Före måltid mängd råa mandlar och postprandial hyperglykemi
Utvärdering av mängden råa mandlar före måltid på postprandial hyperglykemi och andra metabola reaktioner hos asiatiska indianer med prediabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Akutfasstudie: Randomiserad kontrollerad cross-over studiedesign Antal armar: 2, mandel och kontroll, n=60 behövs (30 i varje arm) Försökspersoner som randomiserats till mandelarm ges en förladdning på 20 g mandel 30 minuter före intag av 75 g glukos, medan de i kontrollarmen inte har någon mat/mandel före OGTT. Blodprover tas vid (minuter): -30, 30, 0, 30, 60, 90 och 120. Överkorsning av dessa ämnen görs och OGTT upprepas på liknande sätt. Bedömning av blodglukos, seruminsulin, glukagon, C-peptid, serumtriglycerider, fria fettsyror, DPP-IV och GLP1-nivåer görs vid dessa tidpunkter.
- Subakut studie:
Tre dagars mandelförladdningsstudie övervakad med CGMS, n=60 behövs. Alla studiedeltagare som genomgår OGTT studeras vidare med CGMS under tre dagar vardera och korsas sedan över. De i mandelarmen fortsätter att få förladdning av mandel (20 g mandel, 30 minuter före frukost, lunch och middag) i tre dagar och studeras sedan utan mandelförladdning efter övergång. En tvättperiod på 7 dagar skiljer övergångsperioden åt.
o Kronisk fasstudie: Nittio dagars mandelförladdningsstudie övervakad med självövervakning av blodsocker; n=60 behövs.
Detta är en randomiserad kontrollerad parallell-arm studie för att utvärdera den långsiktiga effekten av förladdning av mandel på hyperglykemi. Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna randomiseras till antingen kontrollarmen eller mandelarmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien
- Anoop misra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 60 år
Prediabetes som diagnostiserats på oralt glukostoleranstest (OGTT): Fastande blodsocker ≥100mg/dl och <126 mg/dl och 2-timmars plasmaglukos ≥140mg/dl och <200mg/dl (efter intag av 75 gram vattenfritt oralt glukos) eller 2-timmars plasmaglukos
- 140mg/dl och <200mg/dl enbart.
Exklusions kriterier:
- Akuta infektioner och avancerade organskador
- Historik med hepatit eller pankreatit, onormala lever- och njurfunktioner
- Nyligen (<3 månader) förändringar i vikt (≥5%) och/eller viktförändrande mediciner
- All känd allergi mot nötter
- okontrollerad hypertoni eller hypotyreos
- lider av akut infektion eller någon försvagande sjukdom eller med njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
förmat med mandel
|
mandelintervention (20 g) före tre större måltider (60 g per dag) i 3 dagar i subakut fas, före OGTT i akut fas och i 3 månader i kronisk fas
|
|
Inget ingripande: kontrollera
standarddiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandiala blodsockernivåer [AUC 0-2 timmar på oralt glukostoleranstest (OGTT)]
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postprandiala blodsockernivåer [AUC 0-4 timmar på kontinuerligt glukosövervakningssystem{CGMS}]
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Postprandial hyperglykemi (blodsockernivåer 2 timmar efter OGTT)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NDOC/11/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .