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Eine Pilotstudie zur nicht-invasiven Hirnstimulation zur Steigerung der Wirksamkeit von Psychotherapie in einer Stichprobe von Menschen, die Alkohol trinken (tACS-MI)

6. Mai 2025 aktualisiert von: The Mind Research Network

Transkranielle Wechselstromstimulation zur Steigerung der Wirksamkeit motivierender Gesprächsführung

Das Ziel dieser kleinen (n = 75) randomisierten klinischen Proof-of-Concept-Studie ist es, die Wirkungen der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) während motivierender Interviews (MI) mit Teilnehmern zu testen, die über dem Niedrigrisikoniveau trinken. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder MI mit aktiver Stimulation, MI mit Scheinstimulation oder eine verzögerte Behandlungsgruppe zu erhalten, die MI ohne Stimulation erhält. Zu den Maßnahmen gehören Bildgebung des Gehirns, Alkoholkonsum, Cannabiskonsum, Risikoverhalten, Emotionen und andere. Teilnehmer, die in die Gruppe mit verzögerter Behandlung randomisiert werden, erhalten keine Bildgebung des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Proof-of-Concept-Studie wird n=75 Personen mit problematischem Alkoholkonsum rekrutieren, die eine Behandlung ihres Alkoholkonsums in Betracht ziehen. Diese Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: einer Bedingung, die aktives tACS während einer MI-Sitzung anwendet (MI+tACS), einer Bedingung, die eine Scheinstimulation während einer MI-Sitzung anwendet (MI+sham), oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste (MI -nur). Nur Teilnehmer der MI+tACS- und MI+sham-Bedingungen werden in den Teil der Studie mit Bildgebung des Gehirns aufgenommen. Einen Monat nach ihrer Interventionssitzung melden alle Teilnehmer ihren Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen über eine Online-Bewertungsbatterie. Auf diese Weise können wir die Auswirkungen von tACS auf die Sprache und die Ergebnisse des Klienten während der Sitzung testen.

Die Teilnehmer erhalten Magnetoenzephalographie (MEG)-Scans, einschließlich Ruhe- und Alkohol-Cue-Aufgabe, um die akuten Auswirkungen der Hirnstimulation zu messen. Die Teilnehmer werden auch MRT-Scans einschließlich Struktur und Ruhe haben. Der Motivational Interviewing Skill Code (MISC 2.5) und die CASAA Application for Coding Treatment Interactions (CACTI) werden verwendet, um die Rede des Beraters und der Teilnehmer in den aufgezeichneten MI-Sitzungen zu bewerten und sicherzustellen, dass die Sitzungen den Grundsätzen der MI entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • The Mind Research Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als problematisch beim Trinken identifizieren
  • Rechtshändig
  • Alter 21-60 Jahre
  • AUDIT-Score, der auf riskantes Trinken hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Linkshänder oder beidhändig
  • Derzeit in der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen tätig
  • Behandlung einer Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der Hirnverletzung oder neurologische Diagnose
  • Nachweis einer aktuellen Psychose
  • Andere Substanzgebrauchsstörung des vergangenen Jahres als Alkohol, Marihuana oder Nikotin
  • Aktueller oder früherer schwerer Alkoholentzug
  • MRT/tACS-Kontraindikationen einschließlich Schwangerschaft
  • Schwerhörigkeit (Psychotherapie mit amerikanischer Gebärdensprache ist im Rahmen des Studienvorhabens nicht möglich)
  • Unzureichende korrigierte Sehschärfe, um die Bewertungsinstrumente zu vervollständigen
  • Kann Englisch nicht fließend lesen/sprechen
  • Kann keine gültige Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI mit tACS
Motivierende Gesprächsführung mit gleichzeitiger aktiver Stimulation
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation mit hoher Dichte
Hochdichte Elektrodenkonfiguration mit transkranieller Wechselstromstimulation im Beta-Frequenzbereich (15–40 Hz).
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivierende Gesprächssitzung mit Fokus auf Alkoholkonsum, ungefähr 30 Minuten lang
Schein-Komparator: MI mit Schein
Motivierende Gesprächsführung mit gleichzeitiger Scheinstimulation
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivierende Gesprächssitzung mit Fokus auf Alkoholkonsum, ungefähr 30 Minuten lang
Gerät: Scheinstimulation
Elektrodenkonfiguration mit hoher Dichte mit Scheinstimulation
Aktiver Komparator: Nur MI
Nur motivierende Gesprächsführung, verzögerte Behandlungskontrolle
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivierende Gesprächssitzung mit Fokus auf Alkoholkonsum, ungefähr 30 Minuten lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl Getränke pro Getränketag in den letzten 30 Tagen
Ein Monat
Prozent Tage abstinent
Zeitfenster: Ein Monat
Prozent abstinente Tage in den letzten 30 Tagen
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mind Research Network

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-010
  • P30GM122734 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in einer Peer-Review-Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Sitzungsaudioaufzeichnungen werden nicht geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den Daten erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen. Es ist eine Datennutzungsvereinbarung erforderlich, die vom anfordernden Ermittler und seinem autorisierten Organisationsvertreter (AOR) / Signing Official (SO) unterzeichnet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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