Nyers mandula étkezés előtti mennyisége és étkezés utáni hiperglikémia
A nyers mandula étkezés előtti mennyiségének értékelése a posztprandiális hiperglikémiára és más anyagcsere-reakciókra prediabéteszes ázsiai indiánoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Akut fázisú vizsgálat: Véletlenszerű, kontrollált keresztezett vizsgálati terv Karok száma: 2, mandula és kontroll, n=60 szükséges (mindegyik karban 30) A mandulakarba randomizált alanyok 20 g mandulát kapnak 30 perccel a gyógyszer bevétele előtt. 75 g glükózt, míg a kontroll karban lévők nem fogyasztanak ételt/mandulát az OGTT előtt. A vérmintákat a következő időpontokban veszik: -30, 30, 0, 30, 60, 90 és 120. Ezen alanyok keresztezése megtörténik, és az OGTT-t hasonló módon megismételjük. A vércukorszint, a szérum inzulin, a glukagon, a C-peptid, a szérum trigliceridek, a szabad zsírsavak, a DPP-IV és a GLP1 szintjének értékelése ezekben az időpontokban történik.
- Szubakut vizsgálat:
Három napos mandula előterheléses vizsgálat CGMS-sel monitorozva, n=60 szükséges. Az OGTT-n átesett összes vizsgálati résztvevőt tovább tanulmányozzák CGMS-sel három napig, majd keresztezzük őket. A mandulakarban lévők továbbra is kapnak előterhelést (20 g mandulát, 30 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt) három napig, majd a keresztezés után mandula előterhelés nélkül tanulmányozták. Egy 7 napos kimosódási időszak választja el az átfutási időszakot.
o Krónikus fázisú vizsgálat: Kilencven napos mandula előterheléses vizsgálat, amelyet a vércukorszint önellenőrzésével monitoroznak; n=60 szükséges.
Ez egy randomizált, kontrollált párhuzamos karú vizsgálat, amely a mandula előtöltésének a hiperglikémiára gyakorolt hosszú távú hatását értékeli. A felvételi/kizárási kritériumokat teljesítő alanyokat véletlenszerűen a kontroll vagy a mandula karba soroljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India
- Anoop misra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
Az orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) diagnosztizált prediabetes: éhgyomri vércukorszint ≥100mg/dl és <126mg/dl és 2 órás plazmaglükóz ≥140mg/dl és <200mg/dl (75 gramm vízmentes orális glükóz bevétele után) vagy 2 órás plazma glükóz
- 140mg/dl és <200mg/dl önmagában.
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzések és előrehaladott végszervi károsodások
- Hepatitis vagy hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, kóros máj- és vesefunkciók
- Legutóbbi (<3 hónapos) testtömeg-változások (≥5%) és/vagy testsúlyt módosító gyógyszerek
- Bármilyen ismert allergia diófélékre
- ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy hypothyreosis
- akut fertőzésben vagy bármilyen legyengítő betegségben vagy veseelégtelenségben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
étkezés előtti mandulamennyiség
|
mandula beavatkozás (20 g) három fő étkezés előtt (60 g naponta) 3 napig szubakut fázisban, OGTT előtt az akut fázisban és 3 hónapig krónikus fázisban
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
standard étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Étkezés utáni vércukorszint [AUC 0-2 óra orális glükóz tolerancia teszten (OGTT)]
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
étkezés utáni vércukorszint [AUC 0-4 óra folyamatos glükózmonitoring rendszeren{CGMS}]
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Posztprandiális hiperglikémia (vércukorszint 2 órával az OGTT után)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDOC/11/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .