Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie neinvazivní mozkové stimulace ke zvýšení účinnosti psychoterapie v komunitním vzorku lidí, kteří pijí alkohol (tACS-MI)

6. května 2025 aktualizováno: The Mind Research Network

Transkraniální stimulace střídavým proudem ke zvýšení účinnosti motivačního rozhovoru

Cílem této malé (n=75) randomizované klinické studie s důkazem o konceptu je otestovat účinky transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) během sezení motivačního rozhovoru (MI) s účastníky, kteří pijí nad úrovní nízkého rizika. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď IM s aktivní stimulací, IM se simulovanou stimulací, nebo skupinu s odloženou léčbou, která dostávala IM bez stimulace. Opatření budou zahrnovat zobrazování mozku, užívání alkoholu, užívání konopí, rizikové chování, emoce a další. Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny s odloženou léčbou, neobdrží zobrazení mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie proof-of-concept zahrne n=75 lidí s problematickou úrovní pití, kteří zvažují léčbu své konzumace alkoholu. Tito účastníci budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: stav, který používá aktivní tACS během relace IM (MI+tACS), stav, který používá simulovanou stimulaci během relace IM (MI+sham), nebo stav kontroly čekací listiny (MI -pouze). Do části studie týkající se zobrazování mozku budou zahrnuti pouze účastníci, u nichž byly stavy MI+tACS a MI+sham. Jeden měsíc po intervenčním sezení všichni účastníci nahlásí své požití alkoholu za předchozích 30 dní prostřednictvím online hodnotící baterie. To nám umožní testovat účinky tACS na řeč a výsledky klientů v rámci relace.

Účastníci budou mít magnetoencefalografická (MEG) skeny včetně odpočinku a úkolu alkoholového narážky k měření akutních účinků mozkové stimulace. Účastníci budou mít také vyšetření magnetickou rezonancí včetně struktury a odpočinku. K posouzení řeči poradců a účastníků v zaznamenaných sezeních MI a k zajištění toho, aby sezení odpovídala zásadám MI, bude použit Kodex dovednosti motivačního pohovoru (MISC 2.5) a Aplikace CASAA pro kódování léčebných interakcí (CACTI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jon M Houck, PhD
  • Telefonní číslo: (505) 925-2372
  • E-mail: brainstim@mrn.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • The Mind Research Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se, že máte problém s pitím
  • Pravoruký
  • Věk 21-60 let
  • Skóre AUDIT indikující rizikové pití

Kritéria vyloučení:

  • Levák nebo oboustranný
  • V současné době se zabývá léčbou poruch spojených s užíváním alkoholu
  • Léčení poruchy spojené s užíváním alkoholu během předchozích 12 měsíců
  • Historie poranění mozku nebo neurologická diagnóza
  • Důkazy současné psychózy
  • Porucha užívání jiných látek než alkoholu, marihuany nebo nikotinu v minulém roce
  • Závažné odvykání alkoholu v současnosti nebo v anamnéze
  • Kontraindikace MRI/tACS včetně těhotenství
  • Sluchové postižení (psychoterapie pomocí amerického znakového jazyka není v rámci navrhované studie možná)
  • Nedostatečná korigovaná zraková ostrost k dokončení hodnotících nástrojů
  • Neumím plynně číst/hovořit anglicky
  • Nelze poskytnout platný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI s tACS
Motivační rozhovor se současnou aktivní stimulací
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokou hustotou
Konfigurace elektrod s vysokou hustotou s transkraniální stimulací střídavým proudem ve frekvenčním rozsahu beta (15-40Hz)
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor zaměřený na konzumaci alkoholu v délce přibližně 30 minut
Falešný srovnávač: MI s podvodem
Motivační rozhovor se současnou simulovanou stimulací
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor zaměřený na konzumaci alkoholu v délce přibližně 30 minut
Přístroj: Falešná stimulace
Konfigurace elektrod s vysokou hustotou s falešnou stimulací
Aktivní komparátor: Pouze MI
Pouze motivační rozhovor, odložená kontrola léčby
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor zaměřený na konzumaci alkoholu v délce přibližně 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny těžkého pití
Časové okno: Jeden měsíc
Počet dnů silného pití za posledních 30 dnů
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za pitný den
Časové okno: Jeden měsíc
Počet nápojů na nápojový den v předchozích 30 dnech
Jeden měsíc
Procento dní abstinentů
Časové okno: Jeden měsíc
Procento dní abstinence v předchozích 30 dnech
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Mind Research Network

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-010
  • P30GM122734 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v recenzované publikaci, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Zvukové záznamy relace nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům budou mít výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Bude vyžadována smlouva o používání dat podepsaná žádajícím zkoušejícím a jeho oprávněným zástupcem organizace (AOR)/podpisujícím úředníkem (SO).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokou hustotou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit