非侵入性脑刺激的初步研究，以提高社区饮酒者样本的心理治疗效果 (tACS-MI)
2024年3月12日 更新者：The Mind Research Network
经颅交流电刺激提高动机性访谈的效果
这项小型 (n=75) 概念验证随机临床试验的目的是测试经颅交流电刺激 (tACS) 在动机性访谈 (MI) 期间对饮酒量高于低风险水平的参与者的影响。
参与者将被随机分配接受主动刺激的 MI、假刺激的 MI 或接受无刺激的 MI 的延迟治疗组。
措施将包括大脑成像、酒精使用、大麻使用、冒险行为、情绪等。
被随机分配到延迟治疗组的参与者将不会接受脑部成像。
研究概览
详细说明
这项概念验证随机临床试验将招募 n=75 名饮酒有问题的人，他们正在考虑对酒精使用进行治疗。 这些参与者将被随机分配到以下三种情况之一：在 MI 会话期间应用主动 tACS 的条件 (MI+tACS)，在 MI 会话期间应用假刺激的条件 (MI+sham)，或等待列表控制条件 (MI -仅有的）。 只有 MI+tACS 和 MI+假条件的参与者才会被纳入研究的大脑成像部分。 在他们的干预会议结束一个月后，所有参与者都将通过在线评估电池报告他们在过去 30 天内的饮酒情况。 这将使我们能够测试 tACS 对会话内客户语音和结果的影响。
参与者将进行脑磁图 (MEG) 扫描，包括休息和酒精提示任务，以测量大脑刺激的急性影响。 参与者还将进行 MRI 扫描，包括结构和休息。 动机性访谈技巧代码 (MISC 2.5) 和 CASAA 治疗交互编码应用程序 (CACTI) 将用于评估辅导员和参与者在录制的 MI 会议中的讲话，并确保会议符合 MI 的原则。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jon M Houck, PhD
- 电话号码：(505) 925-2372
- 邮箱：brainstim@mrn.org
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- 招聘中
- The Mind Research Network
-
接触：
- Jon M Houck, PhD
- 电话号码：505-925-2372
- 邮箱：brainstim@mrn.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自认为有饮酒问题
- 右撇子
- 年龄 21-60 岁
- 表明有风险饮酒的 AUDIT 评分
排除标准：
- 左撇子或左右手
- 目前从事酒精使用障碍的治疗
- 在过去 12 个月内接受过酒精使用障碍治疗
- 脑损伤史或神经系统诊断
- 当前精神病的证据
- 过去一年除酒精、大麻或尼古丁外的物质使用障碍
- 目前或有严重酒精戒断史
- MRI/tACS 禁忌症包括怀孕
- 听力受损（在拟议研究范围内不可能使用美国手语进行心理治疗）
- 矫正视力不足，无法完成评估仪器
- 无法流利地阅读/说英语
- 无法提供有效的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MI 与 tACS
动机性访谈与并发主动刺激
|
高密度电极配置，在贝塔 (15-40Hz) 频率范围内进行经颅交流电刺激
以饮酒为重点的励志访谈，时长约 30 分钟
|
|
假比较器：假装MI
并发假刺激的动机访谈
|
以饮酒为重点的励志访谈，时长约 30 分钟
具有假刺激的高密度电极配置
|
|
有源比较器：仅 MI
仅进行动机性访谈，延迟治疗控制
|
以饮酒为重点的励志访谈，时长约 30 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大量饮酒的日子
大体时间：一个月
|
过去 30 天内大量饮酒的天数
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个饮酒日的饮料
大体时间：一个月
|
前 30 天内每次饮酒日的饮酒次数
|
一个月
|
|
戒烟天数百分比
大体时间：一个月
|
前 30 天内戒烟的天数百分比
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-010
- P30GM122734 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为同行评审出版物报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
会议录音将不会共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员将有权访问数据。
需要一份数据使用协议，由提出请求的调查员及其授权组织代表 (AOR)/签署官员 (SO) 签署
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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