Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de estimulación cerebral no invasiva para aumentar la eficacia de la psicoterapia en una muestra comunitaria de personas que beben alcohol (tACS-MI)

12 de marzo de 2024 actualizado por: The Mind Research Network

Estimulación de corriente alterna transcraneal para aumentar la eficacia de la entrevista motivacional

El objetivo de este pequeño (n=75) ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto es probar los efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) durante sesiones de entrevistas motivacionales (MI) con participantes que beben por encima del nivel de bajo riesgo. Los participantes serán aleatorizados para recibir MI con estimulación activa, MI con estimulación simulada o un grupo de tratamiento diferido que recibe MI sin estimulación. Las medidas incluirán imágenes cerebrales, consumo de alcohol, consumo de cannabis, comportamiento de riesgo, emociones y otros. Los participantes que se asignan al azar al grupo de tratamiento retrasado no recibirán imágenes cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto reclutará n = 75 personas con niveles problemáticos de consumo de alcohol que están considerando un tratamiento para su consumo de alcohol. Estos participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: una condición que aplica tACS activo durante una sesión de MI (MI+tACS), una condición que aplica estimulación simulada durante una sesión de MI (MI+simulado) o una condición de control de lista de espera (MI -solo). Solo los participantes con las condiciones MI+tACS y MI+sham se incluirán en la porción de imágenes cerebrales del estudio. Un mes después de su sesión de intervención, todos los participantes informarán su consumo de alcohol en los 30 días anteriores a través de una batería de evaluación en línea. Esto nos permitirá probar los efectos de tACS en el habla y los resultados del cliente dentro de la sesión.

A los participantes se les realizarán exploraciones de magnetoencefalografía (MEG), que incluyen reposo y una tarea de indicación de alcohol para medir los efectos agudos de la estimulación cerebral. Los participantes también tendrán resonancias magnéticas que incluyen estructura y descanso. El Código de Habilidades de Entrevista Motivacional (MISC 2.5) y la Aplicación CASAA para Codificar Interacciones de Tratamiento (CACTI) se utilizarán para evaluar el habla del consejero y del participante en las sesiones MI grabadas y para garantizar que las sesiones cumplan con los principios de MI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jon M Houck, PhD
  • Número de teléfono: (505) 925-2372
  • Correo electrónico: brainstim@mrn.org

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • The Mind Research Network
        • Contacto:
          • Jon M Houck, PhD
          • Número de teléfono: 505-925-2372
          • Correo electrónico: brainstim@mrn.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como que tiene problemas con la bebida
  • Diestro
  • Edad 21-60 años
  • Puntaje AUDIT que indica consumo de riesgo

Criterio de exclusión:

  • Zurdo o ambidiestro
  • Actualmente en tratamiento por trastorno por consumo de alcohol
  • Recibir tratamiento por trastorno por consumo de alcohol en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de lesión cerebral o diagnóstico neurológico
  • Evidencia de psicosis actual
  • Trastorno por uso de sustancias en el último año que no sea alcohol, marihuana o nicotina
  • Actual o historial de abstinencia grave de alcohol
  • Contraindicaciones de MRI/tACS, incluido el embarazo
  • Deterioro de la audición (la psicoterapia que usa el lenguaje de señas americano no es posible dentro del alcance del estudio propuesto)
  • Agudeza visual corregida insuficiente para completar los instrumentos de evaluación
  • Incapaz de leer/hablar inglés con fluidez
  • No se puede proporcionar un consentimiento informado válido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MI con tACS
Entrevista motivacional con estimulación activa concurrente
Configuración de electrodos de alta densidad con estimulación de corriente alterna transcraneal en el rango de frecuencia beta (15-40 Hz)
Sesión de entrevista motivacional enfocada en el consumo de alcohol, de aproximadamente 30 minutos de duración
Comparador falso: MI con farsa
Entrevista motivacional con estimulación simulada concurrente
Sesión de entrevista motivacional enfocada en el consumo de alcohol, de aproximadamente 30 minutos de duración
Configuración de electrodos de alta densidad con estimulación simulada
Comparador activo: Solo MI
Solo entrevista motivacional, control de tratamiento retrasado
Sesión de entrevista motivacional enfocada en el consumo de alcohol, de aproximadamente 30 minutos de duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de mucho consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Un mes
Número de días de consumo excesivo de alcohol en los 30 días anteriores
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Un mes
Número de tragos por día de trago en los 30 días anteriores
Un mes
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Un mes
Porcentaje de días de abstinencia en los 30 días anteriores
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en una publicación revisada por pares, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Las grabaciones de audio de la sesión no se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos. Se requerirá un acuerdo de uso de datos, firmado por el investigador solicitante y su representante de la organización autorizada (AOR)/oficial firmante (SO)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente alterna transcraneal de alta densidad

3
Suscribir