- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04770025
Un estudio piloto de estimulación cerebral no invasiva para aumentar la eficacia de la psicoterapia en una muestra comunitaria de personas que beben alcohol (tACS-MI)
Estimulación de corriente alterna transcraneal para aumentar la eficacia de la entrevista motivacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto reclutará n = 75 personas con niveles problemáticos de consumo de alcohol que están considerando un tratamiento para su consumo de alcohol. Estos participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: una condición que aplica tACS activo durante una sesión de MI (MI+tACS), una condición que aplica estimulación simulada durante una sesión de MI (MI+simulado) o una condición de control de lista de espera (MI -solo). Solo los participantes con las condiciones MI+tACS y MI+sham se incluirán en la porción de imágenes cerebrales del estudio. Un mes después de su sesión de intervención, todos los participantes informarán su consumo de alcohol en los 30 días anteriores a través de una batería de evaluación en línea. Esto nos permitirá probar los efectos de tACS en el habla y los resultados del cliente dentro de la sesión.
A los participantes se les realizarán exploraciones de magnetoencefalografía (MEG), que incluyen reposo y una tarea de indicación de alcohol para medir los efectos agudos de la estimulación cerebral. Los participantes también tendrán resonancias magnéticas que incluyen estructura y descanso. El Código de Habilidades de Entrevista Motivacional (MISC 2.5) y la Aplicación CASAA para Codificar Interacciones de Tratamiento (CACTI) se utilizarán para evaluar el habla del consejero y del participante en las sesiones MI grabadas y para garantizar que las sesiones cumplan con los principios de MI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jon M Houck, PhD
- Número de teléfono: (505) 925-2372
- Correo electrónico: brainstim@mrn.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- The Mind Research Network
-
Contacto:
- Jon M Houck, PhD
- Número de teléfono: 505-925-2372
- Correo electrónico: brainstim@mrn.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como que tiene problemas con la bebida
- Diestro
- Edad 21-60 años
- Puntaje AUDIT que indica consumo de riesgo
Criterio de exclusión:
- Zurdo o ambidiestro
- Actualmente en tratamiento por trastorno por consumo de alcohol
- Recibir tratamiento por trastorno por consumo de alcohol en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de lesión cerebral o diagnóstico neurológico
- Evidencia de psicosis actual
- Trastorno por uso de sustancias en el último año que no sea alcohol, marihuana o nicotina
- Actual o historial de abstinencia grave de alcohol
- Contraindicaciones de MRI/tACS, incluido el embarazo
- Deterioro de la audición (la psicoterapia que usa el lenguaje de señas americano no es posible dentro del alcance del estudio propuesto)
- Agudeza visual corregida insuficiente para completar los instrumentos de evaluación
- Incapaz de leer/hablar inglés con fluidez
- No se puede proporcionar un consentimiento informado válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MI con tACS
Entrevista motivacional con estimulación activa concurrente
|
Configuración de electrodos de alta densidad con estimulación de corriente alterna transcraneal en el rango de frecuencia beta (15-40 Hz)
Sesión de entrevista motivacional enfocada en el consumo de alcohol, de aproximadamente 30 minutos de duración
|
Comparador falso: MI con farsa
Entrevista motivacional con estimulación simulada concurrente
|
Sesión de entrevista motivacional enfocada en el consumo de alcohol, de aproximadamente 30 minutos de duración
Configuración de electrodos de alta densidad con estimulación simulada
|
Comparador activo: Solo MI
Solo entrevista motivacional, control de tratamiento retrasado
|
Sesión de entrevista motivacional enfocada en el consumo de alcohol, de aproximadamente 30 minutos de duración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días de mucho consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Un mes
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol en los 30 días anteriores
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Un mes
|
Número de tragos por día de trago en los 30 días anteriores
|
Un mes
|
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Un mes
|
Porcentaje de días de abstinencia en los 30 días anteriores
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-010
- P30GM122734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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