Une étude pilote sur la stimulation cérébrale non invasive pour renforcer l'efficacité de la psychothérapie dans un échantillon communautaire de personnes qui boivent de l'alcool (tACS-MI)
Stimulation transcrânienne par courant alternatif pour renforcer l'efficacité de l'entretien motivationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé de preuve de concept recrutera n = 75 personnes ayant des niveaux problématiques de consommation d'alcool qui envisagent un traitement pour leur consommation d'alcool. Ces participants seront randomisés dans l'une des trois conditions : une condition qui applique un tACS actif pendant une session MI (MI + tACS), une condition qui applique une simulation de stimulation pendant une session MI (MI + simulacre) ou une condition de contrôle de la liste d'attente (MI -seul). Seuls les participants aux conditions MI+tACS et MI+simulation seront inclus dans la partie imagerie cérébrale de l'étude. Un mois après leur séance d'intervention, tous les participants rapporteront leur consommation d'alcool au cours des 30 jours précédents via une batterie d'évaluation en ligne. Cela nous permettra de tester les effets de tACS sur la parole et les résultats des clients au cours de la session.
Les participants subiront des analyses de magnétoencéphalographie (MEG) comprenant du repos et une tâche de signal d'alcool pour mesurer les effets aigus de la stimulation cérébrale. Les participants auront également des examens IRM incluant la structure et le repos. Le code de compétences en entrevue motivationnelle (MISC 2.5) et l'application CASAA pour le codage des interactions de traitement (CACTI) seront utilisés pour évaluer le discours du conseiller et des participants lors des séances d'EM enregistrées et pour s'assurer que les séances sont conformes aux principes de l'EM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jon M Houck, PhD
- Numéro de téléphone: (505) 925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Recrutement
- The Mind Research Network
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Contact:
- Jon M Houck, PhD
- Numéro de téléphone: 505-925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme ayant des problèmes d'alcool
- Droitier
- Âge 21-60 ans
- Score AUDIT indiquant une consommation à risque
Critère d'exclusion:
- Gaucher ou ambidextre
- Actuellement engagé dans un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool
- Recevoir un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool au cours des 12 mois précédents
- Antécédents de lésion cérébrale ou diagnostic neurologique
- Preuve de psychose actuelle
- Trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool, la marijuana ou la nicotine au cours de l'année précédente
- Actuel ou antécédent de sevrage alcoolique sévère
- Contre-indications IRM/tACS, y compris la grossesse
- Déficience auditive (la psychothérapie utilisant la langue des signes américaine n'est pas possible dans le cadre de l'étude proposée)
- Acuité visuelle corrigée insuffisante pour compléter les instruments d'évaluation
- Incapable de lire/parler couramment l'anglais
- Impossible de fournir un consentement éclairé valide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IM avec tACS
Entretien motivationnel avec stimulation active simultanée
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Configuration d'électrodes haute densité avec stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la plage de fréquences bêta (15-40 Hz)
Séance d'entrevue motivationnelle axée sur la consommation d'alcool, d'une durée d'environ 30 minutes
|
|
Comparateur factice: MI avec simulacre
Entretien motivationnel avec stimulation simulée simultanée
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Séance d'entrevue motivationnelle axée sur la consommation d'alcool, d'une durée d'environ 30 minutes
Configuration d'électrodes haute densité avec stimulation factice
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Comparateur actif: MI uniquement
Entretien motivationnel uniquement, contrôle différé du traitement
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Séance d'entrevue motivationnelle axée sur la consommation d'alcool, d'une durée d'environ 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de forte consommation d'alcool
Délai: Un mois
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Boissons par jour de consommation
Délai: Un mois
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Nombre de verres par jour de verre au cours des 30 jours précédents
|
Un mois
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Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: Un mois
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Pourcentage de jours d'abstinence au cours des 30 jours précédents
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-010
- P30GM122734 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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