Предварительная нагрузка сырым миндалем и постпрандиальная гипергликемия
Оценка воздействия сырого миндаля перед едой на постпрандиальную гипергликемию и другие метаболические реакции у азиатских индейцев с предиабетом
Обзор исследования
Подробное описание
- Исследование острой фазы: Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование Количество групп: 2, миндаль и контроль, необходимо n=60 (по 30 в каждой группе) Субъекты, рандомизированные в группу с миндалем, получают предварительную нагрузку 20 г миндаля за 30 минут до приема внутрь 75 г глюкозы, в то время как те, кто находился в контрольной группе, не употребляли никакой пищи/миндаля перед ПГТТ. Образцы крови собираются в (минуты): -30, 30, 0, 30, 60, 90 и 120. Выполняется перекрест этих субъектов, и аналогичным образом повторяется ОГТТ. В эти моменты времени проводится оценка уровня глюкозы в крови, инсулина в сыворотке, глюкагона, С-пептида, триглицеридов в сыворотке, свободных жирных кислот, уровней DPP-IV и GLP1.
- Подострое исследование:
Трехдневное исследование преднагрузки миндалин, контролируемое с помощью CGMS, необходимо n = 60. Все участники исследования, проходящие ОГТТ, дополнительно изучаются с помощью CGMS в течение трех дней каждый, а затем пересекаются. Те, кто употребляет миндаль, продолжают получать миндаль в качестве предварительной нагрузки (20 г миндаля за 30 минут до завтрака, обеда и ужина) в течение трех дней, а затем после переходного периода изучали без миндальной предварительной нагрузки. Период вымывания в 7 дней отделяет переходный период.
o Исследование хронической фазы: 90-дневное исследование преднагрузки миндаля, контролируемое самоконтролем уровня глюкозы в крови; n=60 необходимо.
Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для оценки долгосрочного эффекта предварительной нагрузки миндалем на гипергликемию. Субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, рандомизируют либо в контрольную группу, либо в миндалевидную группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия
- Anoop misra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
Преддиабет, диагностированный с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ): уровень глюкозы в крови натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл и 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥140 мг/дл и <200 мг/дл (после приема 75 г безводной глюкозы перорально) или 2-часовой уровень глюкозы в плазме
- 140 мг/дл и <200 мг/дл отдельно.
Критерий исключения:
- Острые инфекции и выраженное поражение органов-мишеней
- Гепатит или панкреатит в анамнезе, нарушения функции печени и почек
- Недавние (<3 месяцев) изменения веса (≥5%) и/или прием препаратов для изменения веса
- Любая известная аллергия на орехи
- неконтролируемая гипертензия или гипотиреоз
- страдающие от острой инфекции или любого изнурительного заболевания или с почечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
миндаль перед едой
|
миндальное вмешательство (20 г) перед тремя основными приемами пищи (60 г в день) в течение 3 дней в подострой фазе, перед ПГТТ в острой фазе и в течение 3 месяцев в хронической фазе
|
|
Без вмешательства: контроль
стандартная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постпрандиальные уровни глюкозы в крови [AUC 0-2 часа при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (OGTT)]
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
постпрандиальные уровни глюкозы в крови [AUC 0-4 часа в системе непрерывного мониторинга глюкозы {CGMS}]
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Постпрандиальная гипергликемия (уровень глюкозы в крови через 2 часа после ПГТТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NDOC/11/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .