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Beladung mit rohen Mandeln vor dem Essen und postprandiale Hyperglykämie

18. Februar 2023 aktualisiert von: Diabetes Foundation, India

Bewertung der vormahlzeitlichen Belastung von rohen Mandeln auf postprandiale Hyperglykämie und andere Stoffwechselreaktionen bei asiatischen Indianern mit Prädiabetes

Einige Studien zeigen die Wirkung von Mandeln auf postprandiale Hyperglykämie (PPHG); hoher Blutzucker nach den Mahlzeiten. In unserer vorherigen Studie zur Intervention mit Mandeln beobachteten wir eine signifikante Abnahme des HbA1C und eine geringfügige Abnahme des Nüchternblutzuckers, was auf eine mögliche Wirkung von Mandeln auf PPHG hinweist. Studien haben gezeigt, dass eine Vorbelastung mit einem Nahrungsmittel, das reich an Proteinen, einfach ungesättigten Fettsäuren, Ballaststoffen und wenig Kohlenhydraten ist, wie z. B. Mandeln, hilfreich sein könnte, um die Insulinsekretion zu stimulieren und die postprandiale Hyperglykämie zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie soll durchgeführt werden, um die Wirkung einer Mandelergänzung auf die postprandiale Hyperglykämie bei asiatischen Indern mit Prädiabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Akute-Phase-Studie: Randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Studiendesign Anzahl der Arme: 2, Mandel und Kontrolle, n = 60 erforderlich (30 in jedem Arm) Probanden, die randomisiert dem Mandelarm zugeteilt wurden, erhalten 30 Minuten vor der Einnahme eine Vorbelastung von 20 g Mandeln 75 g Glukose, während diejenigen im Kontrollarm vor dem oGTT keine Nahrungsmittel/Mandeln zu sich nehmen. Blutproben werden um (Minuten) entnommen: -30, 30, 0, 30, 60, 90 und 120. Crossover dieser Subjekte wird durchgeführt und OGTT wird auf ähnliche Weise wiederholt. Zu diesen Zeitpunkten werden Blutzucker, Seruminsulin, Glucagon, C-Peptid, Serumtriglyceride, freie Fettsäuren, DPP-IV- und GLP1-Spiegel bestimmt.
  • Subakute Studie:

Dreitägige Mandel-Vorbelastungsstudie, überwacht mit CGMS, n = 60 erforderlich. Alle Studienteilnehmer, die sich einem OGTT unterziehen, werden jeweils drei Tage lang mit CGMS weiter untersucht und dann gekreuzt. Diejenigen im Mandel-Arm erhalten drei Tage lang weiterhin eine Vorbelastung mit Mandeln (20 g Mandeln, 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) und studieren dann nach der Umstellung ohne Mandel-Vorbelastung. Eine Auswaschperiode von 7 Tagen trennt die Übergangsperiode.

o Chronische Phase-Studie: 90-tägige Mandel-Vorbelastungsstudie, überwacht mit Selbstüberwachung des Blutzuckers; n=60 benötigt.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Langzeitwirkung einer Vorbelastung mit Mandeln auf Hyperglykämie. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder dem Kontrollarm oder dem Mandelarm zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Anoop misra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre

  • Prädiabetes, diagnostiziert im oralen Glukosetoleranztest (OGTT): Nüchtern-Blutglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl und 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl und < 200 mg/dl (nach Einnahme von 75 g wasserfreier oraler Glukose) oder 2-h-Plasmaglukose

    • 140 mg/dl und <200 mg/dl allein.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionen und fortgeschrittene Endorganschäden
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder Pankreatitis, abnorme Leber- und Nierenfunktion
  • Kürzliche (< 3 Monate) Gewichtsveränderungen (≥5 %) und/oder gewichtsverändernde Medikamente
  • Jede bekannte Allergie gegen Nüsse
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypothyreose
  • an einer akuten Infektion oder einer schwächenden Krankheit oder an Nierenversagen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Mandeln vor dem Essen
Nahrungsergänzungsmittel: Mandeln
Mandelintervention (20 g) vor drei großen Mahlzeiten (60 g pro Tag) für 3 Tage in der subakuten Phase, vor oGTT in der akuten Phase und für 3 Monate in der chronischen Phase
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandialer Blutzuckerspiegel [AUC 0-2 Std. beim oralen Glukosetoleranztest (OGTT)]
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postprandialer Blutzuckerspiegel [AUC 0-4 Std. bei kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem{CGMS}]
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Postprandiale Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach OGTT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Mitarbeiter

National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDOC/11/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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