Estudio del Efecto de Diferentes Aceites de Pescado en el Índice de Omega-3 (CetoIndex) (CetoIndex)
22 de febrero de 2021 actualizado por: Epax Norway AS
Un estudio nutricional, controlado con placebo, aleatorizado y enmascarado del efecto de diferentes aceites de pescado en el índice de omega-3 (CetoIndex)
El estudio determina la absorción de EPA DHA de diferentes suplementos de omega-3 frente a un control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La absorción crónica de ácidos grasos omega-3 EPA y DHA se determina comúnmente mediante la medición de EPA y DHA en los glóbulos rojos y se presenta como un % del total de ácidos grasos, el llamado Índice Omega-3.
El índice es una evaluación de riesgo validada para la enfermedad cardiovascular.
Los diferentes aceites de pescado pueden influir en el Índice Omega-3 de manera diferente según su composición.
Este estudio evalúa el omega-3 que se encuentra comúnmente como suplemento frente a un aceite de pescado basado en especies de peces del Atlántico norte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ålesund, Noruega, 6006
- Reclutamiento
- Møreforsking AS
-
Contacto:
- Lisa Midtbø
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, ≥18 -65 años de edad.
- Dispuesto a abstenerse de tomar suplementos de omega-3 durante 1 mes antes del inicio del estudio
- Dispuesto a tomar el suplemento de estudio durante 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida a los productos de pescado
- Sujetos que se sabe que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de aceite de maíz de 1g
|
Dos cápsulas de 1 g tomadas diariamente con alimentos
|
|
Experimental: Ceto 10
Cápsulas de 1g que contienen aceite de pescado del atlántico norte que contiene aceite marino de amplio espectro.
|
Dos cápsulas de 1 g al día con alimentos
|
|
Comparador activo: Omega 3
Cápsulas de 1 g que contienen aceite marino omega-3 tradicional disponible comercialmente.
|
Dos cápsulas de 1 g al día con alimentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice Omega-3
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo de la suplementación: punto de tiempo 0) a 2 meses de suplementación
|
Cambio en el índice omega-3 (contenido de EPA y DHA como % del total de ácidos grasos en los glóbulos rojos) desde el inicio hasta el final de la suplementación
|
Línea de base (comienzo de la suplementación: punto de tiempo 0) a 2 meses de suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el perfil de ácidos grasos desde el inicio hasta el final de la suplementación entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses de suplementación.
|
El criterio de valoración secundario mide los perfiles de ácidos grasos desde el inicio hasta el final de la suplementación para cada grupo de estudio.
Luego se compararán los resultados entre los grupos.
Los perfiles de ácidos grasos se analizarán en muestras de sangre completa utilizando el kit de prueba y el servicio de análisis Omega-quant.
Los cambios en los ácidos grasos analizados se determinan a partir de la evaluación estadística del análisis de sangre total.
El perfil de ácidos grasos es un criterio de valoración exploratorio.
|
Línea de base a 2 meses de suplementación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Midtbø, PhD, Møreforsking AS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .