Przedposiłkowy ładunek surowych migdałów i hiperglikemia poposiłkowa
Ocena przedposiłkowego obciążenia surowymi migdałami na hiperglikemię poposiłkową i inne odpowiedzi metaboliczne u Indian azjatyckich ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Badanie ostrej fazy: losowo kontrolowany schemat badania krzyżowego Liczba ramion: 2, migdały i kontrola, potrzebnych n=60 (30 w każdym ramieniu) Osoby przydzielone losowo do ramienia migdałów otrzymują wstępne obciążenie 20 g migdałów 30 minut przed spożyciem 75 g glukozy, podczas gdy osoby w ramieniu kontrolnym nie jadły żadnego jedzenia/migdałów przed OGTT. Próbki krwi pobiera się w (minuty): -30, 30, 0, 30, 60, 90 i 120. Dokonuje się krzyżowania tych obiektów i powtarza OGTT w podobny sposób. W tych punktach czasowych przeprowadza się ocenę poziomu glukozy we krwi, insuliny w surowicy, glukagonu, peptydu C, triglicerydów w surowicy, wolnych kwasów tłuszczowych, DPP-IV i GLP1.
- Badanie podostre:
Trzydniowe badanie wstępnego obciążenia migdałów monitorowane za pomocą CGMS, potrzebne n=60. Wszyscy uczestnicy badania poddawani OGTT są dalej badani za pomocą CGMS przez trzy dni, a następnie przechodzą. Osoby w ramieniu z migdałami nadal otrzymują wstępne obciążenie migdałami (20 g migdałów, 30 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją) przez trzy dni, a następnie badane bez wstępnego obciążenia migdałami po przejściu na drugą stronę. Okres wymywania wynoszący 7 dni oddziela okres przejścia.
o Badanie fazy przewlekłej: dziewięćdziesięciodniowe badanie wstępnego obciążenia migdałów monitorowane z samokontrolą poziomu glukozy we krwi; potrzebne n=60.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę długoterminowego wpływu wstępnego obciążenia migdałami na hiperglikemię. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia są losowo przydzielani do ramienia kontrolnego lub ramienia migdałowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie
- Anoop misra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
Stan przedcukrzycowy rozpoznany na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT): glikemia na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl oraz 2-godzinna glikemia w osoczu ≥140 mg/dl i <200 mg/dl (po przyjęciu 75 gramów bezwodnej glukozy doustnej) lub 2-godzinny poziom glukozy w osoczu
- 140mg/dl i <200mg/dl samodzielnie.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre infekcje i zaawansowane uszkodzenia narządów końcowych
- Zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki w wywiadzie, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
- Niedawne (<3 miesiące) zmiany masy ciała (≥5%) i/lub leki zmieniające masę ciała
- Każda znana alergia na orzechy
- niekontrolowane nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy
- cierpiących na ostrą infekcję lub jakąkolwiek wyniszczającą chorobę lub z niewydolnością nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
ładunek migdałów przed posiłkiem
|
interwencja migdałowa (20 g) przed trzema głównymi posiłkami (60 g dziennie) przez 3 dni w fazie podostrej, przed OGTT w fazie ostrej i przez 3 miesiące w fazie przewlekłej
|
|
Brak interwencji: kontrola
standardowa dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku [AUC 0-2 godz. w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)]
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poposiłkowe stężenie glukozy we krwi [AUC 0-4 godz. w systemie ciągłego monitorowania glikemii {CGMS}]
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Hiperglikemia poposiłkowa (poziom glukozy we krwi 2 godziny po OGTT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDOC/11/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .