Før måltid med rå mandler og postprandial hyperglykemi
Evaluering av mengde rå mandler før måltid på postprandial hyperglykemi og andre metabolske reaksjoner hos asiatiske indianere med prediabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Akuttfasestudie: Randomisert kontrollert cross-over studiedesign Antall armer: 2, mandel og kontroll, n=60 nødvendig (30 i hver arm) Forsøkspersoner som er randomisert til mandelarm får en forhåndsbelastning på 20 g mandler 30 minutter før inntak av 75 g glukose, mens de i kontrollarmen ikke har mat/mandler før OGTT. Blodprøver tas ved (minutter): -30, 30, 0, 30, 60, 90 og 120. Kryssing av disse fagene er gjort og OGTT gjentatt på lignende måte. Vurdering av blodsukker, seruminsulin, glukagon, C-peptid, serumtriglyserider, frie fettsyrer, DPP-IV og GLP1-nivåer gjøres på disse tidspunktene.
- Subakutt studie:
Tre-dagers mandel preload studie overvåket med CGMS, n=60 nødvendig. Alle studiedeltakere som gjennomgår OGTT blir videre studert med CGMS i tre dager hver og deretter krysset over. De i mandelarmen fortsetter å motta forhåndsbelastning av mandler (20 g mandler, 30 minutter før frokost, lunsj og middag) i tre dager og deretter studert uten mandelpåfylling etter cross-over. En utvaskingsperiode på 7 dager skiller overgangsperioden.
o Kronisk fasestudie: Nitti dagers mandelpreloadstudie overvåket med egenkontroll av blodsukker; n=60 nødvendig.
Dette er en randomisert kontrollert parallellarmstudie for å evaluere den langsiktige effekten av forhåndsbelastning av mandler på hyperglykemi. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene blir randomisert til enten kontrollarmen eller mandelarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India
- Anoop misra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 60 år
Prediabetes som diagnostisert på oral glukosetoleransetest (OGTT): Fastende blodsukker ≥100 mg/dl og <126 mg/dl og 2-timers plasmaglukose ≥140 mg/dl og <200 mg/dl (etter inntak av 75 gram vannfri oral glukose) eller 2-timers plasmaglukose
- 140mg/dl og <200mg/dl alene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infeksjoner og avansert endeorganskade
- Anamnese med hepatitt eller pankreatitt, unormale lever- og nyrefunksjoner
- Nylige (<3 måneder) endringer i vekt (≥5%) og/eller vektendrende medisiner
- Enhver kjent allergi mot nøtter
- ukontrollert hypertensjon eller hypotyreose
- lider av akutt infeksjon eller svekkende sykdom eller med nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
mengde mandler før måltid
|
mandelintervensjon (20 g) før tre hovedmåltider (60 g per dag) i 3 dager i subakutt fase, før OGTT i akuttfase og i 3 måneder i kronisk fase
|
|
Ingen inngripen: kontroll
standard diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandiale blodsukkernivåer [AUC 0-2 timer på oral glukosetoleransetest (OGTT)]
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postprandiale blodsukkernivåer [AUC 0-4 timer på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem{CGMS}]
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Postprandial hyperglykemi (blodsukkernivåer 2 timer etter OGTT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDOC/11/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .