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Berzosertib + Topotecan em Câncer de Pulmão de Células Pequenas Recidivante Resistente à Platina (DDRiver SCLC 250)

3 de setembro de 2024 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo de fase II, aberto, de braço único de berzosertibe (M6620) em combinação com topotecano em participantes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante resistente à platina (DDRiver SCLC 250)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de Berzosertibe em combinação com Topotecano em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) recidivado e resistente à platina. Este estudo será realizado em duas partes: parte de segurança e parte principal. A parte de teste de segurança será realizada no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • NJ Center for Cancer Research
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
  • França
      • Bordeaux cedex, França
        • Institut Bergonie
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Lille, França
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Saint-Herblain, França
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
      • Strasbourg, França
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie
  • Itália
      • Meldola, Itália
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, Itália
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, Japão
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japão
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japão
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Kurume University Hospital
      • Takatsuki-shi, Japão
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de nível de dose 1 com tumores sólidos avançados histologicamente comprovados, para os quais não existe terapia padrão eficaz, ou a terapia padrão falhou ou não pode ser tolerada
  • Participantes do nível de dose 1 com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor ou igual a (=) 70 por cento (%)
  • Dose nível 2 e parte principal participantes com ECOG PS = 60%
  • Dose nível 2 e parte principal participantes com SCLC confirmado histologicamente
  • Dose nível 2 e parte principal participantes com progressão confirmada radiologicamente após tratamento de primeira linha ou quimiorradiação à base de platina (carboplatina ou cisplatina), com ou sem imunoterapia, para tratamento de SCLC em estágio limitado ou extenso, com intervalo livre de platina (PFI) Menor que (
  • Dose nível 2 e parte principal dos participantes com doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (RECISTv1.1) na Triagem. A evidência de doença mensurável deve ser confirmada pelo IRC antes do início do tratamento
  • Fornecimento de tecido tumoral: arquivamento (coletado dentro de 12 meses antes da data do formulário de consentimento informado [ICF]) assinatura para triagem) ou amostra de biópsia fresca, se clinicamente viável
  • Ter função hematológica e renal adequada
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente clinicamente relevante (ou seja, ativa), não controlada, incluindo, entre outras, infecção ativa grave, incluindo síndrome respiratória aguda grave infecção por coronavírus-2/doença de coronavírus 2019, deficiências imunológicas, diabetes não controlada, hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação da New York Heart Association superior ou igual a [>=] Classe III), angina pectoris instável, enfarte do miocárdio, arritmia cardíaca não controlada, acidente vascular cerebral/derrame. Média calculada do intervalo QT corrigido (QTc) (usando o cálculo de correção de Fridericia) superior a [>] 450 milissegundos (ms) para homens e > 470 ms para mulheres. Qualquer doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Metástases cerebrais instáveis; no entanto, os participantes com metástases cerebrais conhecidas podem ser incluídos neste estudo clínico se estiverem clinicamente estáveis ​​(sem evidência de progressão por imagem por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de intervenção do estudo e quaisquer sintomas neurológicos retornaram à linha de base), não têm evidência de novas metástases cerebrais, e estão em uma dose estável ou decrescente de esteróides por pelo menos 14 dias antes da intervenção do estudo. Os participantes com meningite carcinomatosa são excluídos independentemente da estabilidade clínica. A triagem de imagem do sistema nervoso central não é obrigatória
  • Doença maligna prévia nos últimos 3 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular totalmente ressecado da pele ou carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical in situ, carcinoma ductal totalmente ressecado in situ da mama, câncer de bexiga superficial ou não invasivo e câncer de endométrio endometrióide estágio IA, grau I sem invasão miometrial, que tenha sofrido terapia curativa. Participantes com outras malignidades localizadas tratadas com intenção curativa precisam ser discutidos com o Monitor Médico
  • Os participantes não se recuperaram de eventos adversos (EAs) Grau > 1 de terapias anticancerígenas anteriores, incluindo cirurgias. Exceção: EAs de Grau 2 que não constituem um risco de segurança (por exemplo [por exemplo], alopecia), com base no julgamento do Investigador; deve consultar o Monitor médico antes da inscrição.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de introdução de segurança (Nível de dose 1 [DL 1]): Berzosertibe 105 mg/m^2 + Topotecano 1,25 mg/m^2
Os participantes receberam Berzosertib na dose de 105 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa no Dia 2 e no Dia 5 de cada ciclo de 21 dias em combinação com Topotecano na dose de 1,25 mg/m^2 por via intravenosa nos Dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias em DL1 da parte de execução de segurança até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo sejam atendidos.
Medicamento: Berzosertibe
Os participantes receberam Berzosertib na dose de 105 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa no Dia 2 e no Dia 5 de cada ciclo de 21 dias até que a progressão da doença ou outros critérios para a descontinuação da intervenção do estudo sejam atendidos.
Outros nomes:
  • M6620
Medicamento: Berzosertibe
Os participantes receberam Berzosertibe em uma dose de 210 mg/m^2 por via intravenosa no Dia 2 e Dia 5 de cada ciclo de 21 dias em DL2 da parte de teste de segurança e parte principal até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo sejam atendidos.
Outros nomes:
  • M6620
Medicamento: Topotecano
Os participantes receberam Topotecano na dose de 1,25 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias em DL1 e DL2 da parte de teste de segurança e parte principal até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo sejam atendidos .
Experimental: Parte inicial de segurança (DL2) + Parte principal: Berzosertib 210 mg/m^2 + Topotecano 1,25 mg/m^2
Os participantes receberam Berzosertib na dose de 210 mg/m^2 por via intravenosa no Dia 2 e no Dia 5 de cada ciclo de 21 dias em combinação com Topotecano na dose de 1,25 mg/m^2 por via intravenosa nos Dias 1 a 5 de cada 21- ciclo diário em DL 1 e DL 2 da parte de introdução de segurança e parte principal até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo sejam atendidos.
Medicamento: Berzosertibe
Os participantes receberam Berzosertib na dose de 105 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa no Dia 2 e no Dia 5 de cada ciclo de 21 dias até que a progressão da doença ou outros critérios para a descontinuação da intervenção do estudo sejam atendidos.
Outros nomes:
  • M6620
Medicamento: Berzosertibe
Os participantes receberam Berzosertibe em uma dose de 210 mg/m^2 por via intravenosa no Dia 2 e Dia 5 de cada ciclo de 21 dias em DL2 da parte de teste de segurança e parte principal até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo sejam atendidos.
Outros nomes:
  • M6620
Medicamento: Topotecano
Os participantes receberam Topotecano na dose de 1,25 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias em DL1 e DL2 da parte de teste de segurança e parte principal até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação da intervenção do estudo sejam atendidos .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte Principal: Taxa de Resposta Objetiva de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 conforme Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada desde a primeira administração do tratamento do estudo até a primeira observação de doença progressiva (DP). CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR: Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal de seus diâmetros, e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou aparecimento de qualquer nova lesão.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte de teste de segurança: número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até o Ciclo 1 Dia 21 (cada ciclo tem 21 dias)
DLT é definido como relacionado ao medicamento: Neutropenia Grau 4 com duração superior a (>) 7 dias; Neutropenia febril (isto é, [isto é] contagem absoluta de neutrófilos inferior a (<) 1.000 por milímetro cúbico (mm ^ 3) com temperatura única de> 38,3 ° graus Celsius ou uma temperatura sustentada maior ou igual a (> =) 38 graus Celsius por mais de 1 hora; Infecção (documentada clinicamente ou microbiologicamente) com neutropenia Graus 3 ou 4 Trombocitopenia >= Grau 3 >= 3 EAs não hematológicos;
Até o Ciclo 1 Dia 21 (cada ciclo tem 21 dias)
Parte de execução de segurança: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, seja considerada relacionada à intervenção do estudo ou não. Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves. Os TEAEs relacionados ao tratamento são definidos como razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte de teste de segurança: número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e frequência respiratória. Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início do estudo nos sinais vitais. O significado clínico foi decidido pelo investigador.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte de run-in de segurança: número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Os parâmetros de ECG incluíram intervalo PR, intervalo RR, intervalo QT, duração do QRS, intervalos QTc (derivados pelo método de correção de Fridericia) e frequência cardíaca. Um ECG de 12 derivações foi registrado com o participante em posição supina após um descanso de pelo menos 5 minutos usando uma máquina de ECG. O significado clínico foi decidido pelo investigador. Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início do estudo em ECGs de 12 derivações.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte de teste de segurança: número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
As medições laboratoriais incluíram hematologia e bioquímica. Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas com Grau maior ou igual a (>=) 3 em valores laboratoriais relatados como TEAEs de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) v5.0 classificados de Grau 1 a 5 . Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte. A significância clínica foi decidida pelo investigador.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte principal: Duração da resposta (DoR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até 27,7 meses
DoR foi definido para participantes com resposta objetiva, como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR: Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal de seus diâmetros, e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou aparecimento de qualquer nova lesão.
Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até 27,7 meses
Parte Principal: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 conforme Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, avaliado em até 27,7 meses
PFS foi definido como o tempo definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou aparecimento de qualquer nova lesão.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, avaliado em até 27,7 meses
Parte Principal: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data do óbito, avaliado em até 27,7 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data do óbito, avaliado em até 27,7 meses
Parte principal: Mudança da linha de base no funcionamento físico medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 62 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo participante, composto por escalas de vários itens e medidas de item único. Estas incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens únicos e uma escala global de estado de saúde/QV. Para a escala de funcionamento físico, os sujeitos autoavaliaram níveis de dificuldade para realizar atividades extenuantes, caminhar, quanto precisavam ficar na cama ou cadeira, ou necessitavam de ajuda para comer, vestir-se, tomar banho, usar o banheiro. A escala de funcionalidade física tinha 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). As pontuações foram calculadas em média e transformadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora no funcionamento físico.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 62 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
Parte principal: Número de participantes que melhoraram, pioraram ou permaneceram estáveis ​​na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Qualidade de Vida e Questionário Específico para Câncer de Pulmão (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 62 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica no local), sintomas relacionados ao tratamento (dor na boca, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão. A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão. Pontuação maior indica piora dos sintomas, e a melhora foi definida como diminuição de pelo menos 10 pontos, a piora foi definida como aumento de pelo menos 10 pontos. Todas as escalas que não melhoraram nem pioraram foram consideradas estáveis.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 62 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
Parte principal: Mudança da linha de base no estado de saúde conforme medido pelo componente da escala visual analógica (VAS) da escala europeia de qualidade de vida de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 62 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
O EQ-5D-5L é composto pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são usadas para obter a pontuação geral usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 62 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
Parte Principal: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e TEAEs Relacionados ao Tratamento
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, seja considerada relacionada à intervenção do estudo ou não. Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves. Os TEAEs relacionados ao tratamento são definidos como razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte principal: Número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e frequência respiratória. Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início do estudo nos sinais vitais. O significado clínico foi decidido pelo investigador.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte principal: Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Os parâmetros de ECG incluíram intervalo PR, intervalo RR, intervalo QT, duração do QRS, intervalos QTc (derivados pelo método de correção de Fridericia) e frequência cardíaca. Um ECG de 12 derivações foi registrado com o participante em posição supina após um descanso de pelo menos 5 minutos usando uma máquina de ECG. O significado clínico foi decidido pelo investigador. Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início do estudo em ECGs de 12 derivações.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte principal: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
As medições laboratoriais incluíram hematologia e bioquímica. Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas com Grau maior ou igual a (>=) 3 em valores laboratoriais relatados como TEAEs de acordo com NCI-CTCAE, v5.0 classificados de Grau 1 a 5. Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte. A significância clínica foi decidida pelo investigador. As avaliações laboratoriais foram classificadas de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0 e os dados para anormalidades clinicamente significativas individuais (Grau >= 3) foram extraídos usando a fonte de dados (ADLBHEMA). Os dados categorizados aqui podem não ser necessariamente considerados como TEAE pelo investigador durante o relato de TEAEs e não há correlação entre os parâmetros hematológicos dos TEAEs de grau >=3 relacionados ao tratamento e os TEAEs no módulo AE.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte de execução de segurança: taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada desde a primeira administração do tratamento do estudo até a primeira observação de doença progressiva (DP). CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR: Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal de seus diâmetros, e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou aparecimento de qualquer nova lesão.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte de execução de segurança: duração da resposta (DoR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
O DOR foi definido para participantes com resposta objetiva, como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [RP]) até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR: Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal de seus diâmetros, e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou aparecimento de qualquer nova lesão.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até 27,7 meses
Parte de execução de segurança: Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, avaliado em até 27,7 meses
PFS foi definido como o tempo definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou aparecimento de qualquer nova lesão.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, avaliado em até 27,7 meses
Parte de execução de segurança: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data do óbito, avaliado em até 27,7 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte.
Tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data do óbito, avaliado em até 27,7 meses
Parte de execução de segurança: mudança da linha de base no funcionamento físico medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 64 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo participante, composto por escalas de vários itens e medidas de item único. Estas incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens únicos e uma escala global de estado de saúde/QV. Para a escala de funcionamento físico, os sujeitos autoavaliaram níveis de dificuldade para realizar atividades extenuantes, caminhar, quanto precisavam ficar na cama ou cadeira, ou necessitavam de ajuda para comer, vestir-se, tomar banho, usar o banheiro. A escala de funcionalidade física tinha 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). As pontuações foram calculadas em média e transformadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora no funcionamento físico.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 64 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
Parte de execução de segurança: mudança da linha de base em tosse, dispneia e dor torácica medida pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Qualidade de Vida e Questionário Específico para Câncer de Pulmão (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 64 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
O EORTC QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia. O módulo EORTC QLQ-LC13 gerou uma pontuação de múltiplos itens para avaliar dispneia e uma série de pontuações de itens únicos para avaliar tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor nos braços ou ombros e dor em outras partes . Faixa de pontuação: 0 (sem carga de domínio de sintomas ou item de sintoma único) a 100 (maior carga de sintomas para domínios de sintomas e itens únicos).
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 64 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
Parte de execução de segurança: mudança da linha de base no estado de saúde conforme medido pela escala visual analógica (VAS) Componente da escala europeia de qualidade de vida de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 64 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
O EQ-5D-5L é composto pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são usadas para obter a pontuação geral usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), final do tratamento (até 64 semanas). Cada ciclo é de 21 dias
Parte de execução de segurança: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC0-tlast) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ). AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de execução de segurança: área de dose normalizada sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC0-tlast/dose) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
AUC0-t/Dose foi definida como a AUC desde o momento da administração até ao momento da última concentração mensurável dividida pela dose. AUC0-t/dose foi medida em hora*nanograma por mililitro por miligrama (h*ng/mL/mg).
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de run-in de segurança: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra representa um valor extrapolado obtido por Clast pred/Lambda z, onde Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem no qual a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) e Lambda z foi o constante de velocidade terminal aparente determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de execução de segurança: área de dose normalizada sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf/dose) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
AUC0-inf/Dose foi definida como AUC extrapolada ao infinito dividida pela dose.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de rodagem de segurança: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 48 horas (AUC0-48h) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 48 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Área sob a curva concentração-tempo desde a pré-dose (tempo 0) até 48 horas pós-dose calculada usando a regra trapezoidal logarítmica linear
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 48 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de execução de segurança: área de dose normalizada sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 48 horas (AUC0-48h/dose) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 48 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
AUC0-48 horas/Dose foi definida como a AUC desde o momento da administração até 48 horas dividida por dose.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 48 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de rodagem de segurança: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72 horas (AUC0-72h) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Área sob a curva concentração-tempo desde a pré-dose (tempo 0) até 72 horas pós-dose calculada usando a regra trapezoidal logarítmica linear
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de execução de segurança: área de dose normalizada sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72 horas (AUC0-72h/dose) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
AUC0-72 horas/Dose foi definida como a AUC desde o momento da administração até 72 horas dividida por dose.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de introdução de segurança: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
A Cmax foi obtida diretamente da concentração plasmática versus curva de tempo.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de introdução de segurança: concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax/dose) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
A dose normalizada foi calculada como a Cmax obtida diretamente da curva concentração versus tempo dividida pela dose. A Cmax/dose foi medida em nanograma por mililitro por miligrama (ng/mL/mg).
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de introdução de segurança: concentração plasmática observada no final da infusão (Ceoi) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2; Pré-dose, 1 e 1,5 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 5 (cada ciclo dura 21 dias)
Ceoi foi a concentração observada no final do período de infusão. Isto foi obtido diretamente dos dados de concentração-tempo observados de Berzosetib.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2; Pré-dose, 1 e 1,5 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 5 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de introdução de segurança: concentração plasmática observada imediatamente antes da próxima dosagem (Cvale) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 5 (cada ciclo dura 21 dias)
Cvale foi a concentração plasmática observada imediatamente antes da próxima administração.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 5 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de run-in de segurança: folga total aparente do corpo (CL) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
CL foi uma medida da taxa na qual um medicamento foi metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. CL foi calculado como Dose/AUC0-inf, onde AUC0-inf foi estimado pela determinação da área total sob a curva da concentração versus curva de tempo extrapolada ao infinito. AUC0-inf foi calculada como AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, onde Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem no qual a concentração plasmática medida estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLQ) e Lambda Z foi a constante de velocidade terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de run-in de segurança: taxa de acumulação para concentração plasmática máxima observada [Racc(Cmax)] de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2; Pré-dose, 1 e 1,5 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 5 (cada ciclo dura 21 dias)
A taxa de acumulação de Cmax foi calculada como Cmax após a administração no Dia 5 dividida pela Cmax após a administração no Dia 2 do Ciclo 1.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2; Pré-dose, 1 e 1,5 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 5 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de introdução de segurança: tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de berzosertibe
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
O Tmax foi obtido diretamente da curva concentração plasmática versus tempo.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de run-in de segurança: meia-vida terminal aparente (t1/2) de berzosertib
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
T1/2 foi definido como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade do fármaco no organismo fosse reduzida pela metade. T1/2 foi calculado pelo log natural 2 dividido por Lambda z. Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando o método de regressão linear.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de rodagem de segurança: última hora de amostragem (Tlast) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
tlast é definido como o último momento de amostragem em que a concentração está igual ou acima do limite inferior de quantificação.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Parte de run-in de segurança: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz) de Berzosertib
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Vz: a distribuição de um medicamento em estudo entre o plasma e o resto do corpo após dosagem oral. Para dose única Vz = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), onde AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem em que a concentração plasmática medida foi igual ou superior ao LLOQ e Lambda Z = a constante de taxa terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 2 (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS201923_0050
  • 2020-004231-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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