Um estudo piloto de estimulação cerebral não invasiva para aumentar a eficácia da psicoterapia em uma amostra comunitária de pessoas que bebem álcool (tACS-MI)
Estimulação de corrente alternada transcraniana para aumentar a eficácia da entrevista motivacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de prova de conceito recrutará n = 75 pessoas com níveis problemáticos de consumo de álcool que estão considerando o tratamento para o uso de álcool. Esses participantes serão randomizados para uma das três condições: uma condição que aplica tACS ativo durante uma sessão de MI (MI+tACS), uma condição que aplica estimulação simulada durante uma sessão de MI (MI+sham) ou uma condição de controle de lista de espera (MI -apenas). Apenas os participantes nas condições MI+tACS e MI+sham serão incluídos na porção de imagem cerebral do estudo. Um mês após a sessão de intervenção, todos os participantes relatarão seu uso de álcool nos 30 dias anteriores por meio de uma bateria de avaliação online. Isso nos permitirá testar os efeitos do tACS na fala e nos resultados do cliente dentro da sessão.
Os participantes terão varreduras de magnetoencefalografia (MEG), incluindo repouso e uma tarefa de sugestão de álcool para medir os efeitos agudos da estimulação cerebral. Os participantes também terão exames de ressonância magnética, incluindo estrutura e repouso. O Código de Habilidade de Entrevista Motivacional (MISC 2.5) e o Aplicativo CASAA para Codificar Interações de Tratamento (CACTI) serão usados para avaliar a fala do conselheiro e do participante nas sessões de MI gravadas e para garantir que as sessões estejam em conformidade com os princípios de MI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jon M Houck, PhD
- Número de telefone: (505) 925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- The Mind Research Network
-
Contato:
- Jon M Houck, PhD
- Número de telefone: 505-925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como tendo problemas com a bebida
- Destro
- Idade 21-60 anos
- Pontuação AUDIT indicando consumo de risco
Critério de exclusão:
- Canhoto ou ambidestro
- Atualmente envolvido em tratamento para transtorno de uso de álcool
- Receber tratamento para transtorno por uso de álcool nos últimos 12 meses
- História de lesão cerebral ou diagnóstico neurológico
- Evidência de psicose atual
- Transtorno por uso de substâncias no último ano, exceto álcool, maconha ou nicotina
- Atual ou histórico de abstinência alcoólica grave
- Contra-indicações de ressonância magnética/tACS, incluindo gravidez
- Deficiência auditiva (não é possível fazer psicoterapia com a Língua de Sinais Americana no escopo do estudo proposto)
- Acuidade visual corrigida insuficiente para preencher os instrumentos de avaliação
- Incapaz de ler/falar inglês fluentemente
- Incapaz de fornecer consentimento informado válido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IM com tACS
Entrevista motivacional com estimulação ativa concorrente
|
Configuração de eletrodo de alta densidade com estimulação transcraniana de corrente alternada na faixa de frequência beta (15-40 Hz)
Sessão de entrevista motivacional focada no uso de álcool, com aproximadamente 30 minutos de duração
|
|
Comparador Falso: MI com farsa
Entrevista motivacional com estimulação simulada simultânea
|
Sessão de entrevista motivacional focada no uso de álcool, com aproximadamente 30 minutos de duração
Configuração de eletrodo de alta densidade com estimulação simulada
|
|
Comparador Ativo: Somente MI
Apenas entrevista motivacional, controle tardio do tratamento
|
Sessão de entrevista motivacional focada no uso de álcool, com aproximadamente 30 minutos de duração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de bebedeira
Prazo: Um mês
|
Número de dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bebidas por dia de consumo
Prazo: Um mês
|
Número de bebidas por dia de bebida nos 30 dias anteriores
|
Um mês
|
|
Porcentagem de dias em abstinência
Prazo: Um mês
|
Porcentagem de dias abstinentes nos últimos 30 dias
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-010
- P30GM122734 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .