- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04773158
Systematisk pediatrisk bedömning av Romkriterier (SPARC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldrarna 0 till 17 som uppsöker en pediatrisk primärvårdsklinik i Eskenazis hälsosystem och primärvårdsläkaren som ser dem
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Interventionsklinikerna kommer att ges tillgång till både screeningmodulen för funktionella gastrointestinala störningar (FGID) och behandlingsmodulen
|
Interventionsklinikerna kommer att ges tillgång till ett Clinical Decision Support System (CDSS) som innehåller Rom IV-kriterierna för evidensbaserade vårdrekommendationer för funktionella gastrointestinala störningar (FGID)
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollklinikerna kommer att ha Screeningmodulen för funktionella gastrointestinala störningar (FGID).
Kontrollkliniker kommer dock inte att ha tillgång till FGIDs behandlingsmodul.
Dessa klinikplatser kommer att ges tillgång till formulärsektionen för pre-screener i modulen, så att leverantörer görs medvetna om en positiv screening för ett FGID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av symtom från initial Rom IV-diagnos efter 3 månader med hjälp av ett åldersanpassat Rom IV-frågeformulär. Antal deltagare som inte längre uppfyller Rom IV -kriterier.
Tidsram: 3 månader från första diagnosen
|
Denna åtgärd kommer att bestämmas för Rom IV-diagnoser av: aerophagia, idissling, funktionell förstoppning, cyklisk kräkningssyndrom (CVS), funktionell diarré, icke-retentiv fekal inkontinens, funktionell Vomiting, funktionell illamående, funktionell dyspepsia-postprandial 1 Tarmsyndrom (IBS), buksmärta annars inte specificerad och abdominal migrän.
Närvaron eller frånvaron av möteskriterier för Rom IV -diagnoserna kommer att kodas som en binär variabel (sann/falsk) för att representera symtomupplösning.
|
3 månader från första diagnosen
|
|
Förändring i föräldraproblem för Rom IV -diagnoser av spädbarnsuppstötning, spädbarnsdyschezia och/eller spädbarnskolik från initial Rom IV -diagnos vid 3 månader med hjälp av frågeformulär för Likert Scale. Antal deltagare med pågående oro.
Tidsram: Baslinjen och 3 månader från initial diagnos
|
Denna förändring kommer att mätas med en enda fråga om Likert -skala som ställs i FGID -screeningmodulen (baslinjen) och återigen vid 3 -månaders uppföljning av telefonundersökningen. , Föräldern kan indikera sin grad av oro över symptomologin förknippad med Rom IV -diagnosen. Närvaron eller frånvaron av pågående oro kommer sedan att kodas som en binär variabel (sann/falsk). Likert Scale: Inte alls bekymrad, något bekymrad, något bekymrad, måttligt bekymrad, extremt bekymrad |
Baslinjen och 3 månader från initial diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldraproblem (för Rom IV -diagnoser av spädbarnsuppstötning, spädbarnsdyschezia och/eller spädbarnskolik från initial Rom IV -diagnos vid 1 en 6 månader med hjälp av frågeformuläret Likert Scale
Tidsram: 1 och 6 månader från initial diagnos
|
Denna förändring kommer att mätas med en enda fråga om Likert -skala som ställs i FGID -screeningmodulen (baslinjen) och återigen vid 3 -månaders uppföljning av telefonundersökningen. , Föräldern kan indikera sin grad av oro över symptomologin förknippad med Rom IV -diagnosen. Närvaron eller frånvaron av pågående oro kommer sedan att kodas som en binär variabel (sann/falsk). Likert Scale: Inte alls bekymrad, något bekymrad, något bekymrad, måttligt bekymrad, extremt bekymrad |
1 och 6 månader från initial diagnos
|
|
Föräldertillfredsställelse med screening mätt vid 3 månader med hjälp av ett frågeformulär från Likert Scale [mycket missnöjd, missnöjd, osäker, nöjd, mycket nöjd]
Tidsram: 3 månader från första diagnosen
|
Detta mättes med två frågor om Likert -skalan i 3 månaders uppföljning av telefonsamtal.
|
3 månader från första diagnosen
|
|
Föräldertillfredsställelse med behandling mätt vid 3 månader kommer att mätas med ett frågeformulär från Likert Scale [mycket missnöjd, missnöjd, osäker, nöjd, mycket nöjd]
Tidsram: 3 månader från första diagnosen
|
Detta kommer att mätas med två frågor om Likert -skalan i 3 månaders uppföljning av telefonsamtal.
Tillfredsställelse med screening och behandling av FGID kommer att bedömas.
|
3 månader från första diagnosen
|
|
Hastigheten för användning av hälsovård kommer att bedömas 12 månader efter den första Rom IV -screeningen positiv. Variabler kommer att kodas som binära variabler (sant/falsk)
Tidsram: 12 månader från första diagnosen
|
Följande variabler kommer att bedömas: polikliniska sjuka besök för eventuella klagomål, polikliniska sjuka besök med en tillhörande GI -faktureringskod; Besök hos statliga leverantörer, inklusive sjukhusvistelser i sjukhus, öppenvårdsklinikbesök och besök i akutmottagningen; Förekomsten av GI -relaterade testning och procedurer - specifikt radiologiska, laboratorietestning, endoskopi och kirurgiska ingrepp relaterade till GI -diagnoser; Användning av alla mediciner som föreskrivs för att behandla Rom IV-diagnoser- specifikt syra-undertryckande medel, antispasmodik, antidepressiva medel, avföringsmjukgörare och laxermedel och pro-motilitetsmedel
|
12 månader från första diagnosen
|
|
Upplösning av symptom från initial Rom IV-diagnos efter 1 månad med hjälp av en åldersanpassad Rom IV-frågeformulär.
Tidsram: 1 månad från första diagnosen
|
Denna mått kommer att bestämmas för Rom IV-diagnoserna: Aerofagi, Ruminering, Funktionshindrad förstoppning, Cykliskt kräkningstillstånd (CVS), Funktionshindrad diarré, Icke-retentiv fekal inkontinens, Funktionshindrat kräkning, Funktionshindrad illamående, Funktionshindrad dyspepsi - postprandial besvärsundertyp, Funktionshindrad dyspepsi - epigastrisk smärtsyndrom undertyp, Irritabel tarmsyndrom (IBS), Buksmärta annars ej specificerad och Abdominell migrän.
Närvaro eller frånvaro av uppfyllda kriterier för Rom IV-diagnoserna kommer att kodas som en binär variabel (sant/falskt) för att representera upphörande av symptom.
|
1 månad från första diagnosen
|
|
Upplösning av symptom från initial Rome IV-diagnos vid 6 månader med hjälp av en åldersanpassad Rome IV-frågeformulär.
Tidsram: 6 månader från den första diagnosen
|
Denna mätning kommer att fastställas för Rom IV-diagnoserna: Aerofagi, Ruminering, Funktionell förstoppning, Cykliskt kräkning syndrom (CVS), Funktionell diarré, Icke-retentiv fekal inkontinens, Funktionellt kräkning, Funktionell illamående, Funktionell dyspepsi - postprandial besvärsunderkategori, Funktionell dyspepsi - epigastrisk smärtsyndromsunderkategori, Irritable Bowel Syndrome (IBS), Abdominell smärta som annars inte specificeras, och Abdominell migrän.
Förekomsten eller frånvaron av att uppfylla kriterierna för Rom IV-diagnoserna kommer att kodas som en binär variabel (sant/falskt) för att representera symtomupplösning.
|
6 månader från den första diagnosen
|
|
Resolution av symtom från initial Rom IV-diagnos vid 12 månader med en åldersanpassad Rom IV-frågeformulär.
Tidsram: 12 månader från den första diagnosen
|
Denna mätning kommer att fastställas för Rome IV-diagnoserna: Aerofagi, Ruminering, Funktionell förstoppning, Cykliskt kräkningssyndrom (CVS), Funktionell diarré, Icke-retentiv fekal inkontinens, Funktionellt kräkning, Funktionell illamående, Funktionell dyspepsi – Postprandiell distress-subtyp, Funktionell dyspepsi – Epigastrisk smärtsyndrom-subtyp, Irritabel tarmsyndrom (IBS), Abdominell smärta som annars inte specificerad och Abdominell migrän.
Förekomsten eller frånvaron av kriterier för Rome IV-diagnoserna kommer att kodas som en binär variabel (sant/falskt) för att representera upphörande av symptom.
|
12 månader från den första diagnosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1811325201
- R01DK118433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .