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Charge pré-prandiale d'amandes crues et hyperglycémie postprandiale

18 février 2023 mis à jour par: Diabetes Foundation, India

Évaluation de la charge avant les repas d'amandes crues sur l'hyperglycémie postprandiale et d'autres réponses métaboliques chez les Indiens d'Asie atteints de prédiabète

Quelques études montrent l'effet des amandes sur l'hyperglycémie postprandiale (PPHG); glycémie élevée après les repas. Dans notre étude précédente sur l'intervention avec des amandes, nous avons observé une diminution significative de l'HbA1C et une légère diminution de la glycémie à jeun indiquant un effet possible des amandes sur la PPHG. Des études ont montré qu'une précharge d'un aliment riche en protéines, en acides gras mono-insaturés, en fibres et pauvre en glucides, comme les amandes, pourrait être utile pour stimuler la sécrétion d'insuline et aider à améliorer l'hyperglycémie postprandiale. L'étude proposée sera entreprise pour évaluer l'effet de la supplémentation en amandes sur l'hyperglycémie postprandiale chez les Indiens d'Asie atteints de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étude de phase aiguë : Conception d'étude croisée contrôlée randomisée Nombre de bras : 2, amande et contrôle, n = 60 nécessaires (30 dans chaque bras) Les sujets randomisés dans le bras amandes reçoivent une précharge de 20 g d'amandes 30 minutes avant l'ingestion de 75 g de glucose, alors que ceux du bras contrôle n'ont pas d'aliments/amandes avant l'HGPO. Les échantillons de sang sont prélevés à (minutes) : -30, 30, 0, 30, 60, 90 et 120. Le croisement de ces sujets est effectué et l'OGTT répété de la même manière. L'évaluation de la glycémie, de l'insuline sérique, du glucagon, du peptide C, des triglycérides sériques, des acides gras libres, de la DPP-IV et des taux de GLP1 est effectuée à ces moments-là.
  • Étude subaiguë :

Étude de précharge d'amande de trois jours surveillée avec CGMS, n = 60 nécessaires. Tous les participants à l'étude subissant une OGTT sont ensuite étudiés avec CGMS pendant trois jours chacun, puis croisés. Ceux du bras des amandes continuent de recevoir une précharge d'amandes (20 g d'amandes, 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) pendant trois jours, puis étudiés sans précharge d'amandes après le croisement. Une période de sevrage de 7 jours sépare la période de transition.

o Étude de phase chronique : étude de précharge d'amande de 90 jours surveillée avec autosurveillance de la glycémie ; n=60 nécessaire.

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée à bras parallèles pour évaluer l'effet à long terme de la précharge d'amandes sur l'hyperglycémie. Les sujets remplissant les critères d'inclusion/exclusion sont randomisés soit dans le bras contrôle, soit dans le bras amande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • Anoop misra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans

  • Prédiabète tel que diagnostiqué par un test de tolérance au glucose oral (OGTT) : Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl et < 126 mg/dl et glycémie à 2 h ≥ 140 mg/dl et < 200 mg/dl (après ingestion de 75 grammes de glucose oral anhydre) ou glucose plasmatique 2h

    • 140mg/dl et <200mg/dl seuls.

Critère d'exclusion:

  • Infections aiguës et lésions avancées des organes cibles
  • Antécédents d'hépatite ou de pancréatite, anomalies des fonctions hépatique et rénale
  • Changements de poids récents (< 3 mois) (≥ 5 %) et/ou médicaments pour modifier le poids
  • Toute allergie connue aux noix
  • hypertension ou hypothyroïdie non contrôlée
  • souffrant d'infection aiguë ou de toute maladie débilitante ou souffrant d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
chargement d'amandes avant le repas
Complément alimentaire: amandes
intervention amande (20 g) avant trois repas majeurs (60g par jour) pendant 3 jours en phase subaiguë, avant HGPO en phase aiguë et pendant 3 mois en phase chronique
Aucune intervention: contrôle
régime standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie postprandiale [AUC 0-2 h sur test oral de tolérance au glucose (OGTT)]
Délai: 8 jours
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
glycémie postprandiale [AUC 0-4 heures sur le système de surveillance continue de la glycémie {CGMS}]
Délai: 15 jours
15 jours
Hyperglycémie postprandiale (glycémie 2h après HGPO)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diabetes Foundation, India

Collaborateurs

National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDOC/11/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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