Пилотное исследование неинвазивной стимуляции мозга для повышения эффективности психотерапии на выборке людей, употребляющих алкоголь (tACS-MI)
12 марта 2024 г. обновлено: The Mind Research Network
Транскраниальная стимуляция переменным током для повышения эффективности мотивационного интервьюирования
Целью этого небольшого (n = 75) рандомизированного клинического исследования для подтверждения концепции является проверка эффектов транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) во время сеансов мотивационного интервью (MI) с участниками, которые употребляют алкоголь выше уровня низкого риска.
Участники будут рандомизированы для получения либо МИ с активной стимуляцией, ИМ с фиктивной стимуляцией, либо группы отсроченного лечения, получающей МИ без стимуляции.
Меры будут включать визуализацию мозга, употребление алкоголя, употребление каннабиса, рискованное поведение, эмоции и другие.
Участники, рандомизированные в группу отсроченного лечения, не будут получать изображения головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании, подтверждающем концепцию, примут участие n = 75 человек с проблемным уровнем употребления алкоголя, которые рассматривают возможность лечения от употребления алкоголя. Эти участники будут рандомизированы в одно из трех состояний: состояние, при котором применяется активная tACS во время сеанса ИМ (ИМ+tACS), состояние, при котором применяется фиктивная стимуляция во время сеанса ИМ (ИМ+имитация), или состояние контроля списка ожидания (ИМ). -только). Только участники с ИМ+tACS и ИМ+симуляция будут включены в часть исследования, посвященную визуализации головного мозга. Через месяц после сеанса вмешательства все участники сообщат об употреблении алкоголя в течение предшествующих 30 дней с помощью батареи онлайн-оценки. Это позволит нам проверить влияние tACS на речь и результаты клиента во время сеанса.
Участники пройдут магнитоэнцефалографическое (МЭГ) сканирование, включая отдых и задачу с алкогольным сигналом, чтобы измерить острые эффекты стимуляции мозга. Участники также пройдут МРТ-сканирование, включая структуру и отдых. Код навыка мотивационного интервьюирования (MISC 2.5) и Приложение CASAA для кодирования терапевтических взаимодействий (CACTI) будут использоваться для оценки речи консультанта и участника в записанных сеансах МИ и для обеспечения того, чтобы сеансы соответствовали принципам МИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jon M Houck, PhD
- Номер телефона: (505) 925-2372
- Электронная почта: brainstim@mrn.org
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- The Mind Research Network
-
Контакт:
- Jon M Houck, PhD
- Номер телефона: 505-925-2372
- Электронная почта: brainstim@mrn.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как имеющего проблемы с алкоголем
- Правша
- Возраст 21-60 лет
- Оценка AUDIT, указывающая на рискованное употребление алкоголя
Критерий исключения:
- Левша или амбидекстр
- В настоящее время занимается лечением расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Получение лечения от расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в течение предшествующих 12 месяцев
- Травма головного мозга в анамнезе или неврологический диагноз
- Доказательства текущего психоза
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом году, кроме алкоголя, марихуаны или никотина
- Текущая или история тяжелой алкогольной абстиненции
- Противопоказания к МРТ/ТАКС, включая беременность
- Нарушение слуха (психотерапия с использованием американского языка жестов невозможна в рамках предлагаемого исследования)
- Недостаточная скорректированная острота зрения для заполнения инструментов оценки
- Не умеет бегло читать/говорить по-английски
- Невозможно предоставить действительное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМ с tACS
Мотивационное интервью с одновременной активной стимуляцией
|
Конфигурация электродов высокой плотности с транскраниальной стимуляцией переменным током в бета-диапазоне (15-40 Гц)
Сеанс мотивационного интервью, посвященный употреблению алкоголя, продолжительностью около 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: МИ с симуляцией
Мотивационное интервью с одновременной фиктивной стимуляцией
|
Сеанс мотивационного интервью, посвященный употреблению алкоголя, продолжительностью около 30 минут.
Конфигурация электродов высокой плотности с ложной стимуляцией
|
|
Активный компаратор: Только MI
Только мотивационное интервью, отсроченный лечебный контроль
|
Сеанс мотивационного интервью, посвященный употреблению алкоголя, продолжительностью около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни сильного запоя
Временное ограничение: Один месяц
|
Количество дней пьянства за предшествующие 30 дней
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Один месяц
|
Количество порций в день за предыдущие 30 дней
|
Один месяц
|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: Один месяц
|
Процент дней воздержания в течение предшествующих 30 дней
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-010
- P30GM122734 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в рецензируемой публикации после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Аудиозаписи сеанса не будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение, будут иметь доступ к данным.
Потребуется соглашение об использовании данных, подписанное запрашивающим исследователем и его уполномоченным представителем организации (AOR)/подписавшим должностным лицом (SO).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .