Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af ikke-invasiv hjernestimulation for at øge effektiviteten af ​​psykoterapi i en gruppe af mennesker, der drikker alkohol (tACS-MI)

6. maj 2025 opdateret af: The Mind Research Network

Transkraniel vekselstrømsstimulering for at øge effektiviteten af ​​motiverende samtaler

Målet med dette lille (n=75) proof-of-concept randomiserede kliniske forsøg er at teste virkningerne af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) under motiverende interviewsessioner (MI) med deltagere, der drikker over lavrisikoniveauet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten MI med aktiv stimulation, MI med sham-stimulering eller en forsinket behandlingsgruppe, der modtager MI uden stimulering. Foranstaltninger vil omfatte hjernebilleddannelse, alkoholbrug, cannabisbrug, risikoadfærd, følelser og andre. Deltagere, der er randomiseret til gruppen med forsinket behandling, vil ikke modtage hjernebilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette proof-of-concept randomiserede kliniske forsøg vil rekruttere n=75 personer med problematiske niveauer af drikkeri, som overvejer behandling for deres alkoholforbrug. Disse deltagere vil blive randomiseret til en af ​​tre betingelser: en tilstand, der anvender aktiv tACS under en MI-session (MI+tACS), en tilstand, der anvender simuleret stimulering under en MI-session (MI+sham), eller en ventelistekontrolbetingelse (MI -kun). Kun deltagere, MI+tACS og MI+sham-betingelserne, vil blive inkluderet i hjernebilleddannelsesdelen af ​​undersøgelsen. En måned efter deres interventionssession vil alle deltagere rapportere deres brug af alkohol i de foregående 30 dage via et online vurderingsbatteri. Dette vil give os mulighed for at teste virkningerne af tACS på klienttale og resultater inden for sessionen.

Deltagerne vil have magnetoencefalografi (MEG)-scanninger inklusive hvile og en alkohol-cue-opgave for at måle de akutte effekter af hjernestimulering. Deltagerne vil også have MR-scanninger inklusive struktur og hvile. Motivational Interviewing Skill Code (MISC 2.5) og CASAA Application for Coding Treatment Interactions (CACTI) vil blive brugt til at vurdere rådgiverens og deltagernes tale i de optagede MI-sessioner og til at sikre, at sessionerne overholder principperne for MI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • The Mind Research Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som har problemer med at drikke
  • Højrehåndet
  • Alder 21-60 år
  • AUDIT-score indikerer risikabelt drikkeri

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehåndet eller ambidextrous
  • Er i øjeblikket engageret i behandling for alkoholmisbrug
  • Modtagelse af behandling for alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med hjerneskade eller neurologisk diagnose
  • Bevis på nuværende psykose
  • Anden misbrugsforstyrrelse fra det seneste år end alkohol, marihuana eller nikotin
  • Aktuel eller historie med alvorlig alkoholabstinens
  • MRI/tACS kontraindikationer inklusive graviditet
  • Nedsat hørelse (psykoterapi ved hjælp af amerikansk tegnsprog er ikke mulig inden for rammerne af den foreslåede undersøgelse)
  • Utilstrækkelig korrigeret synsstyrke til at fuldføre vurderingsinstrumenterne
  • Kan ikke læse/tale engelsk flydende
  • Kan ikke give gyldigt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI med tACS
Motiverende samtale med samtidig aktiv stimulering
Enhed: Højdensitets transkraniel vekselstrømsstimulering
Højdensitetselektrodekonfiguration med transkraniel vekselstrømstimulering i beta (15-40Hz) frekvensområdet
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Motiverende samtale med fokus på alkoholforbrug, ca. 30 minutter lang
Sham-komparator: MI med humbug
Motiverende samtale med samtidig simuleret stimulering
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Motiverende samtale med fokus på alkoholforbrug, ca. 30 minutter lang
Enhed: Sham stimulering
Højdensitetselektrodekonfiguration med simuleret stimulering
Aktiv komparator: Kun MI
Kun motiverende samtale, forsinket behandlingskontrol
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Motiverende samtale med fokus på alkoholforbrug, ca. 30 minutter lang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftige drikkedage
Tidsramme: En måned
Antal dage med stort forbrug i de foregående 30 dage
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: En måned
Antal drinks pr. drinkdag i de foregående 30 dage
En måned
Procent af dage afholdende
Tidsramme: En måned
Procent af afholdende dage i de foregående 30 dage
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Mind Research Network

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-010
  • P30GM122734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater rapporteret i en peer-reviewed publikation, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Session lydoptagelser vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil have adgang til dataene. En databrugsaftale vil være påkrævet, underskrevet af den anmodende efterforsker og deres autoriserede organisationsrepræsentant (AOR)/Signing Official (SO)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdensitets transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner