Carga pré-refeição de amêndoas cruas e hiperglicemia pós-prandial
Avaliação da carga pré-refeição de amêndoas cruas na hiperglicemia pós-prandial e outras respostas metabólicas em indianos asiáticos com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Estudo de Fase Aguda: Projeto de estudo randomizado controlado cruzado Número de braços: 2, amêndoa e controle, n = 60 necessários (30 em cada braço) Indivíduos randomizados para o braço de amêndoas recebem uma pré-carga de 20 g de amêndoas 30 minutos antes da ingestão de 75 g de glicose, enquanto os do braço de controle não comem nenhum alimento/amêndoas antes do OGTT. As amostras de sangue são coletadas em (minutos): -30, 30, 0, 30, 60, 90 e 120. O cruzamento desses assuntos é feito e o OGTT é repetido de maneira semelhante. A avaliação dos níveis de glicose no sangue, insulina sérica, glucagon, peptídeo C, triglicerídeos séricos, ácidos graxos livres, DPP-IV e GLP1 são feitos nesses pontos de tempo.
- Estudo Subagudo:
Estudo de pré-carga de amêndoa de três dias monitorado com CGMS, n = 60 necessário. Todos os participantes do estudo submetidos a OGTT são estudados com CGMS por três dias cada e depois cruzados. Aqueles no braço de amêndoas continuaram a receber pré-carga de amêndoas (20g de amêndoas, 30 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar) por três dias e depois estudaram sem pré-carga de amêndoa após o cruzamento. Um período de washout de 7 dias separa o período de transição.
o Estudo de Fase Crônica: Estudo de pré-carga de amêndoa de noventa dias monitorado com automonitoramento da glicemia; n=60 necessários.
Este é um estudo randomizado controlado de braço paralelo para avaliar o efeito a longo prazo da pré-carga de amêndoas na hiperglicemia. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão são randomizados para o braço de controle ou para o braço de amêndoa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Delhi, Índia
- Anoop misra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos
Pré-diabetes diagnosticado no teste oral de tolerância à glicose (TOTG): Glicemia em jejum ≥100mg/dl e <126 mg/dl e glicose plasmática em 2 horas ≥140mg/dl e <200mg/dl (após ingestão de 75 gramas de glicose anidra oral) ou glicose plasmática de 2 h
- 140mg/dl e <200mg/dl sozinho.
Critério de exclusão:
- Infecções agudas e danos avançados em órgãos-alvo
- História de hepatite ou pancreatite, funções hepáticas e renais anormais
- Alterações recentes (<3 meses) no peso (≥5%) e/ou medicamentos que alteram o peso
- Qualquer alergia conhecida a nozes
- hipertensão descontrolada ou hipotireoidismo
- sofrendo de infecção aguda ou qualquer doença debilitante ou com insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
carga pré-refeição de amêndoas
|
intervenção com amêndoa (20 g) antes de três refeições principais (60 g por dia) durante 3 dias na fase subaguda, antes do OGTT na fase aguda ad durante 3 meses na fase crónica
|
|
Sem intervenção: ao controle
dieta padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de glicose no sangue pós-prandial [AUC 0-2 horas no teste oral de tolerância à glicose (OGTT)]
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
níveis de glicose no sangue pós-prandial [AUC 0-4 horas no sistema de monitoramento contínuo da glicose{CGMS}]
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
Hiperglicemia pós-prandial (níveis de glicose no sangue 2 horas após OGTT)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDOC/11/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção
-
Memorial University of NewfoundlandRecrutamento