная часть: Берзосертиб 210 мг/м^2 + Топотекан 1,25 мг/м^2
Участники получали берзосертиб в дозе 210 мг/м^2 внутривенно во второй и пятый дни каждого 21-дневного цикла в сочетании с топотеканом в дозе 1,25 мг/м^2 внутривенно в дни с 1 по 5 каждого 21-дневного цикла. дневной цикл в DL 1 и DL 2 безопасной вводной части и основной части до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии для прекращения вмешательства в исследование.
Лекарство: Берзосертиб
Участники получали берзосертиб в дозе 105 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно на 2-й и 5-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии для прекращения исследования.
Другие имена:
  • М6620
Лекарство: Берзосертиб
Участники получали берзосертиб в дозе 210 мг/м^2 внутривенно в день 2 и день 5 каждого 21-дневного цикла в DL2 вводной и основной части безопасности до тех пор, пока не будут достигнуты прогрессирование заболевания или другие критерии для прекращения вмешательства в исследование.
Другие имена:
  • М6620
Лекарство: Топотекан
Участники получали топотекан в дозе 1,25 мг/м^2 внутривенно в дни с 1 по 5 каждого 21-дневного цикла в DL1 и DL2 безопасной вводной части и основной части до прогрессирования заболевания или других критериев прекращения вмешательства в исследование. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная часть: Частота объективного ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке Независимого экспертного комитета (IRC).
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Частота объективного ответа определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) от первого введения исследуемого препарата до первого наблюдения прогрессирования заболевания (PD). CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу исходную сумму их диаметров, и отсутствие однозначного прогрессирования нецелевых поражений. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление любого нового поражения.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Обкаточная часть по безопасности: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 1-го цикла 21-го дня (каждый цикл длится 21 день)
ДЛТ определяется как связанный с приемом препарата: нейтропения 4 степени продолжительностью более (>) 7 дней; Фебрильная нейтропения (то есть [т.е.] абсолютное количество нейтрофилов менее (<) 1000 на кубический миллиметр (мм^3) с единичной температурой > 38,3°С или устойчивой температурой выше или равной (>=) 38°С. Цельсия более 1 часа; Инфекция (подтвержденная клинически или микробиологически) с нейтропенией 3 или 4 степени Тромбоцитопения >= 3 степени >= 3 негематологических НЯ;
До 1-го цикла 21-го дня (каждый цикл длится 21 день)
Вступительная часть по безопасности: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ) и нежелательными явлениями, связанными с лечением (ПВЛНЯ).
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалась важной с медицинской точки зрения. TEAE определялись как явления с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE. ПВЛНЯ, связанные с лечением, определяются как разумно связанные с исследуемым вмешательством.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Обкаточная часть по безопасности: количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Жизненно важные показатели включали температуру тела, частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту дыхания. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем. Клиническое значение определялось исследователем.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Обкаточная часть по безопасности: количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Параметры ЭКГ включали интервал PR, интервал RR, интервал QT, продолжительность QRS, интервалы QTc (полученные с использованием метода коррекции Фридериции) и частоту сердечных сокращений. ЭКГ в 12 отведениях записывалась у участника в положении лежа на спине после не менее 5 минут отдыха с использованием ЭКГ-аппарата. Клиническое значение определялось исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Обкаточная часть по безопасности: количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей, зарегистрированными как нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Лабораторные измерения включали гематологические и биохимические исследования. Число участников с клинически значимыми отклонениями со степенью выше или равной (>=) 3 по лабораторным показателям, зарегистрированным как TEAE в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v5.0 с оценкой от 1 до 5. . Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть. Клиническое значение определялось исследователем.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная часть: Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на БП или смерти по любой причине, оцененной до 27,7 месяцев.
DoR определялся для участников с объективным ответом как время от первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. в зависимости от того, что произошло раньше. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу исходную сумму их диаметров, и отсутствие однозначного прогрессирования нецелевых поражений. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление любого нового поражения.
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на БП или смерти по любой причине, оцененной до 27,7 месяцев.
Основная часть: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, по оценкам, составляет до 27,7 месяцев.
ВБП определялась как время, определяемое как время от первого введения исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление любого нового поражения.
Время от первого приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, по оценкам, составляет до 27,7 месяцев.
Основная часть: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти, по оценкам, составляет до 27,7 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время от первого введения исследуемого препарата до даты смерти.
Время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти, по оценкам, составляет до 27,7 месяцев.
Основная часть: Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 62 недель). Каждый цикл длится 21 день.
EORTC QLQ-C30 — это анкета, заполненная участниками из 30 пунктов, состоящая как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шесть отдельных пунктов и глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни. По шкале физического функционирования испытуемые самостоятельно оценивали уровни сложности при выполнении напряженной деятельности, прогулке, сколько времени им нужно оставаться в постели или на стуле или нуждаться в помощи при еде, одевании, купании и пользовании туалетом. Шкала физического функционирования имела 4 возможных балла (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно). Результаты были усреднены и преобразованы в диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физического функционирования.
Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 62 недель). Каждый цикл длится 21 день.
Основная часть: Число участников, у которых улучшилось, ухудшилось или осталось стабильным качество жизни и вопросник Европейской организации по исследованию и лечению рака, посвященный раку легких (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 62 недель). Каждый цикл длится 21 день.
EORTC QLQ-LC13 — это модуль EORTC QLQ-C30, посвященный раку легких, который включает вопросы, специфичные для симптомов, связанных с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локальная боль), симптомов, связанных с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция). и использование анальгетиков у больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов, улучшение определялось как уменьшение минимум на 10 баллов, ухудшение определялось как увеличение минимум на 10 баллов. Все шкалы, которые не улучшились и не ухудшились, считались стабильными.
Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 62 недель). Каждый цикл длится 21 день.
Основная часть: Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Компонент европейской 5-мерной 5-уровневой шкалы качества жизни (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 62 недель). Каждый цикл длится 21 день.
EQ-5D-5L состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщили участники: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Ответы используются для получения общего балла с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 — худшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 62 недель). Каждый цикл длится 21 день.
Основная часть: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалась важной с медицинской точки зрения. TEAE определялись как явления с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE. ПВЛНЯ, связанные с лечением, определяются как разумно связанные с исследуемым вмешательством.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Основная часть: количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Жизненно важные показатели включали температуру тела, частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту дыхания. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем. Клиническое значение определялось исследователем.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Основная часть: количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Параметры ЭКГ включали интервал PR, интервал RR, интервал QT, продолжительность QRS, интервалы QTc (полученные с использованием метода коррекции Фридериции) и частоту сердечных сокращений. ЭКГ в 12 отведениях записывалась у участника в положении лежа на спине после не менее 5 минут отдыха с использованием ЭКГ-аппарата. Клиническое значение определялось исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Основная часть: Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей, зарегистрированными как нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Лабораторные измерения включали гематологические и биохимические исследования. Количество участников с клинически значимыми отклонениями со степенью тяжести выше или равной (>=) 3 по лабораторным показателям, указанным как TEAE согласно NCI-CTCAE, v5.0, с градацией от 1 до 5. Степень 1: Легкая степень; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть. Клиническое значение определялось исследователем. Лабораторные оценки были классифицированы в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0, а данные по отдельным клинически значимым отклонениям (уровень >= 3) были извлечены с использованием источника данных (ADLBHEMA). Данные, классифицированные здесь, не обязательно могут рассматриваться исследователем как TEAE во время сообщения о TEAE, и нет никакой корреляции между гематологическими параметрами TEAE, связанными с лечением, степени >=3 и TEAE в модуле AE.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Обкаточная часть по безопасности: объективная частота ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Частота объективного ответа определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) от первого введения исследуемого препарата до первого наблюдения прогрессирования заболевания (PD). CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу исходную сумму их диаметров, и отсутствие однозначного прогрессирования нецелевых поражений. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление любого нового поражения.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Вводная часть по безопасности: Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
DOR определялся для участников с объективным ответом как время от первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. в зависимости от того, что произошло раньше. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу исходную сумму их диаметров, и отсутствие однозначного прогрессирования нецелевых поражений. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление любого нового поражения.
Время от первого приема исследуемого препарата до 27,7 месяцев.
Обкаточная часть по безопасности: выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, по оценкам, составляет до 27,7 месяцев.
ВБП определялась как время, определяемое как время от первого введения исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление любого нового поражения.
Время от первого приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, по оценкам, составляет до 27,7 месяцев.
Обкаточная часть по безопасности: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти, по оценкам, составляет до 27,7 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время от первого введения исследуемого препарата до даты смерти.
Время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти, по оценкам, составляет до 27,7 месяцев.
Обкаточная часть по безопасности: изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 64 недель). Каждый цикл длится 21 день.
EORTC QLQ-C30 — это анкета, заполненная участниками из 30 пунктов, состоящая как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шесть отдельных пунктов и глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни. По шкале физического функционирования испытуемые самостоятельно оценивали уровни сложности при выполнении напряженной деятельности, прогулке, сколько времени им нужно оставаться в постели или на стуле или нуждаться в помощи при еде, одевании, купании и пользовании туалетом. Шкала физического функционирования имела 4 возможных балла (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно). Результаты были усреднены и преобразованы в диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физического функционирования.
Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 64 недель). Каждый цикл длится 21 день.
Вводная часть по безопасности: изменение показателей кашля, одышки и боли в груди по сравнению с исходным уровнем, измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака, опросником качества жизни и рака легких (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 64 недель). Каждый цикл длится 21 день.
EORTC QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, специфичных для рака легких, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией. Модуль EORTC QLQ-LC13 генерирует одну оценку из нескольких пунктов, оценивающую одышку, и серию оценок из отдельных пунктов, оценивающих кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руках или плече и боль в других частях тела. . Диапазон баллов: от 0 (отсутствие бремени области симптомов или отдельного элемента симптома) до 100 (самое высокое бремя симптомов для областей симптомов и отдельных элементов).
Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 64 недель). Каждый цикл длится 21 день.
Обкаточная часть по безопасности: изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Компонент европейской 5-мерной 5-уровневой шкалы качества жизни (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 64 недель). Каждый цикл длится 21 день.
EQ-5D-5L состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщили участники: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Ответы используются для получения общего балла с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 — худшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Исходный уровень (цикл 1, день 1), окончание лечения (до 64 недель). Каждый цикл длится 21 день.
Обкаточная часть безопасности: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб (AUC0-tlast) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб t, когда концентрация находилась на уровне нижнего предела количественного определения (LLOQ) или превышала его. AUC0-t рассчитывали по смешанному лог-линейному правилу трапеций.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть безопасности: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб (AUC0-tlast/доза) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
AUC0-t/доза определялась как AUC от момента введения дозы до момента достижения последней измеримой концентрации, деленная на дозу. AUC0-t/дозу измеряли в час*нанограмм на миллилитр на миллиграмм (ч*нг/мл/мг).
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть по безопасности: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
AUC0-inf рассчитывали путем объединения AUC0-t и AUCextra. AUCextra представляет собой экстраполированное значение, полученное с помощью Clast pred/Lambda z, где Clast pred — это рассчитанная концентрация в плазме в последний момент времени отбора проб, в которой измеренная концентрация в плазме находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLOQ), а Lambda z — это кажущаяся терминальная константа скорости, определенная с помощью лог-линейного регрессионного анализа измеренных концентраций в плазме терминальной лог-линейной фазы.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть безопасности: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf/доза) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
AUC0-inf/доза определялась как AUC, экстраполированная до бесконечности, деленная на дозу.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть по безопасности: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 48 часов (AUC0-48h) берзосертиба
Временное ограничение: До приема дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после приема в 1-й день 2-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента до приема дозы (время 0) до 48 часов после приема дозы, рассчитанная с использованием линейно-логарифмического правила трапеций.
До приема дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после приема в 1-й день 2-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть безопасности: нормализованная доза площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до 48 часов (AUC0–48 ч/доза) берзосертиба
Временное ограничение: До приема дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после приема в 1-й день 2-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
AUC0-48 час/доза определялась как AUC от времени введения до 48 часов, разделенная на дозу.
До приема дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после приема в 1-й день 2-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть по безопасности: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 72 часов (AUC0-72h) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента до приема дозы (время 0) до 72 часов после приема дозы, рассчитанная с использованием правила трапеций линейного логарифма.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть безопасности: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 72 часов (AUC0-72ч/доза) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
AUC0-72 часа/дозу определяли как AUC от времени введения дозы до 72 часов, разделенную на дозу.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Вводная часть по безопасности: максимальная наблюдаемая концентрация берзосертиба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Cmax получали непосредственно из зависимости концентрации в плазме от времени.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть безопасности: нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax/доза) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Нормализованную дозу рассчитывали как Cmax, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени, разделенной на дозу. Cmax/дозу измеряли в нанограммах на миллилитр на миллиграмм (нг/мл/мг).
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть по безопасности: концентрация берзосертиба, наблюдаемая в плазме в конце инфузии (Ceoi)
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в 1-м цикле, 2-й день; До приема дозы, через 1 и 1,5 часа после приема в 1-м цикле, в 5-й день (каждый цикл длится 21 день)
Ceoi представляла собой наблюдаемую концентрацию в конце периода инфузии. Это было взято непосредственно из наблюдаемых данных концентрации берзосетиба во времени.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в 1-м цикле, 2-й день; До приема дозы, через 1 и 1,5 часа после приема в 1-м цикле, в 5-й день (каждый цикл длится 21 день)
Вводная часть по безопасности: концентрация, наблюдаемая в плазме непосредственно перед следующим введением дозы (Ctrough) берзосертиба
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1, день 5 (каждый цикл длится 21 день)
Ctrough представляла собой концентрацию в плазме, наблюдаемую непосредственно перед следующим введением дозы.
Предварительная доза в цикле 1, день 5 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть по безопасности: кажущийся общий клиренс (CL) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
CL был мерой скорости, с которой лекарство метаболизировалось или выводилось в результате нормальных биологических процессов. CL рассчитывали как Доза/AUC0-inf, где AUC0-inf оценивали путем определения общей площади под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности. AUC0-inf рассчитывали как AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, где Clast pred — рассчитанная концентрация в плазме в последний момент времени отбора проб, в которой измеренная концентрация в плазме находилась на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLQ) и Lambda. Z представляла собой кажущуюся конечную константу скорости, определенную по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Вводная часть по безопасности: коэффициент накопления максимальной наблюдаемой концентрации берзосертиба в плазме [Racc(Cmax)]
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в 1-м цикле, 2-й день; До приема дозы, через 1 и 1,5 часа после приема в 1-м цикле, в 5-й день (каждый цикл длится 21 день)
Коэффициент накопления Cmax рассчитывали как Cmax после введения дозы в день 5, деленную на Cmax после введения дозы во второй день цикла 1.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в 1-м цикле, 2-й день; До приема дозы, через 1 и 1,5 часа после приема в 1-м цикле, в 5-й день (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть по безопасности: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации берзосертиба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Tmax получали непосредственно из зависимости концентрации в плазме от времени.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть безопасности: кажущийся терминальный период полураспада (t1/2) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
T1/2 определяли как время, необходимое для снижения концентрации или количества лекарственного средства в организме вдвое. T1/2 рассчитывали как натуральный логарифм 2, разделенный на Lambda z. Лямбда z определяли по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием метода линейной регрессии.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Обкаточная часть по безопасности: время последнего отбора проб (Tlast) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
tlast определяется как время последнего отбора проб, когда концентрация находится на уровне нижнего предела количественного определения или превышает его.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Начальная часть безопасности: кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (Vz) берзосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)
Vz: распределение исследуемого препарата между плазмой и остальным организмом после перорального приема. Для однократной дозы Vz = доза/(AUC0-inf*Lambda Z), где AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred представлял собой рассчитанную концентрацию в плазме в последний момент времени отбора проб, в которой измеренная концентрация в плазме была на уровне LLOQ или выше, а Lambda Z = кажущаяся конечная константа скорости, определенная по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 и 72 часа после дозы в цикле 1, день 2 (каждый цикл длится 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS201923_0050
  • 2020-004231-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Берзосертиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться