Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu různých rybích olejů na Omega-3 index (CetoIndex) (CetoIndex)

22. února 2021 aktualizováno: Epax Norway AS

Nutriční, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie vlivu různých rybích olejů na Omega-3 index (CetoIndex)

Studie určuje příjem EPA DHA z různých doplňků omega-3 proti kontrole.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický příjem omega-3 mastných kyselin EPA a DHA se běžně určuje měřením EPA a DHA v červených krvinkách a uvádí se jako % celkových mastných kyselin, tzv. Omega-3 index. Index je ověřeným hodnocením rizika kardiovaskulárních onemocnění. Různé rybí oleje mohou ovlivnit index Omega-3 různě v závislosti na jejich složení. Tato studie hodnotí omega-3 běžně vyskytující se jako doplněk oproti rybímu tuku založenému na druzích severoatlantických ryb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Ålesund, Norsko, 6006
        • Nábor
        • Møreforsking AS
        • Kontakt:
          • Lisa Midtbø

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, ≥18 -65 let.
  2. Ochotný zdržet se užívání doplňků omega-3 po dobu 1 měsíce před zahájením studie
  3. Ochota brát studijní příplatek po dobu 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na rybí produkty
  2. Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
1g kapsle kukuřičného oleje
Doplněk stravy: Placebo
Dvě 1g kapsle užívané denně s jídlem
Experimentální: Ceto 10
1g kapsle obsahující olej ze severoatlantických ryb obsahující širokospektrální mořský olej.
Doplněk stravy: Ceto 10
Dvě, 1g kapsle denně s jídlem
Aktivní komparátor: Omega 3
1g kapsle obsahující tradiční, komerčně dostupný mořský olej omega-3.
Doplněk stravy: Rybí tuk
Dvě, 1g kapsle denně s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu Omega-3
Časové okno: Výchozí stav (začátek suplementace: časový bod 0) až 2 měsíce suplementace
Změna indexu omega-3 (obsah EPA a DHA jako % celkových mastných kyselin v červených krvinkách) od výchozí hodnoty do konce suplementace
Výchozí stav (začátek suplementace: časový bod 0) až 2 měsíce suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mastných kyselin od výchozího stavu do konce suplementace mezi rameny studie.
Časové okno: Výchozí stav na 2 měsíce suplementace.
Sekundární cílový bod měří profily mastných kyselin od výchozího stavu do konce suplementace pro každé rameno studie. Výsledky budou následně porovnány mezi skupinami. Profily mastných kyselin budou analyzovány na vzorcích plné krve pomocí testovací sady Omega-quant a analytické služby. Změny v analyzovaných mastných kyselinách se stanoví ze statistického vyhodnocení analýzy plné krve. Profil mastných kyselin je explorativní koncový bod.
Výchozí stav na 2 měsíce suplementace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epax Norway AS

Spolupracovníci

Møreforsking AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Midtbø, PhD, Møreforsking AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit