Különböző halolajok Omega-3 indexre gyakorolt hatásának tanulmányozása (CetoIndex) (CetoIndex)
2021. február 22. frissítette: Epax Norway AS
Táplálkozási, placebo-kontrollos, randomizált, vak vizsgálat a különböző halolajok Omega-3-indexre gyakorolt hatásáról (CetoIndex)
A tanulmány meghatározza az EPA DHA-felvételét a különböző omega-3-kiegészítőkből a kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az omega-3 zsírsavak (EPA és DHA) krónikus felvételét általában az EPA és DHA vörösvérsejtekben történő mérésével határozzák meg, és az összes zsírsav százalékában, az úgynevezett Omega-3 indexben adják meg.
Az index a szív- és érrendszeri betegségek validált kockázatbecslése.
A különböző halolajok összetételüktől függően eltérően befolyásolhatják az Omega-3 indexet.
Ez a tanulmány az észak-atlanti halfajokon alapuló halolajjal összehasonlítva az általánosan táplálékkiegészítőként megtalálható omega-3-at vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ålesund, Norvégia, 6006
- Toborzás
- Møreforsking AS
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Midtbø
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, ≥18-65 év.
- Hajlandó tartózkodni az omega-3-kiegészítők bevitelétől a tanulmányok megkezdése előtt 1 hónapig
- 2 hónapos tanulmányi pótlékot hajlandó felvenni
Kizárási kritériumok:
- Haltermékekre ismerten allergiás alanyok
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
1g kukoricaolaj kapszula
|
Két, 1 g kapszula naponta étkezés közben
|
|
Kísérleti: Ceto 10
Észak-atlanti halakból származó olajat tartalmazó, széles spektrumú tengeri olajat tartalmazó 1 g-os kapszula.
|
Napi két, 1 g kapszula étkezés közben
|
|
Aktív összehasonlító: Omega 3
1 g kapszula, amely hagyományos, kereskedelmi forgalomban kapható omega-3 tengeri olajat tartalmaz.
|
Napi két, 1 g kapszula étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Omega-3 index változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés kezdete: 0 időpont) 2 hónapos kiegészítésig
|
Az omega-3 index változása (EPA- és DHA-tartalom az összes zsírsav %-ában a vörösvértestekben) a kiindulási értéktől a kiegészítés végéig
|
Kiindulási állapot (kiegészítés kezdete: 0 időpont) 2 hónapos kiegészítésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírsavprofil változása az alapvonaltól a kiegészítés végéig a vizsgálati karok között.
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hónapos kiegészítésig.
|
A másodlagos végpont a zsírsavprofilokat méri az alapvonaltól a kiegészítés végéig minden vizsgálati kar esetében.
Az eredményeket ezután a csoportok között összehasonlítják.
A zsírsavprofilokat teljes vérmintákon elemzik az Omega-quant tesztkészlet és elemző szolgáltatás segítségével.
Az elemzett zsírsavak változásait a teljes vér elemzésének statisztikai értékelése alapján határozzuk meg.
A zsírsavprofil egy feltáró végpont.
|
Kiindulási állapot 2 hónapos kiegészítésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Midtbø, PhD, Møreforsking AS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .