Studie av effekten av olika fiskoljor på Omega-3-index (CetoIndex) (CetoIndex)
22 februari 2021 uppdaterad av: Epax Norway AS
En näringsmässig, placebokontrollerad, randomiserad, blind studie av effekten av olika fiskoljor på Omega-3-index (CetoIndex)
Studien bestämmer EPA DHA-upptaget från olika omega-3-tillskott mot en kontroll.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kroniska upptaget av omega-3-fettsyrorna EPA och DHA bestäms vanligtvis genom mätning av EPA och DHA i röda blodkroppar och presenteras som en % av totala fettsyrorna, det så kallade Omega-3-indexet.
Indexet är en validerad riskbedömning för hjärt-kärlsjukdom.
Olika fiskoljor kan påverka Omega-3-indexet olika beroende på deras sammansättning.
Denna studie bedömer omega-3 som vanligtvis finns som ett tillskott jämfört med en fiskolja baserad på nordatlantiska fiskarter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ålesund, Norge, 6006
- Rekrytering
- Møreforsking AS
-
Kontakt:
- Lisa Midtbø
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, ≥18 -65 år.
- Villig att avstå från att ta omega-3-tillskott i 1 månad innan studiestart
- Vill gärna ta studietillägg i 2 månader
Exklusions kriterier:
- Personer med känd allergi mot fiskprodukter
- Försökspersoner som är kända för att vara gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 g majsolja kapslar
|
Två, 1 g kapslar tas dagligen med mat
|
|
Experimentell: Ceto 10
1g kapslar innehållande olja från nordatlantiska fiskar innehållande bredspektrum marin olja.
|
Två, 1g kapslar dagligen med mat
|
|
Aktiv komparator: Omega 3
1 g kapslar som innehåller traditionell, kommersiellt tillgänglig omega-3 marinolja.
|
Två, 1g kapslar dagligen med mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Omega-3-index
Tidsram: Baslinje (tillskottsstart: tidpunkt 0) till 2 månaders tillskott
|
Förändring i omega-3-index (EPA- och DHA-innehåll i % av totala fettsyror i röda blodkroppar) från baslinjen till slutet av tillskottet
|
Baslinje (tillskottsstart: tidpunkt 0) till 2 månaders tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettsyraprofilen från baslinjen till slutet av tillskottet mellan studiearmarna.
Tidsram: Baslinje till 2 månaders tillskott.
|
Det sekundära effektmåttet mäter fettsyraprofilerna från baslinjen till slutet av tillskottet för varje studiearm.
Resultaten kommer sedan att jämföras mellan grupperna.
Fettsyraprofiler kommer att analyseras på helblodsprover med hjälp av Omega-quant-testkit och analystjänst.
Förändringar i de analyserade fettsyrorna bestäms från statistisk bedömning av helblodsanalys.
Fettsyraprofilen är ett utforskande effektmått.
|
Baslinje till 2 månaders tillskott.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Midtbø, PhD, Møreforsking AS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P2008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .