Studio dell'effetto di diversi oli di pesce sull'indice di Omega-3 (CetoIndex) (CetoIndex)
22 febbraio 2021 aggiornato da: Epax Norway AS
Uno studio nutrizionale, controllato con placebo, randomizzato, in cieco sull'effetto di diversi oli di pesce sull'indice di Omega-3 (CetoIndex)
Lo studio determina l'assorbimento di EPA DHA da diversi integratori di omega-3 rispetto a un controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assorbimento cronico degli acidi grassi omega-3 EPA e DHA è comunemente determinato misurando EPA e DHA nei globuli rossi e presentato come % degli acidi grassi totali, il cosiddetto indice Omega-3.
L'indice è una valutazione del rischio convalidata per le malattie cardiovascolari.
Diversi oli di pesce possono influenzare l'indice di Omega-3 in modo diverso a seconda della loro composizione.
Questo studio valuta gli omega-3 che si trovano comunemente come integratore rispetto a un olio di pesce a base di specie ittiche del Nord Atlantico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ålesund, Norvegia, 6006
- Reclutamento
- Møreforsking AS
-
Contatto:
- Lisa Midtbø
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, ≥18 -65 anni di età.
- Disposto ad astenersi dall'assumere integratori di omega-3 per 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Disposto a prendere il supplemento di studio per 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia nota ai prodotti ittici
- Soggetti noti per essere in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
1 g di capsule di olio di mais
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Due capsule da 1 g assunte quotidianamente con il cibo
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Sperimentale: Ceto 10
Capsule da 1 g contenenti olio di pesce del nord Atlantico contenenti olio marino ad ampio spettro.
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Due capsule da 1 g al giorno con il cibo
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Comparatore attivo: Omega 3
Capsule da 1 g contenenti olio marino omega-3 tradizionale disponibile in commercio.
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Due capsule da 1 g al giorno con il cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di Omega-3
Lasso di tempo: Baseline (inizio integrazione: punto temporale 0) a 2 mesi di integrazione
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Variazione dell'indice di omega-3 (contenuto di EPA e DHA come % degli acidi grassi totali nei globuli rossi) dal basale alla fine dell'integrazione
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Baseline (inizio integrazione: punto temporale 0) a 2 mesi di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del profilo degli acidi grassi dal basale alla fine dell'integrazione tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi di integrazione.
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L'endpoint secondario misura i profili degli acidi grassi dal basale alla fine dell'integrazione per ogni braccio dello studio.
I risultati verranno quindi confrontati tra i gruppi.
I profili degli acidi grassi saranno analizzati su campioni di sangue intero utilizzando il kit di test Omega-quant e il servizio di analisi.
I cambiamenti negli acidi grassi analizzati sono determinati dalla valutazione statistica dell'analisi del sangue intero.
Il profilo degli acidi grassi è un endpoint esplorativo.
|
Dal basale a 2 mesi di integrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Midtbø, PhD, Møreforsking AS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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