Kísérleti tanulmány a nem invazív agystimulációról a pszichoterápia hatékonyságának növelése érdekében alkoholfogyasztók közösségi mintáján (tACS-MI)
Transzkraniális váltakozó áramú stimuláció a motivációs interjú hatékonyságának növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a koncepciót igazoló randomizált klinikai vizsgálat n=75 olyan problémás alkoholfogyasztású személyt vesz fel, akik alkoholfogyasztásuk miatt kezelést fontolgatnak. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három feltétel valamelyikére: egy állapot, amely aktív tACS-t alkalmaz egy MI-munka során (MI+tACS), egy állapot, amely ál-stimulációt alkalmaz egy MI-munkamenet során (MI+sham), vagy egy várólistás kontrollállapot (MI). -csak). A vizsgálat agyi képalkotó részében csak az MI+tACS és MI+hamis állapotú résztvevők vesznek részt. Egy hónappal a beavatkozás után minden résztvevő beszámol alkoholfogyasztásáról az előző 30 napban egy online értékelő elemen keresztül. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük a tACS hatását az ügyfél munkameneten belüli beszédére és eredményeire.
A résztvevők magnetoencefalográfiás (MEG) vizsgálatot végeznek, beleértve a pihenést és az alkoholjellel kapcsolatos feladatot az agyi stimuláció akut hatásainak mérésére. A résztvevők MRI-vizsgálatot is végeznek, beleértve a szerkezetet és a pihenést. A motivációs interjúkészítési készségkódot (MISC 2.5) és a CASAA alkalmazást a kezelési interakciók kódolására (CACTI) fogják használni a felvett MI-üléseken a tanácsadó és a résztvevők beszédének értékelésére, valamint annak biztosítására, hogy a foglalkozások megfeleljenek az MI elveinek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jon M Houck, PhD
- Telefonszám: (505) 925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Toborzás
- The Mind Research Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Jon M Houck, PhD
- Telefonszám: 505-925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagát úgy azonosítja, mint akinek problémái vannak az ivással
- Jobbkezes
- Életkor 21-60 év
- Kockázatos alkoholfogyasztást jelző AUDIT pontszám
Kizárási kritériumok:
- Balkezes vagy kétkezes
- Jelenleg alkoholfogyasztási zavarok kezelésével foglalkozik
- Alkoholfogyasztási zavar miatti kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban
- Agysérülés vagy neurológiai diagnózis anamnézisében
- A jelenlegi pszichózis bizonyítéka
- Az alkohol, a marihuána vagy a nikotin kivételével az elmúlt évben fennálló szerhasználati zavar
- Súlyos alkoholelvonás jelenlegi vagy kórtörténetében
- MRI/tACS ellenjavallatok, beleértve a terhességet is
- Csökkent hallás (a javasolt tanulmány keretein belül az amerikai jelnyelvet alkalmazó pszichoterápia nem lehetséges)
- Nem elegendő a korrigált látásélesség az értékelő műszerek elvégzéséhez
- Nem tud folyékonyan olvasni/beszélni angolul
- Nem sikerült érvényes, tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI a tACS-sel
Motivációs interjúk egyidejű aktív stimulációval
|
Nagy sűrűségű elektróda konfiguráció koponyán át váltóáramú stimulációval a béta (15-40 Hz) frekvenciatartományban
Körülbelül 30 perces motivációs interjú az alkoholfogyasztásra összpontosított
|
|
Sham Comparator: MI színlelttel
Motivációs interjúk egyidejű színlelt stimulációval
|
Körülbelül 30 perces motivációs interjú az alkoholfogyasztásra összpontosított
Nagy sűrűségű elektróda konfiguráció álstimulációval
|
|
Aktív összehasonlító: Csak MI
Csak motivációs interjú, késleltetett kezelési kontroll
|
Körülbelül 30 perces motivációs interjú az alkoholfogyasztásra összpontosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos ivásnapok
Időkeret: Egy hónap
|
Az előző 30 napban eltöltött napok száma
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Italok ivási naponként
Időkeret: Egy hónap
|
Italonkénti italok száma az előző 30 napban
|
Egy hónap
|
|
Százalékos absztinens napok
Időkeret: Egy hónap
|
Az absztinens napok százalékos aránya az előző 30 napban
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-010
- P30GM122734 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .