Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Før måltid mængder af rå mandler og postprandial hyperglykæmi

18. februar 2023 opdateret af: Diabetes Foundation, India

Evaluering af mængden af ​​rå mandler før måltid på postprandial hyperglykæmi og andre metaboliske reaktioner hos asiatiske indianere med prædiabetes

Nogle få undersøgelser viser effekten af ​​mandler på postprandial hyperglykæmi (PPHG); højt blodsukker efter måltider. I vores tidligere undersøgelse om intervention med mandler observerede vi et signifikant fald i HbA1C og et lille fald i fastende blodsukker, hvilket indikerer en mulig effekt af mandler på PPHG. Undersøgelser har vist, at en forladning af en fødevare, der har et højt indhold af protein, monoumættede fedtsyrer, fibre og lavt indhold af kulhydrater, såsom mandler, kunne være nyttigt til at stimulere insulinsekretion og hjælpe med at forbedre postprandial hyperglykæmi. Den foreslåede undersøgelse skal udføres for at vurdere effekten af ​​mandeltilskud på postprandial hyperglykæmi hos asiatiske indianere med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Akut fasestudie: Randomiseret kontrolleret cross-over studie design Antal arme: 2, mandel og kontrol, n=60 nødvendige (30 i hver arm) Forsøgspersoner randomiseret til mandler arm får en forbelastning på 20 g mandler 30 minutter før indtagelse af 75 g glukose, mens dem i kontrolarmen ikke har mad/mandler før OGTT. Blodprøver udtages ved (minutter): -30, 30, 0, 30, 60, 90 og 120. Krydsning af disse emner udføres, og OGTT gentages på lignende måde. Vurdering af blodsukker, seruminsulin, glukagon, C-peptid, serumtriglycerider, frie fedtsyrer, DPP-IV og GLP1-niveauer udføres på disse tidspunkter.
  • Subakut undersøgelse:

Tre-dages mandel preload undersøgelse overvåget med CGMS, n=60 nødvendig. Alle undersøgelsesdeltagere, der gennemgår OGTT, studeres yderligere med CGMS i tre dage hver og krydses derefter. Dem i mandler-armen fortsætter med at modtage forudindlæsning af mandler (20 g mandler, 30 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad) i tre dage og studeres derefter uden mandelpåfyldning efter krydsning. En udvaskningsperiode på 7 dage adskiller overgangsperioden.

o Kronisk fasestudie: Halvfems dages mandel-preload-undersøgelse overvåget med selvmonitorering af blodsukker; n=60 påkrævet.

Dette er et randomiseret kontrolleret parallel-arm studie til at evaluere den langsigtede effekt af preload af mandler på hyperglykæmi. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, randomiseres til enten kontrolarmen eller mandelarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Anoop misra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år

  • Prædiabetes som diagnosticeret på oral glucosetolerancetest (OGTT): Fastende blodsukker ≥100 mg/dl og <126 mg/dl og 2-timers plasmaglucose ≥140 mg/dl og <200 mg/dl (efter indtagelse af 75 gram vandfri oral glucose) eller 2-timers plasmaglucose

    • 140mg/dl og <200mg/dl alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektioner og fremskreden end-organ skader
  • Anamnese med hepatitis eller pancreatitis, unormale lever- og nyrefunktioner
  • Nylige (<3 måneder) ændringer i vægt (≥5%) og/eller vægtændrende medicin
  • Enhver kendt allergi over for nødder
  • ukontrolleret hypertension eller hypothyroidisme
  • lider af akut infektion eller en invaliderende sygdom eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
førmåltid belastning af mandler
Kosttilskud: mandler
mandelintervention (20 g) før tre større måltider (60 g pr. dag) i 3 dage i subakut fase, før OGTT i akut fase og i 3 måneder i kronisk fase
Ingen indgriben: styring
standard diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandiale blodsukkerniveauer [AUC 0-2 timer på oral glucosetolerancetest (OGTT)]
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postprandiale blodsukkerniveauer [AUC 0-4 timer på kontinuerligt blodsukkerovervågningssystem{CGMS}]
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Postprandial hyperglykæmi (blodsukkerniveauer 2 timer efter OGTT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Samarbejdspartnere

National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDOC/11/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Kliniske forsøg med mandler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner