Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av icke-invasiv hjärnstimulering för att öka effekten av psykoterapi i ett gemenskapsprov av människor som dricker alkohol (tACS-MI)

6 maj 2025 uppdaterad av: The Mind Research Network

Transkraniell växelströmsstimulering för att öka effekten av motiverande intervjuer

Målet med denna lilla (n=75) proof-of-concept randomiserade kliniska studie är att testa effekterna av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) under motiverande intervjusessioner (MI) med deltagare som dricker över lågrisknivån. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen MI med aktiv stimulering, MI med skenstimulering eller en fördröjd behandlingsgrupp som får MI utan stimulering. Åtgärder kommer att omfatta hjärnavbildning, alkoholanvändning, cannabisanvändning, risktagande beteende, känslor och annat. Deltagare som randomiseras till gruppen för fördröjd behandling kommer inte att få hjärnavbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna proof-of-concept randomiserade kliniska prövning kommer att rekrytera n=75 personer med problematiska nivåer av drickande som överväger behandling för sitt alkoholbruk. Dessa deltagare kommer att randomiseras till ett av tre villkor: ett tillstånd som tillämpar aktiv tACS under en MI-session (MI+tACS), ett tillstånd som tillämpar skenstimulering under en MI-session (MI+sham), eller ett kontrollvillkor för väntelistan (MI -endast). Endast deltagare MI+tACS- och MI+sham-förhållanden kommer att inkluderas i hjärnavbildningsdelen av studien. En månad efter sin interventionssession kommer alla deltagare att rapportera sin användning av alkohol under de föregående 30 dagarna via ett onlineutvärderingsbatteri. Detta kommer att tillåta oss att testa effekterna av tACS på klienttal och resultat inom sessionen.

Deltagarna kommer att ha magnetoencefalografi (MEG) skanningar inklusive vila och en alkohol cue uppgift för att mäta de akuta effekterna av hjärnstimulering. Deltagarna kommer också att ha MRI-skanningar inklusive struktur och vila. Motivational Interviewing Skill Code (MISC 2.5) och CASAA Application for Coding Treatment Interactions (CACTI) kommer att användas för att bedöma rådgivarens och deltagarnas tal i de inspelade MI-sessionerna och för att säkerställa att sessionerna följer principerna för MI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • The Mind Research Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som har problem med att dricka
  • Högerhänt
  • Ålder 21-60 år
  • AUDIT-poäng som indikerar riskfyllt drickande

Exklusions kriterier:

  • Vänsterhänt eller ambidextrous
  • Är för närvarande engagerad i behandling för alkoholmissbruk
  • Får behandling för alkoholmissbruk inom de senaste 12 månaderna
  • Historik av hjärnskada eller neurologisk diagnos
  • Bevis på aktuell psykos
  • Senaste års missbruksstörning annan än alkohol, marijuana eller nikotin
  • Aktuell eller historia av allvarlig alkoholabstinens
  • MRT/tACS kontraindikationer inklusive graviditet
  • Nedsatt hörsel (psykoterapi med amerikanskt teckenspråk är inte möjlig inom ramen för den föreslagna studien)
  • Otillräcklig korrigerad synskärpa för att slutföra bedömningsinstrumenten
  • Kan inte läsa/tala engelska flytande
  • Det går inte att ge giltigt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MI med tACS
Motiverande intervju med samtidig aktiv stimulering
Högdensitetselektrodkonfiguration med transkraniell växelströmsstimulering i beta (15-40Hz) frekvensområdet
Motiverande intervjusession fokuserad på alkoholbruk, cirka 30 minuter lång
Sham Comparator: MI med bluff
Motiverande intervju med samtidig skenstimulering
Motiverande intervjusession fokuserad på alkoholbruk, cirka 30 minuter lång
Högdensitetselektrodkonfiguration med skenstimulering
Aktiv komparator: Endast MI
Endast motiverande intervjuer, försenad behandlingskontroll
Motiverande intervjusession fokuserad på alkoholbruk, cirka 30 minuter lång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraftiga dricksdagar
Tidsram: En månad
Antal dricksvattendagar under de föregående 30 dagarna
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drycker per dricksdag
Tidsram: En månad
Antal drinkar per drinkdag under de föregående 30 dagarna
En månad
Procent dagar abstinent
Tidsram: En månad
Procent av avhållsamhet dagar under de föregående 30 dagarna
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultat redovisade i en referentgranskad publikation, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Sessionsljudinspelningar kommer inte att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag kommer att ha tillgång till data. Ett dataanvändningsavtal kommer att krävas, undertecknat av den begärande utredaren och deras auktoriserade organisationsrepresentant (AOR)/Signeringstjänsteman (SO)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera