Pilotní studie neinvazivní mozkové stimulace ke zvýšení účinnosti psychoterapie v komunitním vzorku lidí, kteří pijí alkohol (tACS-MI)
Transkraniální stimulace střídavým proudem ke zvýšení účinnosti motivačního rozhovoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie proof-of-concept zahrne n=75 lidí s problematickou úrovní pití, kteří zvažují léčbu své konzumace alkoholu. Tito účastníci budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: stav, který používá aktivní tACS během relace IM (MI+tACS), stav, který používá simulovanou stimulaci během relace IM (MI+sham), nebo stav kontroly čekací listiny (MI -pouze). Do části studie týkající se zobrazování mozku budou zahrnuti pouze účastníci, u nichž byly stavy MI+tACS a MI+sham. Jeden měsíc po intervenčním sezení všichni účastníci nahlásí své požití alkoholu za předchozích 30 dní prostřednictvím online hodnotící baterie. To nám umožní testovat účinky tACS na řeč a výsledky klientů v rámci relace.
Účastníci budou mít magnetoencefalografická (MEG) skeny včetně odpočinku a úkolu alkoholového narážky k měření akutních účinků mozkové stimulace. Účastníci budou mít také vyšetření magnetickou rezonancí včetně struktury a odpočinku. K posouzení řeči poradců a účastníků v zaznamenaných sezeních MI a k zajištění toho, aby sezení odpovídala zásadám MI, bude použit Kodex dovednosti motivačního pohovoru (MISC 2.5) a Aplikace CASAA pro kódování léčebných interakcí (CACTI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jon M Houck, PhD
- Telefonní číslo: (505) 925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Nábor
- The Mind Research Network
-
Kontakt:
- Jon M Houck, PhD
- Telefonní číslo: 505-925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se, že máte problém s pitím
- Pravoruký
- Věk 21-60 let
- Skóre AUDIT indikující rizikové pití
Kritéria vyloučení:
- Levák nebo oboustranný
- V současné době se zabývá léčbou poruch spojených s užíváním alkoholu
- Léčení poruchy spojené s užíváním alkoholu během předchozích 12 měsíců
- Historie poranění mozku nebo neurologická diagnóza
- Důkazy současné psychózy
- Porucha užívání jiných látek než alkoholu, marihuany nebo nikotinu v minulém roce
- Závažné odvykání alkoholu v současnosti nebo v anamnéze
- Kontraindikace MRI/tACS včetně těhotenství
- Sluchové postižení (psychoterapie pomocí amerického znakového jazyka není v rámci navrhované studie možná)
- Nedostatečná korigovaná zraková ostrost k dokončení hodnotících nástrojů
- Neumím plynně číst/hovořit anglicky
- Nelze poskytnout platný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MI s tACS
Motivační rozhovor se současnou aktivní stimulací
|
Konfigurace elektrod s vysokou hustotou s transkraniální stimulací střídavým proudem ve frekvenčním rozsahu beta (15-40Hz)
Motivační rozhovor zaměřený na konzumaci alkoholu v délce přibližně 30 minut
|
|
Falešný srovnávač: MI s podvodem
Motivační rozhovor se současnou simulovanou stimulací
|
Motivační rozhovor zaměřený na konzumaci alkoholu v délce přibližně 30 minut
Konfigurace elektrod s vysokou hustotou s falešnou stimulací
|
|
Aktivní komparátor: Pouze MI
Pouze motivační rozhovor, odložená kontrola léčby
|
Motivační rozhovor zaměřený na konzumaci alkoholu v délce přibližně 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny těžkého pití
Časové okno: Jeden měsíc
|
Počet dnů silného pití za posledních 30 dnů
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje za pitný den
Časové okno: Jeden měsíc
|
Počet nápojů na nápojový den v předchozích 30 dnech
|
Jeden měsíc
|
|
Procento dní abstinentů
Časové okno: Jeden měsíc
|
Procento dní abstinence v předchozích 30 dnech
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-010
- P30GM122734 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .