Carico pre-prandiale di mandorle crude e iperglicemia postprandiale
Valutazione del carico pre-prandiale di mandorle crude sull'iperglicemia postprandiale e altre risposte metaboliche negli indiani asiatici con prediabete
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Studio di fase acuta: disegno dello studio randomizzato controllato incrociato Numero di bracci: 2, mandorle e controllo, n=60 necessari (30 in ciascun braccio) Ai soggetti randomizzati al braccio mandorle viene somministrato un precarico di 20 g di mandorle 30 minuti prima dell'ingestione di 75 g di glucosio, mentre quelli del braccio di controllo non hanno cibo/mandorle prima dell'OGTT. I campioni di sangue vengono raccolti a (minuti): -30, 30, 0, 30, 60, 90 e 120. Il crossover di questi soggetti viene eseguito e l'OGTT ripetuto in modo simile. La valutazione della glicemia, dell'insulina sierica, del glucagone, del peptide C, dei trigliceridi sierici, degli acidi grassi liberi, dei livelli di DPP-IV e GLP1 viene eseguita in questi momenti.
- Studio subacuto:
Studio di tre giorni sul precarico delle mandorle monitorato con CGMS, n=60 necessari. Tutti i partecipanti allo studio sottoposti a OGTT vengono ulteriormente studiati con CGMS per tre giorni ciascuno e poi incrociati. Quelli nel braccio delle mandorle continuano a ricevere il precarico di mandorle (20 g di mandorle, 30 minuti prima di colazione, pranzo e cena) per tre giorni e poi studiano senza precarico di mandorle dopo il crossover. Un periodo di washout di 7 giorni separa il periodo di cross-over.
o Studio di fase cronica: studio di precarico della mandorla di novanta giorni monitorato con automonitoraggio della glicemia; n=60 necessari.
Questo è uno studio randomizzato controllato a bracci paralleli per valutare l'effetto a lungo termine del precarico delle mandorle sull'iperglicemia. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione vengono randomizzati al braccio di controllo o al braccio di mandorla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New Delhi, India
- Anoop misra
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni
Prediabete diagnosticato al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT): glicemia a digiuno ≥100 mg/dl e <126 mg/dl e glicemia a 2 ore ≥140 mg/dl e <200 mg/dl (dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio anidro per via orale) o glicemia a 2 ore
- 140mg/dl e <200mg/dl da soli.
Criteri di esclusione:
- Infezioni acute e danno d'organo avanzato
- Storia di epatite o pancreatite, funzionalità epatica e renale anormali
- Recenti (<3 mesi) variazioni di peso (≥5%) e/o farmaci che modificano il peso
- Qualsiasi allergia nota alle noci
- ipertensione incontrollata o ipotiroidismo
- soffre di infezione acuta o qualsiasi malattia debilitante o con insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento
carico di mandorle prima del pasto
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intervento alle mandorle (20 g) prima dei tre pasti principali (60 g al giorno) per 3 giorni in fase subacuta, prima dell'OGTT in fase acuta e per 3 mesi in fase cronica
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Nessun intervento: controllo
dieta standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di glicemia postprandiali [AUC 0-2 ore al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)]
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livelli di glicemia postprandiali [AUC 0-4 ore su sistema di monitoraggio continuo del glucosio {CGMS}]
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Iperglicemia postprandiale (livelli di glucosio nel sangue 2 ore dopo OGTT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDOC/11/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Intervento
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Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato