- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04770025
En pilotstudie av icke-invasiv hjärnstimulering för att öka effekten av psykoterapi i ett gemenskapsprov av människor som dricker alkohol (tACS-MI)
Transkraniell växelströmsstimulering för att öka effekten av motiverande intervjuer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna proof-of-concept randomiserade kliniska prövning kommer att rekrytera n=75 personer med problematiska nivåer av drickande som överväger behandling för sitt alkoholbruk. Dessa deltagare kommer att randomiseras till ett av tre villkor: ett tillstånd som tillämpar aktiv tACS under en MI-session (MI+tACS), ett tillstånd som tillämpar skenstimulering under en MI-session (MI+sham), eller ett kontrollvillkor för väntelistan (MI -endast). Endast deltagare MI+tACS- och MI+sham-förhållanden kommer att inkluderas i hjärnavbildningsdelen av studien. En månad efter sin interventionssession kommer alla deltagare att rapportera sin användning av alkohol under de föregående 30 dagarna via ett onlineutvärderingsbatteri. Detta kommer att tillåta oss att testa effekterna av tACS på klienttal och resultat inom sessionen.
Deltagarna kommer att ha magnetoencefalografi (MEG) skanningar inklusive vila och en alkohol cue uppgift för att mäta de akuta effekterna av hjärnstimulering. Deltagarna kommer också att ha MRI-skanningar inklusive struktur och vila. Motivational Interviewing Skill Code (MISC 2.5) och CASAA Application for Coding Treatment Interactions (CACTI) kommer att användas för att bedöma rådgivarens och deltagarnas tal i de inspelade MI-sessionerna och för att säkerställa att sessionerna följer principerna för MI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jon M Houck, PhD
- Telefonnummer: (505) 925-2372
- E-post: brainstim@mrn.org
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Rekrytering
- The Mind Research Network
-
Kontakt:
- Jon M Houck, PhD
- Telefonnummer: 505-925-2372
- E-post: brainstim@mrn.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som har problem med att dricka
- Högerhänt
- Ålder 21-60 år
- AUDIT-poäng som indikerar riskfyllt drickande
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänt eller ambidextrous
- Är för närvarande engagerad i behandling för alkoholmissbruk
- Får behandling för alkoholmissbruk inom de senaste 12 månaderna
- Historik av hjärnskada eller neurologisk diagnos
- Bevis på aktuell psykos
- Senaste års missbruksstörning annan än alkohol, marijuana eller nikotin
- Aktuell eller historia av allvarlig alkoholabstinens
- MRT/tACS kontraindikationer inklusive graviditet
- Nedsatt hörsel (psykoterapi med amerikanskt teckenspråk är inte möjlig inom ramen för den föreslagna studien)
- Otillräcklig korrigerad synskärpa för att slutföra bedömningsinstrumenten
- Kan inte läsa/tala engelska flytande
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI med tACS
Motiverande intervju med samtidig aktiv stimulering
|
Högdensitetselektrodkonfiguration med transkraniell växelströmsstimulering i beta (15-40Hz) frekvensområdet
Motiverande intervjusession fokuserad på alkoholbruk, cirka 30 minuter lång
|
|
Sham Comparator: MI med bluff
Motiverande intervju med samtidig skenstimulering
|
Motiverande intervjusession fokuserad på alkoholbruk, cirka 30 minuter lång
Högdensitetselektrodkonfiguration med skenstimulering
|
|
Aktiv komparator: Endast MI
Endast motiverande intervjuer, försenad behandlingskontroll
|
Motiverande intervjusession fokuserad på alkoholbruk, cirka 30 minuter lång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraftiga dricksdagar
Tidsram: En månad
|
Antal dricksvattendagar under de föregående 30 dagarna
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drycker per dricksdag
Tidsram: En månad
|
Antal drinkar per drinkdag under de föregående 30 dagarna
|
En månad
|
|
Procent dagar abstinent
Tidsram: En månad
|
Procent av avhållsamhet dagar under de föregående 30 dagarna
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-010
- P30GM122734 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .