Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berzosertib + topotekan ved residiverende platina-resistent småcellet lungekreft (DDRiver SCLC 250)

3. september 2024 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II, åpen enarmsstudie av Berzosertib (M6620) i kombinasjon med topotekan hos deltakere med residiverende platinaresistent småcellet lungekreft (DDRiver SCLC 250)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av Berzosertib i kombinasjon med Topotecan hos deltakere med residiverende, platinaresistent småcellet lungekreft (SCLC). Denne studien vil bli gjennomført i to deler: sikkerhetsinnkjøringsdel og hoveddel. Sikkerhetsinnkjøringsdelen vil foregå i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • NJ Center for Cancer Research
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere på dosenivå 1 med histologisk bevist avanserte solide svulster, som det ikke finnes noen effektiv standardbehandling for, eller standardterapi har mislyktes eller ikke kan tolereres
  • Deltakere på dosenivå 1 med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre enn eller lik (=) 70 prosent (%)
  • Dosenivå 2 og hoveddeldeltakere med ECOG PS = 60 %
  • Dosenivå 2 og hoveddeldeltakere med histologisk bekreftet SCLC
  • Dosenivå 2 og hoveddeldeltakere med radiologisk bekreftet progresjon etter førstelinje- eller kjemoradiasjonsplatinabasert behandling (karboplatin eller cisplatin), med eller uten immunterapi, for behandling av begrenset eller omfattende stadium SCLC, med platinafritt intervall (PFI) mindre enn (
  • Dosenivå 2 og hoveddeldeltakere med målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versjon 1.1 (RECISTv1.1) på Screening. Bevis på målbar sykdom må bekreftes av IRC før behandlingsstart
  • Tilførsel av svulstvev: arkiv (samlet innen 12 måneder før datoen for informert samtykkeskjema [ICF]) signatur for screening) eller fersk biopsiprøve, hvis det er medisinsk mulig
  • Ha tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant (det vil si [dvs.], aktiv), ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig aktiv infeksjon inkludert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2-infeksjon/koronavirussykdom 2019, immundefekter, ukontrollert diabetes, ukontrollert arteriell hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification større enn eller lik [>=] Klasse III), ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi, cerebral vaskulær ulykke/slag. Beregnet gjennomsnitt for korrigert QT-intervall (QTc) (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsberegningen) på større enn [>] 450 millisekunder (ms) for menn og > 470 msek for kvinner. Enhver psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ustabile hjernemetastaser; Imidlertid kan deltakere med kjente hjernemetastaser bli registrert i denne kliniske studien hvis de er klinisk stabile (uten bevis for progresjon ved bildediagnostikk i minst 2 uker før den første intervensjonsdosen i studien og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen bevis på nye hjernemetastaser, og er på en stabil eller avtagende dose av steroider i minst 14 dager før studieintervensjon Deltakere med karsinomatøs meningitt ekskluderes uavhengig av klinisk stabilitet. Screening av sentralnervesystemet er ikke obligatorisk
  • Tidligere ondartet sykdom i løpet av de siste 3 årene. Unntak inkluderer fullstendig resekert basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, fullstendig resekert duktalt karsinom in situ i brystet, overfladisk eller ikke-invasiv blærekreft, og stadium IA, grad I endometrioid endometriekreft uten myometrial invasjon, som har gjennomgått kurativ terapi. Deltakere med andre lokaliserte maligniteter behandlet med kurativ hensikt må diskuteres med Medical Monitor
  • Deltakere som ikke kom seg etter bivirkninger (AE) Grad > 1 fra tidligere kreftbehandlinger, inkludert operasjoner. Unntak: Grad 2 AEer som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko (for eksempel [f.eks.] alopecia), basert på etterforskerens vurdering; må rådføre seg med den medisinske monitoren før påmelding.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøringsdel (dosenivå1 [DL 1]): Berzosertib 105 mg/m^2 + topotekan 1,25 mg/m^2
Deltakerne fikk Berzosertib i en dose på 105 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​på dag 2 og dag 5 i hver 21-dagers syklus i kombinasjon med Topotecan i en dose på 1,25 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 til 5 av hver 21-dagers syklus i DL1 med sikkerhetsinnkjøring til sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av studieintervensjon er oppfylt.
Legemiddel: Berzosertib
Deltakerne fikk Berzosertib i en dose på 105 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​på dag 2 og dag 5 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av studieintervensjon er oppfylt.
Andre navn:
  • M6620
Legemiddel: Berzosertib
Deltakerne fikk Berzosertib i en dose på 210 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 2 og dag 5 i hver 21-dagers syklus i DL2 av sikkerhetsinnkjøringsdel og hoveddel inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av studieintervensjon er oppfylt.
Andre navn:
  • M6620
Legemiddel: Topotekan
Deltakerne fikk Topotecan i en dose på 1,25 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 til 5 av hver 21-dagers syklus i DL1 og DL2 av sikkerhetsinnkjøringsdel og hoveddel inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av studieintervensjon er oppfylt .
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøringsdel (DL2) +Hoveddel: Berzosertib 210 mg/m^2 + Topotecan 1,25 mg/m^2
Deltakerne fikk Berzosertib i en dose på 210 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 2 og dag 5 i hver 21-dagers syklus i kombinasjon med Topotecan i en dose på 1,25 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 til 5 av hver 21. dagssyklus i DL 1 og DL 2 av sikkerhetsinnkjøringsdel og hoveddel inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av studieintervensjon er oppfylt.
Legemiddel: Berzosertib
Deltakerne fikk Berzosertib i en dose på 105 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​på dag 2 og dag 5 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av studieintervensjon er oppfylt.
Andre navn:
  • M6620
Legemiddel: Berzosertib
Deltakerne fikk Berzosertib i en dose på 210 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 2 og dag 5 i hver 21-dagers syklus i DL2 av sikkerhetsinnkjøringsdel og hoveddel inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av studieintervensjon er oppfylt.
Andre navn:
  • M6620
Legemiddel: Topotekan
Deltakerne fikk Topotecan i en dose på 1,25 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 til 5 av hver 21-dagers syklus i DL1 og DL2 av sikkerhetsinnkjøringsdel og hoveddel inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av studieintervensjon er oppfylt .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoveddel: Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første administrasjon av studiebehandling til første observasjon av progressiv sykdom (PD). CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av deres diametre, og ingen entydig progresjon av ikke-mållesjoner. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet til en ny lesjon.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opp til syklus 1 dag 21 (hver syklus er på 21 dager)
DLT er definert som legemiddelrelatert: nøytropeni grad 4 i mer enn (>) 7 dagers varighet; Febril nøytropeni (det vil si [dvs.] absolutt nøytrofiltall mindre enn (< ) 1000 per millimeter terning (mm^3) med en enkelt temperatur på > 38,3° grader Celsius eller en vedvarende temperatur på større enn eller lik (>=) 38 grader Celsius i mer enn 1 time Infeksjon (dokumentert klinisk eller mikrobiologisk) med grad 3 eller 4 nøytropeni >= grad >= 3 ikke-hematologiske bivirkninger.
Opp til syklus 1 dag 21 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, enten den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig AE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingen. TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er. Behandlingsrelaterte TEAEer er definert som rimelig relatert til studieintervensjonen.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn ble rapportert. Klinisk betydning ble bestemt av etterforsker.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
EKG-parametere inkluderte PR-intervall, RR-intervall, QT-intervall, QRS-varighet, QTc-intervaller (utledet ved hjelp av Fridericias korreksjonsmetode) og hjertefrekvens. Et 12-avlednings-EKG ble registrert med deltakeren i liggende stilling etter en hvile på minst 5 minutter ved bruk av en EKG-maskin. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG ble rapportert.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier rapportert som akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Laboratoriemålingene inkluderte hematologi og biokjemi. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter med grad større enn eller lik (>=) 3 i laboratorieverdier rapportert som TEAE i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 gradert fra grad 1 til 5 1. klasse: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død. Klinisk betydning ble bestemt av etterforsker.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoveddel: Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 27,7 måneder
DoR ble definert for deltakere med objektiv respons, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, det som skjedde først. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av deres diametre, og ingen entydig progresjon av ikke-mållesjoner. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet til en ny lesjon.
Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 27,7 måneder
Hoveddel: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 27,7 måneder
PFS ble definert som tiden er definert som tiden fra første administrasjon av studiebehandling til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet til en ny lesjon.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 27,7 måneder
Hoveddel: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling til dødsdato, vurdert opp til 27,7 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra første administrasjon av studiebehandling til dødsdato.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling til dødsdato, vurdert opp til 27,7 måneder
Hoveddel: Endring fra baseline i fysisk fungering målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 62 uker). Hver syklus er på 21 dager
EORTC QLQ-C30 er et deltakerutfylt spørreskjema med 30 elementer som er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en global helsestatus/QoL-skala. For den fysiske funksjonsskalaen vurderer forsøkspersonene selv vanskelighetsnivåer med å gjøre anstrengende aktiviteter, gå en tur, hvor mye de trengte for å holde seg i sengen eller en stol, eller trengte hjelp til å spise, kle seg, bade, bruke toalettet. Den fysiske funksjonsskalaen hadde 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i fysisk funksjon.
Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 62 uker). Hver syklus er på 21 dager
Hoveddel: Antall deltakere som forbedret seg, forverret seg eller holdt seg stabile i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life and Lung Cancer Specific Questionnaire (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 62 uker). Hver syklus er på 21 dager
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere skår indikerer verre symptomer, og bedring ble definert som en nedgang på minst 10 poeng, forverring ble definert som en økning på minst 10 poeng. Alle skalaer som ikke var forbedret eller forverret ble ansett som stabile.
Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 62 uker). Hver syklus er på 21 dager
Hoveddel: Endring fra baseline i helsetilstand målt med Visual Analogue Scale (VAS) Komponent av europeisk livskvalitet 5-dimensjoner 5 nivåskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 62 uker). Hver syklus er på 21 dager
EQ-5D-5L består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede totalpoengsum ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100, der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg.
Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 62 uker). Hver syklus er på 21 dager
Hoveddel: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, enten den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig AE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingen. TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er. Behandlingsrelaterte TEAEer er definert som rimelig relatert til studieintervensjonen.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Hoveddel: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn ble rapportert. Klinisk betydning ble bestemt av etterforsker.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Hoveddel: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
EKG-parametere inkluderte PR-intervall, RR-intervall, QT-intervall, QRS-varighet, QTc-intervaller (utledet ved hjelp av Fridericias korreksjonsmetode) og hjertefrekvens. Et 12-avlednings-EKG ble registrert med deltakeren i liggende stilling etter en hvile på minst 5 minutter ved bruk av en EKG-maskin. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG ble rapportert.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Hoveddel: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier rapportert som akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Laboratoriemålingene inkluderte hematologi og biokjemi. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter med grad større enn eller lik (>=) 3 i laboratorieverdier rapportert som TEAE i henhold til NCI-CTCAE, v5.0 gradert fra grad 1 til 5. Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død. Klinisk betydning ble bestemt av etterforsker. Laboratorievurderingene ble gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0 og data for individuelle klinisk signifikante abnormiteter (grad >= 3) ble trukket ut ved hjelp av datakilde (ADLBHEMA). Dataene som er kategorisert her anses ikke nødvendigvis som TEAE av etterforskeren under rapporteringen av TEAE, og det er ingen korrelasjon mellom grad >=3 behandlingsrelaterte TEAEs hematologiparametre og TEAE i AE-modulen.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første administrasjon av studiebehandling til første observasjon av progressiv sykdom (PD). CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av deres diametre, og ingen entydig progresjon av ikke-mållesjoner. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet til en ny lesjon.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
DOR ble definert for deltakere med objektiv respons, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, det som skjedde først. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av deres diametre, og ingen entydig progresjon av ikke-mållesjoner. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet til en ny lesjon.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling opp til 27,7 måneder
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 27,7 måneder
PFS ble definert som tiden er definert som tiden fra første administrasjon av studiebehandling til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet til en ny lesjon.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 27,7 måneder
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiebehandling til dødsdato, vurdert opp til 27,7 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra første administrasjon av studiebehandling til dødsdato.
Tid fra første administrasjon av studiebehandling til dødsdato, vurdert opp til 27,7 måneder
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Endring fra baseline i fysisk funksjon målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 64 uker). Hver syklus er på 21 dager
EORTC QLQ-C30 er et deltakerutfylt spørreskjema med 30 elementer som er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en global helsestatus/QoL-skala. For den fysiske funksjonsskalaen vurderer forsøkspersonene selv vanskelighetsnivåer med å gjøre anstrengende aktiviteter, gå en tur, hvor mye de trengte for å holde seg i sengen eller en stol, eller trengte hjelp til å spise, kle seg, bade, bruke toalettet. Den fysiske funksjonsskalaen hadde 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i fysisk funksjon.
Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 64 uker). Hver syklus er på 21 dager
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Endring fra baseline i hoste, dyspné og brystsmerter målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life and Lung Cancer Specific Questionnaire (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 64 uker). Hver syklus er på 21 dager
EORTC QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling. EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én poengsum med flere elementer for å vurdere dyspné og en rekke enkeltelementscore for å vurdere hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i armer eller skulder og smerter i andre deler . Poengområde: 0 (ingen belastning av symptomdomene eller enkelt symptomelement) til 100 (høyeste belastning av symptomer for symptomdomener og enkeltelementer).
Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 64 uker). Hver syklus er på 21 dager
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Endring fra baseline i helsetilstand målt med Visual Analogue Scale (VAS) Komponent av europeisk livskvalitet 5-dimensjoner 5-nivåskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 64 uker). Hver syklus er på 21 dager
EQ-5D-5L består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede totalpoengsum ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100, der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg.
Baseline (syklus 1 dag 1), slutt på behandlingen (opptil 64 uker). Hver syklus er på 21 dager
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-tlast) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ). AUC0-t ble beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-tlast/dose) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
AUC0-t/dose ble definert som AUC fra tidspunkt for dosering til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon delt på dose. AUC0-t/dose ble målt i time*nanogram per milliliter per milligram (h*ng/mL/mg).
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
AUC0-inf ble beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast pred/Lambda z, der Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) og Lambda z var tilsynelatende terminal hastighetskonstant bestemt ved log-lineær regresjonsanalyse av de målte plasmakonsentrasjonene av den terminale log-lineære fasen.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf/dose) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
AUC0-inf/dose ble definert som AUC ekstrapolert til uendelig delt på dose.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 48 timer (AUC0-48 timer) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra førdose (tid 0) til 48 timer etter dose beregnet ved bruk av lineær-log trapesregelen
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 48 timer (AUC0-48 timer/dose) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
AUC0-48 timer/dose ble definert som AUC fra tidspunkt for dosering til 48 timer delt på dose.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 72 timer (AUC0-72t) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra førdose (tid 0) til 72 timer etter dose beregnet ved hjelp av lineær-log trapesregelen
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 72 timer (AUC0-72 timer/dose) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
AUC0-72 timer/dose ble definert som AUC fra tidspunkt for dosering til 72 timer delt på dose.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax/dose) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Normalisert dose ble beregnet som Cmax oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon versus tid delt på dose. Cmax/dose ble målt i nanogram per milliliter per milligram (ng/ml/mg).
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Plasma observert konsentrasjon ved slutten av infusjonen (Ceoi) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2; Fordose, 1 og 1,5 timer etter dose på syklus 1 dag 5 (hver syklus er på 21 dager)
Ceoi var den observerte konsentrasjonen ved slutten av infusjonsperioden. Dette ble tatt direkte fra de observerte Berzosetib-konsentrasjon-tidsdataene.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2; Fordose, 1 og 1,5 timer etter dose på syklus 1 dag 5 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Plasma observert konsentrasjon rett før neste dosering (Ctrough) av Berzosertib
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 dag 5 (hver syklus er på 21 dager)
Ctrough var plasmakonsentrasjonen observert rett før neste dosering.
Fordosering på syklus 1 dag 5 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tilsynelatende total kroppsklaring (CL) for Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
CL var et mål på hastigheten som et legemiddel ble metabolisert eller eliminert ved normale biologiske prosesser. CL ble beregnet som Dose/AUC0-inf, hvor AUC0-inf ble estimert ved å bestemme det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig. AUC0-inf ble beregnet som AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, der Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ) og Lambda Z var den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Akkumuleringsforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon [Racc(Cmax)] av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2; Fordose, 1 og 1,5 timer etter dose på syklus 1 dag 5 (hver syklus er på 21 dager)
Akkumuleringsforhold av Cmax ble beregnet som Cmax etter dosering på dag 5 delt på Cmax etter dosering på dag 2 av syklus 1.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2; Fordose, 1 og 1,5 timer etter dose på syklus 1 dag 5 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Tmax ble oppnådd direkte fra kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
T1/2 ble definert som tiden det tok før konsentrasjonen eller mengden av legemiddel i kroppen ble redusert med en halvpart. T1/2 ble beregnet ved naturlig log 2 delt på Lambda z. Lambda z ble bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjonsmetode.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Siste prøvetakingstid (Tlast) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
tlast er definert som det siste prøvetakingstidspunktet hvor konsentrasjonen er på eller over den nedre grensen for kvantifisering.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz) av Berzosertib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)
Vz: fordelingen av et studiemedikament mellom plasma og resten av kroppen etter oral dosering. For enkeltdose Vz = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLOQ og Lambda Z = den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter dose på syklus 1 dag 2 (hver syklus er på 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS201923_0050
  • 2020-004231-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Berzosertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere