Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av ikke-invasiv hjernestimulering for å øke effekten av psykoterapi i et fellesskapsutvalg av personer som drikker alkohol (tACS-MI)

12. mars 2024 oppdatert av: The Mind Research Network

Transkraniell vekselstrømstimulering for å øke effektiviteten av motiverende intervjuer

Målet med denne lille (n=75) proof-of-concept randomiserte kliniske studien er å teste effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) under motiverende intervjuøkter (MI) med deltakere som drikker over lavrisikonivået. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten MI med aktiv stimulering, MI med falsk stimulering, eller en forsinket behandlingsgruppe som mottar MI uten stimulering. Tiltak vil omfatte hjerneavbildning, alkoholbruk, cannabisbruk, risikoatferd, følelser og andre. Deltakere som er randomisert til gruppen med forsinket behandling vil ikke motta hjerneavbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne proof-of-concept randomiserte kliniske studien vil rekruttere n=75 personer med problematiske nivåer av drikking som vurderer behandling for alkoholbruk. Disse deltakerne vil bli randomisert til en av tre tilstander: en tilstand som bruker aktiv tACS under en MI-økt (MI+tACS), en tilstand som bruker falsk stimulering under en MI-økt (MI+sham), eller en ventelistekontrollbetingelse (MI -bare). Kun deltakere med MI+tACS og MI+sham-forholdene vil bli inkludert i hjerneavbildningsdelen av studien. En måned etter intervensjonsøkten vil alle deltakerne rapportere alkoholbruken de siste 30 dagene via et nettbasert vurderingsbatteri. Dette vil tillate oss å teste effekten av tACS på klienttale og resultater innen økten.

Deltakerne vil ha magnetoencefalografi (MEG) skanninger inkludert hvile og en alkohol-cue-oppgave for å måle de akutte effektene av hjernestimulering. Deltakerne vil også ha MR-skanning inkludert struktur og hvile. Motivational Interviewing Skills Code (MISC 2.5) og CASAA Application for Coding Treatment Interactions (CACTI) vil bli brukt til å vurdere rådgiverens og deltakernes tale i de innspilte MI-øktene og for å sikre at øktene er i samsvar med MI-prinsippene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • The Mind Research Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som har problemer med å drikke
  • Høyrehendt
  • Alder 21-60 år
  • AUDIT-poengsum indikerer risikofylt drikking

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehendt eller ambidextrous
  • Er for tiden engasjert i behandling for alkoholmisbruk
  • Mottatt behandling for alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med hjerneskade eller nevrologisk diagnose
  • Bevis på nåværende psykose
  • Misbruksforstyrrelser fra det siste året enn alkohol, marihuana eller nikotin
  • Nåværende eller historie med alvorlig alkoholabstinens
  • MR/tACS kontraindikasjoner inkludert graviditet
  • Nedsatt hørsel (psykoterapi med amerikansk tegnspråk er ikke mulig innenfor rammen av den foreslåtte studien)
  • Utilstrekkelig korrigert synsskarphet for å fullføre vurderingsinstrumentene
  • Kan ikke lese/snakke engelsk flytende
  • Kan ikke gi gyldig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI med tACS
Motiverende intervju med samtidig aktiv stimulering
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering med høy tetthet
Elektrodekonfigurasjon med høy tetthet med transkraniell vekselstrømstimulering i beta-frekvensområdet (15-40Hz)
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Motiverende intervjuøkt fokusert på alkoholbruk, omtrent 30 minutter lang
Sham-komparator: MI med humbug
Motiverende intervju med samtidig falsk stimulering
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Motiverende intervjuøkt fokusert på alkoholbruk, omtrent 30 minutter lang
Enhet: Sham stimulering
Elektrodekonfigurasjon med høy tetthet med falsk stimulering
Aktiv komparator: Kun MI
Kun motiverende intervju, forsinket behandlingskontroll
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Motiverende intervjuøkt fokusert på alkoholbruk, omtrent 30 minutter lang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftige drikkedager
Tidsramme: En måned
Antall dager med mye drikking i løpet av de foregående 30 dagene
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikke per drikkedag
Tidsramme: En måned
Antall drinker per drinkdag i løpet av de foregående 30 dagene
En måned
Prosent avholdende dager
Tidsramme: En måned
Prosentvis avholdende dager i løpet av de foregående 30 dagene
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Mind Research Network

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-010
  • P30GM122734 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater rapportert i en fagfellevurdert publikasjon, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Øktlydopptak vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag vil ha tilgang til dataene. En databruksavtale vil være nødvendig, signert av den forespørrende etterforskeren og deres autoriserte organisasjonsrepresentant (AOR)/Signingsoffisiell (SO)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell vekselstrømstimulering med høy tetthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere