Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Før måltid med rå mandler og postprandial hyperglykemi

18. februar 2023 oppdatert av: Diabetes Foundation, India

Evaluering av mengde rå mandler før måltid på postprandial hyperglykemi og andre metabolske reaksjoner hos asiatiske indianere med prediabetes

Noen få studier viser effekten av mandler på postprandial hyperglykemi (PPHG); høyt blodsukker etter måltider. I vår forrige studie om intervensjon med mandler, observerte vi en signifikant reduksjon i HbA1C og en liten reduksjon i fastende blodsukker, noe som indikerer en mulig effekt av mandler på PPHG. Studier har vist at en forhåndsbelastning av en matvare som inneholder mye protein, enumettede fettsyrer, fiber og lite karbohydrater, for eksempel mandler, kan være nyttig for å stimulere insulinsekresjonen og bidra til å forbedre postprandial hyperglykemi. Den foreslåtte studien skal gjennomføres for å vurdere effekten av mandeltilskudd på postprandial hyperglykemi hos asiatiske indianere med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Akuttfasestudie: Randomisert kontrollert cross-over studiedesign Antall armer: 2, mandel og kontroll, n=60 nødvendig (30 i hver arm) Forsøkspersoner som er randomisert til mandelarm får en forhåndsbelastning på 20 g mandler 30 minutter før inntak av 75 g glukose, mens de i kontrollarmen ikke har mat/mandler før OGTT. Blodprøver tas ved (minutter): -30, 30, 0, 30, 60, 90 og 120. Kryssing av disse fagene er gjort og OGTT gjentatt på lignende måte. Vurdering av blodsukker, seruminsulin, glukagon, C-peptid, serumtriglyserider, frie fettsyrer, DPP-IV og GLP1-nivåer gjøres på disse tidspunktene.
  • Subakutt studie:

Tre-dagers mandel preload studie overvåket med CGMS, n=60 nødvendig. Alle studiedeltakere som gjennomgår OGTT blir videre studert med CGMS i tre dager hver og deretter krysset over. De i mandelarmen fortsetter å motta forhåndsbelastning av mandler (20 g mandler, 30 minutter før frokost, lunsj og middag) i tre dager og deretter studert uten mandelpåfylling etter cross-over. En utvaskingsperiode på 7 dager skiller overgangsperioden.

o Kronisk fasestudie: Nitti dagers mandelpreloadstudie overvåket med egenkontroll av blodsukker; n=60 nødvendig.

Dette er en randomisert kontrollert parallellarmstudie for å evaluere den langsiktige effekten av forhåndsbelastning av mandler på hyperglykemi. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene blir randomisert til enten kontrollarmen eller mandelarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India
        • Anoop misra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 60 år

  • Prediabetes som diagnostisert på oral glukosetoleransetest (OGTT): Fastende blodsukker ≥100 mg/dl og <126 mg/dl og 2-timers plasmaglukose ≥140 mg/dl og <200 mg/dl (etter inntak av 75 gram vannfri oral glukose) eller 2-timers plasmaglukose

    • 140mg/dl og <200mg/dl alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infeksjoner og avansert endeorganskade
  • Anamnese med hepatitt eller pankreatitt, unormale lever- og nyrefunksjoner
  • Nylige (<3 måneder) endringer i vekt (≥5%) og/eller vektendrende medisiner
  • Enhver kjent allergi mot nøtter
  • ukontrollert hypertensjon eller hypotyreose
  • lider av akutt infeksjon eller svekkende sykdom eller med nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
mengde mandler før måltid
Kosttilskudd: mandler
mandelintervensjon (20 g) før tre hovedmåltider (60 g per dag) i 3 dager i subakutt fase, før OGTT i akuttfase og i 3 måneder i kronisk fase
Ingen inngripen: kontroll
standard diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandiale blodsukkernivåer [AUC 0-2 timer på oral glukosetoleransetest (OGTT)]
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postprandiale blodsukkernivåer [AUC 0-4 timer på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem{CGMS}]
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Postprandial hyperglykemi (blodsukkernivåer 2 timer etter OGTT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Samarbeidspartnere

National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDOC/11/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere