Een pilootstudie van niet-invasieve hersenstimulatie om de werkzaamheid van psychotherapie te vergroten in een gemeenschapssteekproef van mensen die alcohol drinken (tACS-MI)
Transcraniële wisselstroomstimulatie om de effectiviteit van motiverende gespreksvoering te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proof-of-concept gerandomiseerde klinische studie zal n=75 mensen rekruteren met problematisch alcoholgebruik die een behandeling voor hun alcoholgebruik overwegen. Deze deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie condities: een conditie die actieve tACS toepast tijdens een MI-sessie (MI+tACS), een conditie die schijnstimulatie toepast tijdens een MI-sessie (MI+sham) of een wachtlijstcontroleconditie (MI -alleen). Alleen deelnemers met de MI+tACS- en MI+sham-condities zullen worden opgenomen in het hersenbeeldvormingsgedeelte van het onderzoek. Een maand na hun interventiesessie rapporteren alle deelnemers hun alcoholgebruik in de voorafgaande 30 dagen via een online testbatterij. Dit stelt ons in staat om de effecten van tACS op de spraak en resultaten van de cliënt binnen de sessie te testen.
Deelnemers ondergaan magneto-encefalografie (MEG) -scans, inclusief rust en een alcohol-cue-taak om de acute effecten van hersenstimulatie te meten. Deelnemers krijgen ook MRI-scans inclusief structuur en rust. De Motivational Interviewing Skill Code (MISC 2.5) en de CASAA Application for Coding Treatment Interactions (CACTI) zullen worden gebruikt om de toespraak van de counselor en deelnemer in de opgenomen MI-sessies te beoordelen en om ervoor te zorgen dat de sessies voldoen aan de principes van MI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jon M Houck, PhD
- Telefoonnummer: (505) 925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Werving
- The Mind Research Network
-
Contact:
- Jon M Houck, PhD
- Telefoonnummer: 505-925-2372
- E-mail: brainstim@mrn.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als een probleem met drinken
- Rechtshandig
- Leeftijd 21-60 jaar
- AUDIT-score die risicovol drinken aangeeft
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandig of tweehandig
- Momenteel bezig met de behandeling van een stoornis in het gebruik van alcohol
- In de afgelopen 12 maanden onder behandeling zijn geweest voor een stoornis in het gebruik van alcohol
- Geschiedenis van hersenletsel of neurologische diagnose
- Bewijs van huidige psychose
- Stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar, anders dan alcohol, marihuana of nicotine
- Huidige of geschiedenis van ernstige alcoholontwenning
- MRI/tACS-contra-indicaties inclusief zwangerschap
- Slechthorendheid (psychotherapie met Amerikaanse Gebarentaal is niet mogelijk binnen de reikwijdte van het voorgestelde onderzoek)
- Onvoldoende gecorrigeerde gezichtsscherpte om de beoordelingsinstrumenten te voltooien
- Kan niet vloeiend Engels lezen/spreken
- Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI met tACS
Motiverende gespreksvoering met gelijktijdige actieve stimulatie
|
Elektrodeconfiguratie met hoge dichtheid met transcraniale wisselstroomstimulatie in het bètafrequentiebereik (15-40 Hz)
Motiverende gesprekssessie gericht op alcoholgebruik, duurt ongeveer 30 minuten
|
|
Sham-vergelijker: MI met schijn
Motiverende gespreksvoering met gelijktijdige schijnstimulatie
|
Motiverende gesprekssessie gericht op alcoholgebruik, duurt ongeveer 30 minuten
Elektrodeconfiguratie met hoge dichtheid met schijnstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: MI-alleen
Alleen motiverende gespreksvoering, vertraagde behandelingscontrole
|
Motiverende gesprekssessie gericht op alcoholgebruik, duurt ongeveer 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zware drinkdagen
Tijdsspanne: Een maand
|
Aantal dagen zwaar drinken in de voorafgaande 30 dagen
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Een maand
|
Aantal drankjes per drinkdag in de voorgaande 30 dagen
|
Een maand
|
|
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: Een maand
|
Percentage dagen onthouding in de voorgaande 30 dagen
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-010
- P30GM122734 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .