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Untersuchung der Wirkung verschiedener Fischöle auf den Omega-3-Index (CetoIndex) (CetoIndex)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Epax Norway AS

Eine ernährungsphysiologische, placebokontrollierte, randomisierte, verblindete Studie zur Wirkung verschiedener Fischöle auf den Omega-3-Index (CetoIndex)

Die Studie bestimmt die EPA-DHA-Aufnahme aus verschiedenen Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu einer Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Aufnahme der Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA wird üblicherweise durch Messung von EPA und DHA in roten Blutkörperchen bestimmt und als Prozentsatz der Gesamtfettsäuren, dem sogenannten Omega-3-Index, dargestellt. Der Index ist eine validierte Risikobewertung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Verschiedene Fischöle können je nach Zusammensetzung den Omega-3-Index unterschiedlich beeinflussen. Diese Studie bewertet Omega-3, das häufig als Nahrungsergänzung vorkommt, im Vergleich zu einem Fischöl, das auf nordatlantischen Fischarten basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Ålesund, Norwegen, 6006
        • Rekrutierung
        • Møreforsking AS
        • Kontakt:
          • Lisa Midtbø

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, ≥18–65 Jahre alt.
  2. Bereit, 1 Monat vor Studienbeginn auf die Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  3. Ich bin bereit, für 2 Monate eine Studienergänzung zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Allergie gegen Fischprodukte
  2. Personen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1g Maisölkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Täglich zwei 1-g-Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen
Experimental: Ceto 10
1-g-Kapseln mit Öl aus Nordatlantikfischen und Breitspektrum-Meeresöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Ceto 10
Zwei 1-g-Kapseln täglich zu den Mahlzeiten
Aktiver Komparator: Omega-3
1-g-Kapseln mit traditionellem, im Handel erhältlichem Omega-3-Meeresöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Zwei 1-g-Kapseln täglich zu den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Omega-3-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergänzungsbeginn: Zeitpunkt 0) bis 2 Monate der Ergänzung
Veränderung des Omega-3-Index (EPA- und DHA-Gehalt in % der Gesamtfettsäuren in den roten Blutkörperchen) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nahrungsergänzung
Ausgangswert (Ergänzungsbeginn: Zeitpunkt 0) bis 2 Monate der Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fettsäureprofils vom Ausgangswert bis zum Ende der Supplementierung zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Monate Supplementierung.
Der sekundäre Endpunkt misst die Fettsäureprofile vom Ausgangswert bis zum Ende der Supplementierung für jeden Studienarm. Die Ergebnisse werden dann zwischen den Gruppen verglichen. Die Fettsäureprofile werden an Vollblutproben mithilfe des Omega-Quant-Testkits und des Analysedienstes analysiert. Veränderungen der analysierten Fettsäuren werden durch statistische Auswertung der Vollblutanalyse ermittelt. Das Fettsäureprofil ist ein explorativer Endpunkt.
Ausgangswert bis 2 Monate Supplementierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epax Norway AS

Mitarbeiter

Møreforsking AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Midtbø, PhD, Møreforsking AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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