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Uno studio pilota sulla stimolazione cerebrale non invasiva per potenziare l'efficacia della psicoterapia in un campione comunitario di persone che bevono alcol (tACS-MI)

6 maggio 2025 aggiornato da: The Mind Research Network

Stimolazione transcranica a corrente alternata per potenziare l'efficacia del colloquio motivazionale

L'obiettivo di questo piccolo (n = 75) studio clinico randomizzato proof-of-concept è testare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) durante le sessioni di colloquio motivazionale (MI) con i partecipanti che bevono al di sopra del livello a basso rischio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere IM con stimolazione attiva, IM con stimolazione fittizia o un gruppo di trattamento ritardato che riceve IM senza stimolazione. Le misure includeranno l'imaging cerebrale, l'uso di alcol, l'uso di cannabis, il comportamento a rischio, le emozioni e altro. I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di trattamento ritardato non riceveranno l'imaging cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato proof-of-concept recluterà n=75 persone con livelli problematici di consumo di alcol che stanno prendendo in considerazione un trattamento per il loro consumo di alcol. Questi partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni: una condizione che applica tACS attivo durante una sessione di IM (MI+tACS), una condizione che applica la stimolazione fittizia durante una sessione di IM (MI+sham) o una condizione di controllo della lista di attesa (MI -soltanto). Solo i partecipanti con condizioni MI+tACS e MI+sham saranno inclusi nella porzione di imaging cerebrale dello studio. Un mese dopo la sessione di intervento, tutti i partecipanti segnaleranno il loro consumo di alcol nei 30 giorni precedenti tramite una batteria di valutazione online. Questo ci consentirà di testare gli effetti di tACS sul discorso e sui risultati del cliente all'interno della sessione.

I partecipanti avranno scansioni magnetoencefalografiche (MEG) che includono il riposo e un compito di indicazione dell'alcol per misurare gli effetti acuti della stimolazione cerebrale. I partecipanti avranno anche scansioni MRI tra cui struttura e riposo. Il Motivational Interviewing Skill Code (MISC 2.5) e la CASAA Application for Coding Treatment Interactions (CACTI) saranno utilizzati per valutare il discorso del consulente e del partecipante nelle sessioni di MI registrate e per garantire che le sessioni siano conformi ai principi di MI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • The Mind Research Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come se avesse problemi con l'alcol
  • Destro
  • Età 21-60 anni
  • Punteggio AUDIT che indica il consumo rischioso

Criteri di esclusione:

  • Mancino o ambidestro
  • Attualmente impegnato nel trattamento del disturbo da uso di alcol
  • Ricevere un trattamento per il disturbo da uso di alcol nei 12 mesi precedenti
  • Storia di lesione cerebrale o diagnosi neurologica
  • Evidenza della psicosi attuale
  • Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno diverso da alcol, marijuana o nicotina
  • Attualità o storia di grave astinenza da alcol
  • Controindicazioni MRI/tACS inclusa la gravidanza
  • Compromissione dell'udito (la psicoterapia che utilizza la lingua dei segni americana non è possibile nell'ambito dello studio proposto)
  • Acuità visiva corretta insufficiente per completare gli strumenti di valutazione
  • Incapace di leggere/parlare inglese fluentemente
  • Impossibile fornire un consenso informato valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI con tACS
Colloquio motivazionale con contemporanea stimolazione attiva
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica ad alta densità
Configurazione degli elettrodi ad alta densità con stimolazione a corrente alternata transcranica nell'intervallo di frequenza beta (15-40 Hz)
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Sessione di colloquio motivazionale incentrata sul consumo di alcol, della durata di circa 30 minuti
Comparatore fittizio: MI con finta
Colloquio motivazionale con finta stimolazione simultanea
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Sessione di colloquio motivazionale incentrata sul consumo di alcol, della durata di circa 30 minuti
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Configurazione dell'elettrodo ad alta densità con stimolazione fittizia
Comparatore attivo: Solo MI
Solo colloquio motivazionale, controllo ritardato del trattamento
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Sessione di colloquio motivazionale incentrata sul consumo di alcol, della durata di circa 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di bevute pesanti
Lasso di tempo: Un mese
Numero di giorni di consumo eccessivo nei 30 giorni precedenti
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande al giorno
Lasso di tempo: Un mese
Numero di drink al giorno nei 30 giorni precedenti
Un mese
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Un mese
Percentuale di giorni di astinenza nei 30 giorni precedenti
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Mind Research Network

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-010
  • P30GM122734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione peer-reviewed, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). Le registrazioni audio della sessione non saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati. Sarà richiesto un accordo sull'utilizzo dei dati, firmato dall'investigatore richiedente e dal suo rappresentante autorizzato dell'organizzazione (AOR)/funzionario firmatario (SO)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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