Náplň syrových mandlí před jídlem a postprandiální hyperglykémie
Hodnocení zátěže syrových mandlí před jídlem na postprandiální hyperglykémii a jiné metabolické odezvy u asijských indiánů s prediabetem
Přehled studie
Detailní popis
- Studie akutní fáze: Návrh randomizované kontrolované zkřížené studie Počet ramen: 2, mandle a kontrola, n=60 potřebných (30 v každém rameni) Subjektům randomizovaným do ramene s mandlemi se 30 minut před požitím dá předem dávka 20 g mandlí. 75 g glukózy, zatímco ti v kontrolním rameni nemají před OGTT žádné jídlo/mandle. Vzorky krve se odebírají v (minuty): -30, 30, 0, 30, 60, 90 a 120. Provede se křížení těchto subjektů a OGTT se opakuje podobným způsobem. V těchto časových bodech se provádí stanovení hladiny glukózy v krvi, sérového inzulínu, glukagonu, C-peptidu, sérových triglyceridů, volných mastných kyselin, DPP-IV a GLP1.
- Subakutní studie:
Třídenní studie před zatížením mandlí monitorovaná pomocí CGMS, n=60 potřebných. Všichni účastníci studie, kteří podstupují OGTT, jsou dále studováni pomocí CGMS po dobu tří dnů a poté překříženi. Ti v mandlové paži pokračují v příjmu předzátěže mandlí (20 g mandlí, 30 minut před snídaní, obědem a večeří) po dobu tří dnů a poté studovali bez předzátěže mandlí po přechodu. Doba vymývání v délce 7 dnů odděluje období křížení.
o Studie chronické fáze: Devadesátidenní studie předběžného zatížení mandlí monitorovaná s vlastním monitorováním glukózy v krvi; n=60 potřeba.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem k vyhodnocení dlouhodobého účinku předběžné zátěže mandlí na hyperglykémii. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení jsou randomizovány buď do kontrolního ramene, nebo do mandlového ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie
- Anoop misra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let
Prediabetes diagnostikovaný orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT): glykémie nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl a 2-hodinová plazmatická glukóza ≥140 mg/dl a <200 mg/dl (po požití 75 gramů bezvodé perorální glukózy) nebo 2-hodinová plazmatická glukóza
- 140 mg/dl a <200 mg/dl samostatně.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce a pokročilé poškození koncových orgánů
- Anamnéza hepatitidy nebo pankreatitidy, abnormální funkce jater a ledvin
- Nedávné (< 3 měsíce) změny hmotnosti (≥5 %) a/nebo léky na změnu hmotnosti
- Jakákoli známá alergie na ořechy
- nekontrolovaná hypertenze nebo hypotyreóza
- trpící akutní infekcí nebo jakýmkoli vysilujícím onemocněním nebo se selháním ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
nálož mandlí před jídlem
|
mandlová intervence (20 g) před třemi hlavními jídly (60 g denně) po dobu 3 dnů v subakutní fázi, před OGTT v akutní fázi a 3 měsíce v chronické fázi
|
|
Žádný zásah: řízení
standardní dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální hladiny glukózy v krvi [AUC 0-2 hodiny při orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)]
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
postprandiální hladiny glukózy v krvi [AUC 0-4 hodiny v systému kontinuálního monitorování glukózy{CGMS}]
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Postprandiální hyperglykémie (hladiny glukózy v krvi 2 hodiny po OGTT)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDOC/11/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong