Studie van het effect van verschillende visoliën op de omega-3-index (CetoIndex) (CetoIndex)
22 februari 2021 bijgewerkt door: Epax Norway AS
Een nutritionele, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde studie van het effect van verschillende visoliën op de omega-3-index (CetoIndex)
De studie bepaalt de opname van EPA DHA uit verschillende omega-3-supplementen tegen een controle.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chronische opname van omega-3-vetzuren EPA en DHA wordt gewoonlijk bepaald door meting van EPA en DHA in rode bloedcellen en weergegeven als een % van het totale aantal vetzuren, de zogenaamde Omega-3-index.
De index is een gevalideerde risicobeoordeling voor hart- en vaatziekten.
Verschillende visoliën kunnen de Omega-3-index verschillend beïnvloeden, afhankelijk van hun samenstelling.
Deze studie beoordeelt omega-3 die vaak wordt aangetroffen als supplement versus een visolie op basis van Noord-Atlantische vissoorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ålesund, Noorwegen, 6006
- Werving
- Møreforsking AS
-
Contact:
- Lisa Midtbø
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, ≥18 -65 jaar.
- Bereid om gedurende 1 maand voorafgaand aan de start van de studie af te zien van het nemen van omega-3-supplementen
- Bereid om studiesupplement te nemen voor 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende allergie voor visproducten
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1g maïsoliecapsules
|
Twee capsules van 1 g per dag met voedsel ingenomen
|
|
Experimenteel: Keto 10
1 g capsules met olie van Noord-Atlantische vissen die breedspectrum mariene olie bevatten.
|
Twee capsules van 1 g per dag met voedsel
|
|
Actieve vergelijker: Omega-3
1 g capsules met traditionele, in de handel verkrijgbare omega-3 zeeolie.
|
Twee capsules van 1 g per dag met voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Omega-3-index
Tijdsspanne: Basislijn (begin suppletie: tijdstip 0) tot 2 maanden suppletie
|
Verandering in de omega-3-index (EPA- en DHA-gehalte als % van de totale vetzuren in rode bloedcellen) vanaf de basislijn tot het einde van de suppletie
|
Basislijn (begin suppletie: tijdstip 0) tot 2 maanden suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetzuurprofiel vanaf baseline tot einde van suppletie tussen studiearmen.
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden suppletie.
|
Het secundaire eindpunt meet de vetzuurprofielen vanaf de basislijn tot het einde van de suppletie voor elke onderzoeksarm.
Vervolgens worden de resultaten tussen de groepen vergeleken.
Vetzuurprofielen worden geanalyseerd op volbloedmonsters met behulp van de Omega-quant testkit en analyseservice.
Veranderingen in de geanalyseerde vetzuren worden bepaald op basis van statistische beoordeling van volbloedanalyse.
Het vetzuurprofiel is een verkennend eindpunt.
|
Baseline tot 2 maanden suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Midtbø, PhD, Møreforsking AS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P2008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .