Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk pediatrisk bedömning av Romkriterier (SPARC)

19 februari 2026 uppdaterad av: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Medan gastroenterologer tar hand om många av de pediatriska patienterna med funktionella gastrointestinala störningar (FGID), fortsätter huvuddelen av bördan att bäras av allmänna barnläkare, särskilt med avseende på initial diagnos. Tyvärr diagnostiseras FGID ofta felaktigt av primärvårdspersonal, och patienter väntar ofta månader till år innan en korrekt diagnos ställs och effektiv behandling påbörjas. Dessutom är primärvårdspersonal ofta omedvetna om de senaste ändringarna i riktlinjerna eller evidensbasen för barn med FGID, vilket leder till överanvändning av tester, olämplig eller ineffektiv behandling och ökade kostnader. Med tanke på denna information är det viktigt att vi utvecklar insatser som riktar sig till pediatriska primärvårdsgivare för att förbättra sin vård av barn med FGID. Utredarna föreslår att användning av ett Clinical Decision Support System (CDSS) som innehåller Rom IV-kriterierna för diagnos och evidensbaserad vård för FGID kommer att förbättra (1) diagnostikens noggrannhet och (2)_ effektiviteten av klinisk vård. En CDSS har fördelar med avseende på överensstämmelse med riktlinjer och automatiserad diagnos, eftersom den kan tillhandahålla fokuserad, realtid, patientspecifik data till läkaren. Utredarna antar att automatisering av screening, diagnos och hantering av FGID med hjälp av Rom IV-kriterierna kommer att resultera i förbättrad upplösning av FGID (primärt utfall), såväl som minskat utnyttjande av medicinska tjänster (sekundära utfall). Denna hypotes kommer att testas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie. Interventionsklinikerna kommer att ges tillgång till både FGID-screeningmodulen och behandlingsmodulen. Kontrollklinikerna kommer att ha FGIDs screeningmodul. Kontrollkliniker kommer dock inte att ha tillgång till FGIDs behandlingsmodul. Dessa klinikplatser kommer att ges tillgång till formulärsektionen för pre-screener i modulen, så att leverantörer görs medvetna om en positiv skärm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionella gastrointestinala störningar (FGID) är extremt vanliga hos barn och ungdomar och representerar ett brett spektrum av störningar som är relaterade till mag-tarmkanalen, men som inte har någon tydlig strukturell, anatomisk eller histopatologisk orsak. FGID representerar en enorm börda för patienter och familjer, och patienter med dessa funktionella störningar har mycket högre sjukvårdsanvändning och relaterade kostnader. Eftersom det inte finns några biokemiska markörer eller strukturella abnormiteter som kan användas för att objektivt diagnostisera dessa störningar hos barn, diagnostiseras FGID enligt de symptombaserade Rom-kriterierna. Medan gastroenterologer tar hand om många av de pediatriska patienterna med FGID, fortsätter huvuddelen av bördan att bäras av allmänna barnläkare, särskilt med avseende på initial diagnos. Tyvärr diagnostiseras FGID ofta felaktigt av primärvårdspersonal, och patienter väntar ofta månader till år innan en korrekt diagnos ställs och effektiv behandling påbörjas. Dessutom är primärvårdspersonal ofta omedvetna om de senaste ändringarna i riktlinjerna eller evidensbasen för barn med FGID, vilket leder till överanvändning av tester, olämplig eller ineffektiv behandling och ökade kostnader. Med tanke på denna information är det viktigt att utveckla insatser som riktar sig till pediatriska primärvårdsgivare för att förbättra sin vård av barn med FGID. Denna studie föreslår att användning av ett Clinical Decision Support System (CDSS) som innehåller Rom IV-kriterierna för diagnos och evidensbaserad vård för FGID kommer att förbättra (1) diagnostikens noggrannhet och (2)_ effektiviteten av klinisk vård. En CDSS har fördelar med avseende på överensstämmelse med riktlinjer och automatiserad diagnos, eftersom den kan tillhandahålla fokuserad, realtid, patientspecifik data till läkaren. Studier av hinder för implementering av riktlinjer har visat på flera faktorer i arbetet: obekantskap med en riktlinje, brist på själveffektivitet eller svårigheter att implementera riktlinjernas komponenter inom det aktuella arbetsflödet för en praktik. CDSS kan övervinna många av dessa hinder eftersom de är integrerade med system som rutinmässigt lagrar och hämtar patientinformation och kan förbättra arbetsflödet genom att ge kliniker patientspecifika råd vid tidpunkten för patientbesöket. Studiens utredare antar att automatisering av screening, diagnos och hantering av FGID med hjälp av Rom IV-kriterierna kommer att resultera i förbättrad upplösning av FGID (primärt resultat), såväl som minskat utnyttjande av medicinska tjänster (sekundära resultat). Denna hypotes kommer att testas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie. Interventionsklinikerna kommer att ges tillgång till både FGID-screeningmodulen och behandlingsmodulen. Kontrollklinikerna kommer att ha FGIDs screeningmodul. Kontrollkliniker kommer dock inte att ha tillgång till FGIDs behandlingsmodul. Dessa klinikplatser kommer att ges tillgång till formulärsektionen för pre-screener i modulen, så att leverantörer görs medvetna om en positiv screening för ett FGID. Utredarna har valt att inte ha en arm utan leverantörsanmälan på grund av oro för att identifiering av symtom utan att meddela patientens vårdgivare representerade ett etiskt problem. Om något kommer detta att leda till ett nollresultat. Eftersom FGID har både en hög grad av återfall och en hög grad av spontan upplösning, är det nödvändigt att bedöma symtommönstret över flera tidpunkter. Som sådan planerar vi att samla in olika data från föräldrar/patienter vid 1, 3, 6 och 12 månader via telefonintervju. Dessutom kommer studien att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med screening och behandling av deras barns speciella FGID vid den 3-månaders telefonintervjun. För bedömning av användningen av hälso- och sjukvården kommer studien att titta på följande variabler under de 12 månaderna efter den första Rom IV-screeningen positiva: a) polikliniska sjukbesök för eventuella klagomål; b) polikliniska sjukbesök med tillhörande GI-faktureringskod; c) besök hos statliga leverantörer, inklusive vistelser på sjukhus, poliklinikbesök och akutmottagningsbesök; d) GI-relaterade tester och procedurer; e) användning av mediciner som ordinerats för att behandla Rom IV-diagnoser. Dessa data kommer att erhållas från flera källor inklusive EMR och Indiana Network for Patient Care (INPC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldrarna 0 till 17 som uppsöker en pediatrisk primärvårdsklinik i Eskenazis hälsosystem och primärvårdsläkaren som ser dem

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Interventionsklinikerna kommer att ges tillgång till både screeningmodulen för funktionella gastrointestinala störningar (FGID) och behandlingsmodulen
Interventionsklinikerna kommer att ges tillgång till ett Clinical Decision Support System (CDSS) som innehåller Rom IV-kriterierna för evidensbaserade vårdrekommendationer för funktionella gastrointestinala störningar (FGID)
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollklinikerna kommer att ha Screeningmodulen för funktionella gastrointestinala störningar (FGID). Kontrollkliniker kommer dock inte att ha tillgång till FGIDs behandlingsmodul. Dessa klinikplatser kommer att ges tillgång till formulärsektionen för pre-screener i modulen, så att leverantörer görs medvetna om en positiv screening för ett FGID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av symtom från initial Rom IV-diagnos efter 3 månader med hjälp av ett åldersanpassat Rom IV-frågeformulär. Antal deltagare som inte längre uppfyller Rom IV -kriterier.
Tidsram: 3 månader från första diagnosen
Denna åtgärd kommer att bestämmas för Rom IV-diagnoser av: aerophagia, idissling, funktionell förstoppning, cyklisk kräkningssyndrom (CVS), funktionell diarré, icke-retentiv fekal inkontinens, funktionell Vomiting, funktionell illamående, funktionell dyspepsia-postprandial 1 Tarmsyndrom (IBS), buksmärta annars inte specificerad och abdominal migrän. Närvaron eller frånvaron av möteskriterier för Rom IV -diagnoserna kommer att kodas som en binär variabel (sann/falsk) för att representera symtomupplösning.
3 månader från första diagnosen
Förändring i föräldraproblem för Rom IV -diagnoser av spädbarnsuppstötning, spädbarnsdyschezia och/eller spädbarnskolik från initial Rom IV -diagnos vid 3 månader med hjälp av frågeformulär för Likert Scale. Antal deltagare med pågående oro.
Tidsram: Baslinjen och 3 månader från initial diagnos

Denna förändring kommer att mätas med en enda fråga om Likert -skala som ställs i FGID -screeningmodulen (baslinjen) och återigen vid 3 -månaders uppföljning av telefonundersökningen. , Föräldern kan indikera sin grad av oro över symptomologin förknippad med Rom IV -diagnosen. Närvaron eller frånvaron av pågående oro kommer sedan att kodas som en binär variabel (sann/falsk).

Likert Scale: Inte alls bekymrad, något bekymrad, något bekymrad, måttligt bekymrad, extremt bekymrad

Baslinjen och 3 månader från initial diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldraproblem (för Rom IV -diagnoser av spädbarnsuppstötning, spädbarnsdyschezia och/eller spädbarnskolik från initial Rom IV -diagnos vid 1 en 6 månader med hjälp av frågeformuläret Likert Scale
Tidsram: 1 och 6 månader från initial diagnos

Denna förändring kommer att mätas med en enda fråga om Likert -skala som ställs i FGID -screeningmodulen (baslinjen) och återigen vid 3 -månaders uppföljning av telefonundersökningen. , Föräldern kan indikera sin grad av oro över symptomologin förknippad med Rom IV -diagnosen. Närvaron eller frånvaron av pågående oro kommer sedan att kodas som en binär variabel (sann/falsk).

Likert Scale: Inte alls bekymrad, något bekymrad, något bekymrad, måttligt bekymrad, extremt bekymrad

1 och 6 månader från initial diagnos
Föräldertillfredsställelse med screening mätt vid 3 månader med hjälp av ett frågeformulär från Likert Scale [mycket missnöjd, missnöjd, osäker, nöjd, mycket nöjd]
Tidsram: 3 månader från första diagnosen
Detta mättes med två frågor om Likert -skalan i 3 månaders uppföljning av telefonsamtal.
3 månader från första diagnosen
Föräldertillfredsställelse med behandling mätt vid 3 månader kommer att mätas med ett frågeformulär från Likert Scale [mycket missnöjd, missnöjd, osäker, nöjd, mycket nöjd]
Tidsram: 3 månader från första diagnosen
Detta kommer att mätas med två frågor om Likert -skalan i 3 månaders uppföljning av telefonsamtal. Tillfredsställelse med screening och behandling av FGID kommer att bedömas.
3 månader från första diagnosen
Hastigheten för användning av hälsovård kommer att bedömas 12 månader efter den första Rom IV -screeningen positiv. Variabler kommer att kodas som binära variabler (sant/falsk)
Tidsram: 12 månader från första diagnosen
Följande variabler kommer att bedömas: polikliniska sjuka besök för eventuella klagomål, polikliniska sjuka besök med en tillhörande GI -faktureringskod; Besök hos statliga leverantörer, inklusive sjukhusvistelser i sjukhus, öppenvårdsklinikbesök och besök i akutmottagningen; Förekomsten av GI -relaterade testning och procedurer - specifikt radiologiska, laboratorietestning, endoskopi och kirurgiska ingrepp relaterade till GI -diagnoser; Användning av alla mediciner som föreskrivs för att behandla Rom IV-diagnoser- specifikt syra-undertryckande medel, antispasmodik, antidepressiva medel, avföringsmjukgörare och laxermedel och pro-motilitetsmedel
12 månader från första diagnosen
Upplösning av symptom från initial Rom IV-diagnos efter 1 månad med hjälp av en åldersanpassad Rom IV-frågeformulär.
Tidsram: 1 månad från första diagnosen
Denna mått kommer att bestämmas för Rom IV-diagnoserna: Aerofagi, Ruminering, Funktionshindrad förstoppning, Cykliskt kräkningstillstånd (CVS), Funktionshindrad diarré, Icke-retentiv fekal inkontinens, Funktionshindrat kräkning, Funktionshindrad illamående, Funktionshindrad dyspepsi - postprandial besvärsundertyp, Funktionshindrad dyspepsi - epigastrisk smärtsyndrom undertyp, Irritabel tarmsyndrom (IBS), Buksmärta annars ej specificerad och Abdominell migrän. Närvaro eller frånvaro av uppfyllda kriterier för Rom IV-diagnoserna kommer att kodas som en binär variabel (sant/falskt) för att representera upphörande av symptom.
1 månad från första diagnosen
Upplösning av symptom från initial Rome IV-diagnos vid 6 månader med hjälp av en åldersanpassad Rome IV-frågeformulär.
Tidsram: 6 månader från den första diagnosen
Denna mätning kommer att fastställas för Rom IV-diagnoserna: Aerofagi, Ruminering, Funktionell förstoppning, Cykliskt kräkning syndrom (CVS), Funktionell diarré, Icke-retentiv fekal inkontinens, Funktionellt kräkning, Funktionell illamående, Funktionell dyspepsi - postprandial besvärsunderkategori, Funktionell dyspepsi - epigastrisk smärtsyndromsunderkategori, Irritable Bowel Syndrome (IBS), Abdominell smärta som annars inte specificeras, och Abdominell migrän. Förekomsten eller frånvaron av att uppfylla kriterierna för Rom IV-diagnoserna kommer att kodas som en binär variabel (sant/falskt) för att representera symtomupplösning.
6 månader från den första diagnosen
Resolution av symtom från initial Rom IV-diagnos vid 12 månader med en åldersanpassad Rom IV-frågeformulär.
Tidsram: 12 månader från den första diagnosen
Denna mätning kommer att fastställas för Rome IV-diagnoserna: Aerofagi, Ruminering, Funktionell förstoppning, Cykliskt kräkningssyndrom (CVS), Funktionell diarré, Icke-retentiv fekal inkontinens, Funktionellt kräkning, Funktionell illamående, Funktionell dyspepsi – Postprandiell distress-subtyp, Funktionell dyspepsi – Epigastrisk smärtsyndrom-subtyp, Irritabel tarmsyndrom (IBS), Abdominell smärta som annars inte specificerad och Abdominell migrän. Förekomsten eller frånvaron av kriterier för Rome IV-diagnoserna kommer att kodas som en binär variabel (sant/falskt) för att representera upphörande av symptom.
12 månader från den första diagnosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1811325201
  • R01DK118433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera