Estudo do efeito de diferentes óleos de peixe no índice de ômega-3 (CetoIndex) (CetoIndex)
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Epax Norway AS
Um estudo nutricional, controlado por placebo, randomizado e cego do efeito de diferentes óleos de peixe no índice de ômega-3 (CetoIndex)
O estudo determina a absorção de EPA DHA de diferentes suplementos de ômega-3 contra um controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A absorção crônica de ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA é comumente determinada pela medição de EPA e DHA em glóbulos vermelhos e apresentada como uma % de ácidos graxos totais, o chamado Índice de Ômega-3.
O índice é uma avaliação de risco validada para doenças cardiovasculares.
Diferentes óleos de peixe podem influenciar o índice de ômega-3 de maneira diferente, dependendo de sua composição.
Este estudo avalia o ômega-3 comumente encontrado como um suplemento versus um óleo de peixe baseado em espécies de peixes do Atlântico Norte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Derek Tobin, PhD
- E-mail: derek.tobin@pelagia.com
Locais de estudo
-
-
-
Ålesund, Noruega, 6006
- Recrutamento
- Møreforsking AS
-
Contato:
- Lisa Midtbø
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, ≥18 -65 anos de idade.
- Disposto a abster-se de tomar suplementos de ômega-3 por 1 mês antes do início do estudo
- Disposto a tomar suplemento de estudo por 2 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida a produtos de peixe
- Indivíduos sabidamente grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
1g cápsulas de óleo de milho
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Duas cápsulas de 1 g tomadas diariamente com alimentos
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Experimental: Ceto 10
Cápsulas de 1 g contendo óleo de peixes do Atlântico Norte contendo óleo marinho de amplo espectro.
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Duas cápsulas de 1 g diariamente com alimentos
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Comparador Ativo: Ômega-3
Cápsulas de 1 g contendo óleo marinho ômega-3 tradicional e disponível comercialmente.
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Duas cápsulas de 1 g diariamente com alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de ômega-3
Prazo: Linha de base (início da suplementação: ponto de tempo 0) a 2 meses de suplementação
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Alteração no índice de ômega-3 (conteúdo de EPA e DHA como % do total de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos) desde o início até o final da suplementação
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Linha de base (início da suplementação: ponto de tempo 0) a 2 meses de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil de ácidos graxos desde a linha de base até o final da suplementação entre os braços do estudo.
Prazo: Linha de base para 2 meses de suplementação.
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O endpoint secundário mede os perfis de ácidos graxos desde a linha de base até o final da suplementação para cada braço do estudo.
Os resultados serão então comparados entre os grupos.
Os perfis de ácidos graxos serão analisados em amostras de sangue total usando o kit de teste Omega-quant e o serviço de análise.
As alterações nos ácidos graxos analisados são determinadas a partir da avaliação estatística da análise de sangue total.
O perfil de ácidos graxos é um ponto final exploratório.
|
Linha de base para 2 meses de suplementação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Midtbø, PhD, Møreforsking AS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .