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Berzosertib + topotécan dans le cancer du poumon à petites cellules récidivant résistant au platine (DDRiver SCLC 250)

3 septembre 2024 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude de phase II, ouverte, à un seul bras sur le berzosertib (M6620) en association avec le topotécan chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules résistant au platine en rechute (DDRiver SCLC 250)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du berzosertib en association avec le topotécan chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) récidivant et résistant au platine. Cette étude sera menée en deux parties : partie rodage de sécurité et partie principale. La partie de rodage de sécurité sera menée au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Arlon, Belgique
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgique
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Cancer hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Bordeaux cedex, France
        • Institut Bergonie
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Lille, France
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Saint-Herblain, France
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie
  • Italie
      • Meldola, Italie
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, Italie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Rome, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, Japon
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japon
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Kurume University Hospital
      • Takatsuki-shi, Japon
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • NJ Center for Cancer Research
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants au niveau de dose 1 avec des tumeurs solides avancées histologiquement prouvées, pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard efficace, ou un traitement standard a échoué ou ne peut pas être toléré
  • Participants au niveau de dose 1 avec un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) inférieur ou égal à (=) 70 % (%)
  • Niveau de dose 2 et participants de la partie principale avec ECOG PS = 60 %
  • Niveau de dose 2 et participants de la partie principale avec CPPC confirmé histologiquement
  • Participants de niveau de dose 2 et de la partie principale avec une progression radiologiquement confirmée après un traitement de première ligne ou de chimioradiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine), avec ou sans immunothérapie, pour le traitement du SCLC de stade limité ou étendu, avec un intervalle sans platine (PFI) moins que (
  • Niveau de dose 2 et participants de la partie principale atteints d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 (RECISTv1.1) à la projection. La preuve d'une maladie mesurable doit être confirmée par l'IRC avant le début du traitement
  • Fourniture de tissus tumoraux : archives (collectées dans les 12 mois avant la date du formulaire de consentement éclairé [ICF]) signature pour le dépistage) ou spécimen de biopsie frais, si médicalement faisable
  • Avoir une fonction hématologique et rénale adéquate
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente cliniquement pertinente (c'est-à-dire [c'est-à-dire] active) non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active grave, y compris, syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 infection/maladie à coronavirus 2019, déficiences immunitaires, diabète non contrôlé, hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (Classification de la New York Heart Association supérieure ou égale à [>=] Classe III), angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque non contrôlée, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral. Moyenne calculée de l'intervalle QT corrigé (QTc) (à l'aide du calcul de correction de Fridericia) supérieure à [>] 450 millisecondes (msec) pour les hommes et > 470 msec pour les femmes. Toute maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • métastases cérébrales instables ; cependant, les participants présentant des métastases cérébrales connues peuvent être recrutés dans cette étude clinique s'ils sont cliniquement stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins 2 semaines avant la première dose d'intervention de l'étude et si les symptômes neurologiques sont revenus à la valeur initiale), n'ont pas preuve de nouvelles métastases cérébrales, et sont sur une dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant l'intervention de l'étude Les participants atteints de méningite carcinomateuse sont exclus quelle que soit la stabilité clinique. Le dépistage par imagerie du système nerveux central n'est pas obligatoire
  • Maladie maligne antérieure au cours des 3 dernières années. Les exceptions comprennent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau entièrement réséqué, le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome canalaire in situ du sein entièrement réséqué, le cancer de la vessie superficiel ou non invasif et le cancer de l'endomètre endométrioïde de stade IA, grade I sans invasion myométriale, qui a subi un traitement curatif. Les participants avec d'autres tumeurs malignes localisées traitées avec une intention curative doivent être discutés avec le moniteur médical
  • Les participants ne se sont pas remis d'événements indésirables (EI) de grade > 1 de traitements anticancéreux antérieurs, y compris les interventions chirurgicales. Exception : EI de grade 2 ne constituant pas un risque pour la sécurité (par exemple [par exemple], alopécie), selon le jugement de l'investigateur ; doit consulter le moniteur médical avant l'inscription.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie de rodage de sécurité (niveau de dose 1 [DL 1]) : Berzosertib 105 mg/m^2 + topotécan 1,25 mg/m^2
Les participants ont reçu du Berzosertib à une dose de 105 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse les jours 2 et 5 de chaque cycle de 21 jours en association avec du topotécan à une dose de 1,25 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1 à 5. de chaque cycle de 21 jours dans DL1 de sécurité jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis.
Médicament: Berzosertib
Les participants ont reçu du Berzosertib à une dose de 105 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse les jours 2 et 5 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis.
Autres noms:
  • M6620
Médicament: Berzosertib
Les participants ont reçu Berzosertib à une dose de 210 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 2 et 5 de chaque cycle de 21 jours dans la DL2 de sécurité, partie initiale et partie principale, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis.
Autres noms:
  • M6620
Médicament: Topotécan
Les participants ont reçu du topotécan à une dose de 1,25 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours dans les phases DL1 et DL2 de sécurité, partie initiale et partie principale, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis. .
Expérimental: Partie de rodage de sécurité (DL2) + Partie principale : Berzosertib 210 mg/m^2 + Topotecan 1,25 mg/m^2
Les participants ont reçu du Berzosertib à la dose de 210 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 2 et 5 de chaque cycle de 21 jours en association avec le topotécan à la dose de 1,25 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1 à 5 de chaque 21 jours. cycle journalier dans DL 1 et DL 2 de la partie de rodage de sécurité et de la partie principale jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis.
Médicament: Berzosertib
Les participants ont reçu du Berzosertib à une dose de 105 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse les jours 2 et 5 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis.
Autres noms:
  • M6620
Médicament: Berzosertib
Les participants ont reçu Berzosertib à une dose de 210 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 2 et 5 de chaque cycle de 21 jours dans la DL2 de sécurité, partie initiale et partie principale, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis.
Autres noms:
  • M6620
Médicament: Topotécan
Les participants ont reçu du topotécan à une dose de 1,25 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours dans les phases DL1 et DL2 de sécurité, partie initiale et partie principale, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie principale : taux de réponse objectif selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) confirmée depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive (MP). CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base de leurs diamètres, et aucune progression sans équivoque des lésions non cibles. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, ou progression sans équivoque des lésions non cibles, ou apparition de toute nouvelle lésion.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie préliminaire de sécurité : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au cycle 1 jour 21 (chaque cycle dure 21 jours)
Le DLT est défini comme étant lié au médicament : neutropénie de grade 4 pendant une durée supérieure à (>) 7 jours ; Neutropénie fébrile (c'est-à-dire [c'est-à-dire] nombre absolu de neutrophiles inférieur à (< ) 1 000 par millimètre cube (mm^3) avec une température unique > 38,3° Celsius ou une température soutenue supérieure ou égale à (>=) 38° Celsius pendant plus d'une heure ; Infection (documentée cliniquement ou microbiologiquement) avec neutropénie de grade 3 ou 4 ; thrombocytopénie > = grade 3 ; grade > 3 EI non hématologiques.
Jusqu'au cycle 1 jour 21 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie préliminaire de sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE liés au traitement
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée à l'intervention de l'étude ou non. Un EI grave était un EI ayant entraîné l’un des événements suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ou a été autrement considéré comme médicalement important. Les TEAE ont été définis comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement. Les TEAE comprenaient à la fois des TEAE graves et non graves. Les TEAE liés au traitement sont définis comme étant raisonnablement liés à l'intervention de l'étude.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie préliminaire de sécurité : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence respiratoire. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des signes vitaux a été signalé. La signification clinique a été décidée par l'investigateur.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie préliminaire de sécurité : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle PR, l'intervalle RR, l'intervalle QT, la durée QRS, les intervalles QTc (dérivés à l'aide de la méthode de correction de Fridericia) et la fréquence cardiaque. Un ECG à 12 dérivations a été enregistré avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG. La signification clinique a été décidée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les ECG à 12 dérivations a été signalé.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie préliminaire de sécurité : nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire signalées comme événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Les mesures de laboratoire comprenaient l'hématologie et la biochimie. Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives avec un grade supérieur ou égal à (>=) 3 dans les valeurs de laboratoire signalées comme TEAE selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute, classés du grade 1 au grade 5. .Niveau 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ; 5e année : Mort. La signification clinique a été décidée par l'investigateur.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie principale : Durée de réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, tels qu'évalués par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 27,7 mois
La DoR a été définie pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base de leurs diamètres, et aucune progression sans équivoque des lésions non cibles. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, ou progression sans équivoque des lésions non cibles, ou apparition de toute nouvelle lésion.
Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 27,7 mois
Partie principale : Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, tels qu'évalués par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 27,7 mois.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, ou progression sans équivoque des lésions non cibles, ou apparition de toute nouvelle lésion.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 27,7 mois.
Partie principale : Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, évalué jusqu'à 27,7 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, évalué jusqu'à 27,7 mois
Partie principale : Changement par rapport à la valeur initiale du fonctionnement physique mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 62 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire rempli par un participant de 30 éléments composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à élément unique. Ceux-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, six éléments uniques et une échelle d’état de santé/qualité de vie globale. Pour l'échelle de fonctionnement physique, les sujets ont auto-évalué leur niveau de difficulté à faire des activités intenses, à se promener, combien de temps ils avaient besoin de rester au lit ou sur une chaise, ou avaient besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver, aller aux toilettes. L'échelle de fonctionnement physique comportait 4 scores possibles (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup). Les scores ont été moyennés et transformés de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration du fonctionnement physique.
Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 62 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
Partie principale : nombre de participants dont la qualité de vie s'est améliorée, aggravée ou est restée stable dans le questionnaire spécifique au cancer du poumon de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 62 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie). et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves, et une amélioration a été définie comme une diminution d'au moins 10 points, une aggravation a été définie comme une augmentation d'au moins 10 points. Toutes les échelles qui ne s'étaient ni améliorées ni détériorées étaient considérées comme stables.
Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 62 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
Partie principale : Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé tel que mesuré par la composante de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'échelle européenne de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 62 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour calculer le score global à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 62 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
Partie principale : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE liés au traitement
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée à l'intervention de l'étude ou non. Un EI grave était un EI ayant entraîné l’un des événements suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ou a été autrement considéré comme médicalement important. Les TEAE ont été définis comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement. Les TEAE comprenaient à la fois des TEAE graves et non graves. Les TEAE liés au traitement sont définis comme étant raisonnablement liés à l'intervention de l'étude.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie principale : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence respiratoire. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des signes vitaux a été signalé. La signification clinique a été décidée par l'investigateur.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie principale : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle PR, l'intervalle RR, l'intervalle QT, la durée QRS, les intervalles QTc (dérivés à l'aide de la méthode de correction de Fridericia) et la fréquence cardiaque. Un ECG à 12 dérivations a été enregistré avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG. La signification clinique a été décidée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les ECG à 12 dérivations a été signalé.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie principale : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire signalées comme événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Les mesures de laboratoire comprenaient l'hématologie et la biochimie. Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives avec un grade supérieur ou égal à (>=) 3 dans les valeurs de laboratoire signalées comme TEAE selon NCI-CTCAE, v5.0, classées du grade 1 au grade 5. Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ; 5e année : Mort. La signification clinique a été décidée par l'investigateur. Les évaluations de laboratoire ont été classées selon la version 5.0 du NCI-CTCAE et les données relatives aux anomalies individuelles cliniquement significatives (grade >= 3) ont été extraites à l'aide de la source de données (ADLBHEMA). Les données classées ici peuvent ne pas nécessairement être considérées comme des TEAE par l'investigateur lors de la déclaration des TEAE et il n'y a pas de corrélation entre les paramètres hématologiques des TEAE de grade >=3 liés au traitement et les TEAE du module EI.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie préliminaire de sécurité : taux de réponse objectif selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) confirmée depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive (MP). CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base de leurs diamètres, et aucune progression sans équivoque des lésions non cibles. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, ou progression sans équivoque des lésions non cibles, ou apparition de toute nouvelle lésion.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie de rodage de sécurité : durée de réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
DOR a été défini pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base de leurs diamètres, et aucune progression sans équivoque des lésions non cibles. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, ou progression sans équivoque des lésions non cibles, ou apparition de toute nouvelle lésion.
Délai depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 27,7 mois
Partie préliminaire de sécurité : Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 tels qu'évalués par l'enquêteur
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 27,7 mois.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, ou progression sans équivoque des lésions non cibles, ou apparition de toute nouvelle lésion.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 27,7 mois.
Partie de rodage de sécurité : survie globale (OS)
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, évalué jusqu'à 27,7 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, évalué jusqu'à 27,7 mois
Partie préliminaire de sécurité : changement par rapport aux valeurs de base du fonctionnement physique mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 64 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire rempli par un participant de 30 éléments composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à élément unique. Ceux-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, six éléments uniques et une échelle d’état de santé/qualité de vie globale. Pour l'échelle de fonctionnement physique, les sujets ont auto-évalué leur niveau de difficulté à faire des activités intenses, à se promener, combien de temps ils avaient besoin de rester au lit ou sur une chaise, ou avaient besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver, aller aux toilettes. L'échelle de fonctionnement physique comportait 4 scores possibles (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup). Les scores ont été moyennés et transformés de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration du fonctionnement physique.
Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 64 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
Partie préliminaire de sécurité : changement par rapport aux valeurs initiales de la toux, de la dyspnée et des douleurs thoraciques mesurées par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, sur la qualité de vie et le questionnaire spécifique au cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 64 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
L'EORTC QLQ-LC13 comprenait 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires du traitement typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie. Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs éléments évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul élément évaluant la toux, l'hémoptysie, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie, les douleurs thoraciques, les douleurs dans les bras ou les épaules et les douleurs dans d'autres parties. . Plage de scores : 0 (aucun fardeau de domaine de symptôme ou élément de symptôme unique) à 100 (fardeau de symptômes le plus élevé pour les domaines de symptômes et les éléments de symptôme uniques).
Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 64 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
Partie de rodage de sécurité : changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé tel que mesuré par la composante de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'échelle européenne de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 64 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour calculer le score global à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Base de référence (cycle 1 jour 1), fin du traitement (jusqu'à 64 semaines). Chaque cycle est de 21 jours
Partie de rodage de sécurité : zone sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier moment d'échantillonnage (ASC0-tlast) du Berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier temps d'échantillonnage t auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ). L'ASC0-t a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : zone de dose normalisée sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier moment d'échantillonnage (ASC0-dernière/dose) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASC0-t/Dose a été définie comme l'ASC depuis le moment de l'administration jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable divisée par la dose. L'ASC0-t/dose a été mesurée en heure*nanogramme par millilitre par milligramme (h*ng/mL/mg).
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
L'AUC0-inf a été calculée en combinant l'AUC0-t et l'AUCextra. L'AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast pred/Lambda z, où Clast pred était la concentration plasmatique calculée au dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ) et Lambda z était la constante de vitesse terminale apparente déterminée par analyse de régression log-linéaire des concentrations plasmatiques mesurées de la phase log-linéaire terminale.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : zone de dose normalisée sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-inf/Dose) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASC0-inf/Dose a été définie comme l'ASC extrapolée à l'infini divisée par la dose.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : zone sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 48 heures (ASC0-48h) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 48 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps entre la pré-dose (temps 0) et 48 heures après la dose, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale log-linéaire
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 48 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : zone de dose normalisée sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 48 heures (ASC0-48 h/dose) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 48 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASC0-48 heures/dose a été définie comme l'ASC entre l'administration et 48 heures divisée par la dose.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 48 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : zone sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 72 heures (ASC0-72h) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps entre la pré-dose (temps 0) et 72 heures après la dose, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale log-linéaire
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : zone de dose normalisée sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 72 heures (ASC0-72h/dose) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASC0-72 heures/dose a été définie comme l'ASC entre l'administration et 72 heures divisée par la dose.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : concentration plasmatique maximale observée normalisée à la dose (Cmax/dose) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
La dose normalisée a été calculée comme la Cmax obtenue directement à partir de la courbe concentration en fonction du temps divisée par la dose. La Cmax/dose a été mesurée en nanogrammes par millilitre par milligramme (ng/mL/mg).
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion (Ceoi) de berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 ; Pré-dose, 1 et 1,5 heures après l'administration du cycle 1, jour 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Ceoi était la concentration observée à la fin de la période de perfusion. Ceci a été tiré directement des données observées sur la concentration en fonction du temps de Berzosetib.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 ; Pré-dose, 1 et 1,5 heures après l'administration du cycle 1, jour 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : concentration plasmatique observée immédiatement avant le prochain dosage (Ctrough) de Berzosertib
Délai: Pré-dose au cycle 1, jour 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Ccrough était la concentration plasmatique observée immédiatement avant l'administration suivante.
Pré-dose au cycle 1, jour 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : clairance corporelle totale apparente (CL) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
CL était une mesure de la vitesse à laquelle un médicament était métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La CL a été calculée sous la forme Dose/AUC0-inf, où l'AUC0-inf a été estimée en déterminant l'aire totale sous la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini. L'ASC0-inf a été calculée comme AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, où Clast pred était la concentration plasmatique calculée au dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ) et Lambda. Z était la constante de vitesse terminale apparente déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : taux d'accumulation pour la concentration plasmatique maximale observée [Racc (Cmax)] du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 ; Pré-dose, 1 et 1,5 heures après l'administration du cycle 1, jour 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Le rapport d'accumulation de la Cmax a été calculé comme étant la Cmax après l'administration du jour 5 divisée par la Cmax après l'administration du jour 2 du cycle 1.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 ; Pré-dose, 1 et 1,5 heures après l'administration du cycle 1, jour 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Le Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : demi-vie terminale apparente (t1/2) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
T1/2 a été défini comme le temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite de moitié. T1/2 a été calculé par le log naturel 2 divisé par Lambda z. Lambda z a été déterminé à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log en utilisant la méthode de régression linéaire.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : heure du dernier échantillonnage (Tlast) du Berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
tlast est défini comme le dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie de rodage de sécurité : volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz) du berzosertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Vz : la distribution d'un médicament à l'étude entre le plasma et le reste du corps après administration orale. Pour une dose unique, Vz = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), où AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred était la concentration plasmatique calculée au dernier moment d'échantillonnage à laquelle la concentration plasmatique mesurée était égale ou supérieure à la LLOQ et Lambda Z = la constante de vitesse terminale apparente déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS201923_0050
  • 2020-004231-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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