Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-maaltijdbelasting van rauwe amandelen en postprandiale hyperglykemie

18 februari 2023 bijgewerkt door: Diabetes Foundation, India

Evaluatie van pre-maaltijdbelasting van rauwe amandelen op postprandiale hyperglykemie en andere metabolische reacties bij Aziatische Indianen met prediabetes

Enkele onderzoeken tonen het effect van amandelen op postprandiale hyperglycemie (PPHG) aan; hoge bloedglucose na maaltijden. In onze vorige studie over interventie met amandelen, zagen we een significante afname van HbA1C en een kleine afname van nuchtere bloedglucose, wat wijst op een mogelijk effect van amandelen op PPHG. Studies hebben aangetoond dat een preload van een voedingsartikel met veel eiwitten, enkelvoudig onverzadigde vetzuren, vezels en weinig koolhydraten, zoals amandelen, nuttig kan zijn bij het stimuleren van de insulinesecretie en het helpen verbeteren van postprandiale hyperglykemie. De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd om het effect van amandelsuppletie op postprandiale hyperglycemie bij Aziatische Indiërs met prediabetes te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Acute-faseonderzoek: gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studieopzet Aantal armen: 2, amandel en controle, n=60 nodig (30 in elke arm) Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de amandelarm krijgen een preload van 20 g amandelen 30 minuten voor inname van 75 g glucose, terwijl degenen in de controle-arm vóór OGTT geen voedsel / amandelen hebben. Bloedmonsters worden afgenomen op (minuten): -30, 30, 0, 30, 60, 90 en 120. Cross-over van deze onderwerpen wordt gedaan en OGTT wordt op een vergelijkbare manier herhaald. Beoordeling van bloedglucose, seruminsuline, glucagon, C-peptide, serumtriglyceriden, vrije vetzuren, DPP-IV- en GLP1-niveaus worden op deze tijdstippen uitgevoerd.
  • Subacute studie:

Driedaags amandelvoorbelastingsonderzoek gecontroleerd met CGMS, n=60 nodig. Alle studiedeelnemers die OGTT ondergaan, worden elk drie dagen verder bestudeerd met CGMS en worden vervolgens overgestoken. Degenen in de amandelarm krijgen gedurende drie dagen een preload van amandelen (20 g amandelen, 30 minuten voor het ontbijt, de lunch en het diner) en daarna gestudeerd zonder amandel preload na cross-over. Een wash-out periode van 7 dagen scheidt de cross-over periode.

o Chronische Fase Studie: Negentig dagen amandel preload studie gemonitord met zelfcontrole van bloedglucose; n=60 nodig.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen om het langetermijneffect van preload van amandelen op hyperglykemie te evalueren. Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria worden gerandomiseerd naar de controlearm of de amandelarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië
        • Anoop misra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 60 jaar

  • Prediabetes zoals gediagnosticeerd met orale glucosetolerantietest (OGTT): nuchtere bloedglucose ≥100 mg/dl en <126 mg/dl en 2-uurs plasmaglucose ≥140 mg/dl en <200 mg/dl (na inname van 75 gram watervrije orale glucose) of 2 uur plasmaglucose

    • 140mg/dl en <200mg/dl alleen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infecties en geavanceerde eindorgaanschade
  • Geschiedenis van hepatitis of pancreatitis, abnormale lever- en nierfuncties
  • Recente (<3 maanden) gewichtsveranderingen (≥5%) en/of gewichtsveranderende medicijnen
  • Elke bekende allergie voor noten
  • ongecontroleerde hypertensie of hypothyreoïdie
  • die lijdt aan een acute infectie of een slopende ziekte of aan nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
voormaaltijd lading amandelen
Voedingssupplement: amandelen
amandelinterventie (20 g) vóór drie hoofdmaaltijden (60 g per dag) gedurende 3 dagen in subacute fase, vóór OGTT in de acute fase en gedurende 3 maanden in chronische fase
Geen tussenkomst: controle
standaard dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale bloedglucosewaarden [AUC 0-2 uur op orale glucosetolerantietest (OGTT)]
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postprandiale bloedglucosewaarden [AUC 0-4 uur op continu glucosemonitoringsysteem{CGMS}]
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Postprandiale hyperglykemie (bloedglucosewaarden 2 uur na OGTT)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Medewerkers

National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDOC/11/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren