- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04773158
Систематическая педиатрическая оценка Римских критериев (SPARC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте от 0 до 17 лет, обращающийся в педиатрическую клинику первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Эскенази, и лечащий врач, который их осматривает.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Центрам интервенционных клиник будет предоставлен доступ как к модулю скрининга функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФЖР), так и к модулю лечения.
|
Клиникам вмешательства будет предоставлен доступ к Системе поддержки принятия клинических решений (CDSS), которая включает Римские критерии IV для научно обоснованных рекомендаций по уходу за функциональными желудочно-кишечными расстройствами (FGID).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
В контрольных клиниках будет установлен модуль скрининга функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФЖР).
Однако контрольные клиники не будут иметь доступа к модулю лечения ФГИР.
Этим клиникам будет предоставлен доступ к разделу формы предварительного скрининга модуля, чтобы поставщики были осведомлены о положительном скрининге на FGID.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение симптомов начального диагноза Рима IV через 3 месяца с использованием соответствующего возраста анкеты Рима IV. Количество участников, которые больше не соответствуют критериям Рима IV.
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального диагноза
|
This measure will be determined for the Rome IV diagnoses of: Aerophagia, Rumination, Functional Constipation, Cyclic Vomiting Syndrome (CVS), Functional Diarrhea, Non Retentive Fecal Incontinence, Functional Vomiting, Functional Nausea, Functional Dyspepsia- Postprandial Distress Subtype, Functional Dyspepsia- Epigastric Pain Syndrome Subtype, Синдром раздраженного кишечника (СРК), боль в животе не указано, и мигрень в животе.
Наличие или отсутствие критериев соблюдения диагнозов Рима IV будут закодированы как бинарная переменная (истинная/ложь) для представления разрешения симптомов.
|
3 месяца после первоначального диагноза
|
|
Изменение родительской озабоченности в Риме IV диагнозах ребята по регургитации, детско -дискезии и/или детской колике из начального диагноза Рима IV через 3 месяца, используя анкету по шкале Лайкерта. Количество участников с постоянной заботой.
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца после начального диагноза
|
Это изменение будет измерено с помощью одного вопроса о шкале Лайкерта, задаваемого в модуле скрининга FGID (базовая линия) и снова при 3 -месячном последующем телефоне. Родитель способен указать на их степень заботы о симптомилогии, связанной с диагнозом Рима IV. Наличие или отсутствие постоянной озабоченности будут затем кодированы как двоичная переменная (TRUE/FALSE). Шкала Лайкерта: вообще не обеспокоенный, немного обеспокоенный, несколько обеспокоенный, умеренно обеспокоенный, чрезвычайно обеспокоенный |
Базовая линия и 3 месяца после начального диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заботы о родительском языке (для диагнозов Рима IV ребята по регургитации, детской дискезии и/или младенческой колике из начальной диагностики Рима IV при 1 за 6 месяцев с использованием анкеты для шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после начального диагноза
|
Это изменение будет измерено с помощью одного вопроса о шкале Лайкерта, задаваемого в модуле скрининга FGID (базовая линия) и снова при 3 -месячном последующем телефоне. Родитель способен указать на их степень заботы о симптомилогии, связанной с диагнозом Рима IV. Наличие или отсутствие постоянной озабоченности будут затем кодированы как двоичная переменная (TRUE/FALSE). Шкала Лайкерта: вообще не обеспокоенный, немного обеспокоенный, несколько обеспокоенный, умеренно обеспокоенный, чрезвычайно обеспокоенный |
1 и 6 месяцев после начального диагноза
|
|
Удовлетворенность родителей скрининг, измеренная через 3 месяца с использованием анкеты шкалы Лайкерта [очень недоволен, недоволен, неуверенным, удовлетворенным, очень удовлетворенным]]
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального диагноза
|
Это было измерено двумя вопросами по шкале Лайкерта, задаваемым в течение 3 -месячного последующего телефонного звонка.
|
3 месяца после первоначального диагноза
|
|
Удовлетворенность родителей лечением, измеренная через 3 месяца, будет измерена с использованием анкеты шкалы Лайкерта [очень недоволен, недовольным, неуверенным, удовлетворенным, очень удовлетворенным]]
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального диагноза
|
Это будет измерено двумя вопросами по шкале Лайкерта, задаваемым в течение 3 -месячного последующего телефонного звонка.
Удовлетворенность скринингом и лечением FGID будет оцениваться.
|
3 месяца после первоначального диагноза
|
|
Уровень использования здравоохранения будет оценена через 12 месяцев после положительного скрининга в Риме IV. Переменные будут закодированы как двоичные переменные (TRUE/FALSE)
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального диагноза
|
Будут оценены следующие переменные: амбулаторные посещения больных по любой жалобе, амбулаторные больные посещения с соответствующим биллинговым кодексом GI; Посещения поставщиков штата, в том числе пребывание в стационарной больнице, посещения амбулаторной клиники и посещения отделения неотложной помощи; Возникновение любого GI -связанного тестирования и процедур - специально рентгенологические, лабораторные тестирование, эндоскопия и хирургические процедуры, связанные с диагнозами GI; Использование любых лекарств, предписанных для лечения диагнозов Rome IV- в частности, кислотных супресс-супрессан
|
12 месяцев после первоначального диагноза
|
|
Разрешение симптомов от первоначального диагноза по критериям Рим IV через 1 месяц с использованием соответствующей возрасту анкеты по критериям Рим IV.
Временное ограничение: 1 месяц с момента первоначального диагноза
|
Этот показатель будет определяться для диагнозов по критериям Рим IV: Аэрофагия, Руминация, Функциональный запор, Синдром циклической рвоты (CVS), Функциональная диарея, Неретенционное недержание кала, Функциональная рвота, Функциональная тошнота, Функциональная диспепсия - подтип постпрандиального дистресса, Функциональная диспепсия - подтип эпигастрального болевого синдрома, Синдром раздраженного кишечника (СРК), Абдоминальная боль неуточненная и Абдоминальная мигрень.
Наличие или отсутствие соответствия критериям диагнозов по Рим IV будет кодироваться как бинарная переменная (истина/ложь) для представления разрешения симптомов.
|
1 месяц с момента первоначального диагноза
|
|
Разрешение симптомов с момента первоначального диагноза по критериям Рима IV через 6 месяцев с использованием соответствующего возрасту опросника Рима IV.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента первоначальной постановки диагноза
|
Данный показатель будет определяться для диагнозов Римских критериев IV: Аэрофагия, Руминация, Функциональный запор, Синдром циклической рвоты (СЦР), Функциональная диарея, Неретенционный энкопрез, Функциональная рвота, Функциональная тошнота, Функциональная диспепсия - постпрандиальный дистресс-синдром, Функциональная диспепсия - синдром эпигастральной боли, Синдром раздражённого кишечника (СРК), Абдоминальная боль неуточнённая и Абдоминальная мигрень.
Наличие или отсутствие соответствия критериям диагнозов Римских критериев IV будет кодироваться как бинарная переменная (истина/ложь) для представления разрешения симптомов.
|
6 месяцев с момента первоначальной постановки диагноза
|
|
Разрешение симптомов с момента первоначального диагноза по Римским критериям IV через 12 месяцев с использованием соответствующей возрасту анкеты по Римским критериям IV.
Временное ограничение: 12 месяцев с момента постановки первоначального диагноза
|
Этот показатель будет определяться для диагнозов по Римским критериям IV: Аэрофагия, Руминация, Функциональный запор, Синдром циклической рвоты (CVS), Функциональная диарея, Недержание кала без задержки, Функциональная рвота, Функциональная тошнота, Функциональная диспепсия - подтип постпрандиального дистресса, Функциональная диспепсия - подтип эпигастрального болевого синдрома, Синдром раздражённого кишечника (СРК), Боль в животе неуточнённая и Абдоминальная мигрень.
Наличие или отсутствие соответствия критериям диагнозов по Римским критериям IV будет кодироваться как бинарная переменная (истина/ложь) для представления разрешения симптомов.
|
12 месяцев с момента постановки первоначального диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1811325201
- R01DK118433 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .