Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическая педиатрическая оценка Римских критериев (SPARC)

19 февраля 2026 г. обновлено: William E. Bennett, Jr., Indiana University
В то время как гастроэнтерологи заботятся о многих педиатрических пациентах с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (FGID), большая часть бремени по-прежнему ложится на педиатров общей практики, особенно в отношении первоначальной диагностики. К сожалению, врачи первичной медико-санитарной помощи часто неправильно диагностируют ФГИР, и пациенты часто ждут месяцы или годы, прежде чем будет поставлен правильный диагноз и начато эффективное лечение. Кроме того, поставщики первичной медико-санитарной помощи часто не знают о недавних изменениях в рекомендациях или доказательной базе для детей с ФГИР, что приводит к чрезмерному использованию тестов, неадекватному или неэффективному лечению и увеличению затрат. Учитывая эту информацию, важно, чтобы мы разработали мероприятия, нацеленные на педиатрических поставщиков первичной медико-санитарной помощи, чтобы улучшить их уход за детьми с ФГИР. Исследователи предполагают, что использование Системы поддержки принятия клинических решений (CDSS), которая включает в себя Римские критерии IV для диагностики и доказательной помощи при ФГИР, повысит (1) точность диагностики и (2)_ эффективность клинической помощи. CDSS имеет преимущества в отношении соблюдения рекомендаций и автоматизированной диагностики, поскольку она может предоставлять клиницисту целенаправленные данные о пациенте в режиме реального времени. Исследователи предполагают, что автоматизация скрининга, диагностики и лечения ФГИР с использованием Римских критериев IV приведет к улучшению разрешения ФГИР (первичный результат), а также к снижению использования медицинских услуг (вторичные результаты). Эта гипотеза будет проверена с использованием рандомизированного контролируемого исследования. Центрам интервенционных клиник будет предоставлен доступ как к модулю скрининга FGID, так и к модулю лечения. В контрольных клиниках будет установлен модуль скрининга ФГИР. Однако контрольные клиники не будут иметь доступа к модулю лечения ФГИР. Этим сайтам клиник будет предоставлен доступ к разделу формы предварительного скрининга модуля, чтобы поставщики были осведомлены о положительном скрининге.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФЖИР) чрезвычайно распространены у детей и подростков и представляют собой широкий спектр расстройств, связанных с желудочно-кишечным трактом, но не имеющих четкой структурной, анатомической или гистопатологической причины. FGID представляют собой огромное бремя для пациентов и их семей, а пациенты с этими функциональными расстройствами имеют гораздо более высокий уровень обращения за медицинской помощью и связанные с этим расходы. Поскольку не существует биохимических маркеров или структурных аномалий, которые можно было бы использовать для объективной диагностики этих расстройств у детей, диагноз ФГИР диагностируют в соответствии с Римскими критериями, основанными на симптомах. В то время как гастроэнтерологи заботятся о многих педиатрических пациентах с ФГИР, большая часть бремени по-прежнему ложится на педиатров общей практики, особенно в отношении первоначальной диагностики. К сожалению, врачи первичной медико-санитарной помощи часто неправильно диагностируют ФГИР, и пациенты часто ждут месяцы или годы, прежде чем будет поставлен правильный диагноз и начато эффективное лечение. Кроме того, поставщики первичной медико-санитарной помощи часто не знают о недавних изменениях в рекомендациях или доказательной базе для детей с ФГИР, что приводит к чрезмерному использованию тестов, неадекватному или неэффективному лечению и увеличению затрат. Учитывая эту информацию, важно разработать мероприятия, ориентированные на педиатрических поставщиков первичной медико-санитарной помощи, чтобы улучшить их уход за детьми с ФГИР. В этом исследовании предполагается, что использование Системы поддержки принятия клинических решений (CDSS), которая включает в себя Римские критерии IV для диагностики и доказательной помощи при ФГИР, повысит (1) точность диагностики и (2)_ эффективность клинической помощи. CDSS имеет преимущества в отношении соблюдения рекомендаций и автоматизированной диагностики, поскольку она может предоставлять клиницисту целенаправленные данные о пациенте в режиме реального времени. Исследования барьеров на пути внедрения рекомендаций показали, что действуют несколько факторов: незнание рекомендаций, отсутствие самоэффективности или трудности с внедрением компонентов рекомендаций в рамках текущего рабочего процесса практики. CDSS может преодолеть многие из этих барьеров, поскольку они интегрированы с системами, которые регулярно хранят и извлекают информацию о пациентах, и могут улучшить рабочий процесс, предоставляя врачам рекомендации для конкретных пациентов во время посещения пациента. Исследователи исследования предполагают, что автоматизация скрининга, диагностики и лечения ФГИР с использованием Римских критериев IV приведет к улучшению разрешения ФГИР (первичный результат), а также к снижению использования медицинских услуг (вторичные результаты). Эта гипотеза будет проверена с использованием рандомизированного контролируемого исследования. Центрам интервенционных клиник будет предоставлен доступ как к модулю скрининга FGID, так и к модулю лечения. В контрольных клиниках будет установлен модуль скрининга ФГИР. Однако контрольные клиники не будут иметь доступа к модулю лечения ФГИР. Этим клиникам будет предоставлен доступ к разделу формы предварительного скрининга модуля, чтобы поставщики были осведомлены о положительном скрининге на FGID. Исследователи решили не иметь руки без уведомления поставщика из-за опасений, что выявление симптомов без уведомления поставщика услуг пациента представляет этическую проблему. Во всяком случае, это приведет к нулевому результату. Поскольку FGID имеют как высокую частоту рецидивов, так и высокую частоту спонтанного разрешения, необходимо оценить картину симптомов в несколько моментов времени. Таким образом, мы планируем собирать различные данные от родителей/пациентов в возрасте 1, 3, 6 и 12 месяцев с помощью телефонного интервью. Кроме того, в исследовании будет оцениваться удовлетворенность родителей скринингом и лечением конкретного ФГИР их ребенка во время телефонного интервью через 3 месяца. Для оценки использования медицинской помощи в исследовании будут рассмотрены следующие переменные в течение 12 месяцев после положительного исходного скрининга в Риме IV: а) амбулаторные визиты по болезни по поводу любых жалоб; b) амбулаторные визиты по болезни с соответствующим кодом выставления счетов GI; c) посещения поставщиков медицинских услуг на уровне штата, включая пребывание в стационаре, посещение амбулаторных клиник и посещение отделений неотложной помощи; г) тестирование и процедуры, связанные с ГУ; e) использование любых лекарств, прописанных для лечения диагнозов Rome IV. Эти данные будут получены из нескольких источников, включая EMR и Indiana Network for Patient Care (INPC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте от 0 до 17 лет, обращающийся в педиатрическую клинику первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Эскенази, и лечащий врач, который их осматривает.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Центрам интервенционных клиник будет предоставлен доступ как к модулю скрининга функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФЖР), так и к модулю лечения.
Клиникам вмешательства будет предоставлен доступ к Системе поддержки принятия клинических решений (CDSS), которая включает Римские критерии IV для научно обоснованных рекомендаций по уходу за функциональными желудочно-кишечными расстройствами (FGID).
Без вмешательства: Рычаг управления
В контрольных клиниках будет установлен модуль скрининга функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФЖР). Однако контрольные клиники не будут иметь доступа к модулю лечения ФГИР. Этим клиникам будет предоставлен доступ к разделу формы предварительного скрининга модуля, чтобы поставщики были осведомлены о положительном скрининге на FGID.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение симптомов начального диагноза Рима IV через 3 месяца с использованием соответствующего возраста анкеты Рима IV. Количество участников, которые больше не соответствуют критериям Рима IV.
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального диагноза
This measure will be determined for the Rome IV diagnoses of: Aerophagia, Rumination, Functional Constipation, Cyclic Vomiting Syndrome (CVS), Functional Diarrhea, Non Retentive Fecal Incontinence, Functional Vomiting, Functional Nausea, Functional Dyspepsia- Postprandial Distress Subtype, Functional Dyspepsia- Epigastric Pain Syndrome Subtype, Синдром раздраженного кишечника (СРК), боль в животе не указано, и мигрень в животе. Наличие или отсутствие критериев соблюдения диагнозов Рима IV будут закодированы как бинарная переменная (истинная/ложь) для представления разрешения симптомов.
3 месяца после первоначального диагноза
Изменение родительской озабоченности в Риме IV диагнозах ребята по регургитации, детско -дискезии и/или детской колике из начального диагноза Рима IV через 3 месяца, используя анкету по шкале Лайкерта. Количество участников с постоянной заботой.
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца после начального диагноза

Это изменение будет измерено с помощью одного вопроса о шкале Лайкерта, задаваемого в модуле скрининга FGID (базовая линия) и снова при 3 -месячном последующем телефоне. Родитель способен указать на их степень заботы о симптомилогии, связанной с диагнозом Рима IV. Наличие или отсутствие постоянной озабоченности будут затем кодированы как двоичная переменная (TRUE/FALSE).

Шкала Лайкерта: вообще не обеспокоенный, немного обеспокоенный, несколько обеспокоенный, умеренно обеспокоенный, чрезвычайно обеспокоенный

Базовая линия и 3 месяца после начального диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заботы о родительском языке (для диагнозов Рима IV ребята по регургитации, детской дискезии и/или младенческой колике из начальной диагностики Рима IV при 1 за 6 месяцев с использованием анкеты для шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после начального диагноза

Это изменение будет измерено с помощью одного вопроса о шкале Лайкерта, задаваемого в модуле скрининга FGID (базовая линия) и снова при 3 -месячном последующем телефоне. Родитель способен указать на их степень заботы о симптомилогии, связанной с диагнозом Рима IV. Наличие или отсутствие постоянной озабоченности будут затем кодированы как двоичная переменная (TRUE/FALSE).

Шкала Лайкерта: вообще не обеспокоенный, немного обеспокоенный, несколько обеспокоенный, умеренно обеспокоенный, чрезвычайно обеспокоенный

1 и 6 месяцев после начального диагноза
Удовлетворенность родителей скрининг, измеренная через 3 месяца с использованием анкеты шкалы Лайкерта [очень недоволен, недоволен, неуверенным, удовлетворенным, очень удовлетворенным]]
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального диагноза
Это было измерено двумя вопросами по шкале Лайкерта, задаваемым в течение 3 -месячного последующего телефонного звонка.
3 месяца после первоначального диагноза
Удовлетворенность родителей лечением, измеренная через 3 месяца, будет измерена с использованием анкеты шкалы Лайкерта [очень недоволен, недовольным, неуверенным, удовлетворенным, очень удовлетворенным]]
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального диагноза
Это будет измерено двумя вопросами по шкале Лайкерта, задаваемым в течение 3 -месячного последующего телефонного звонка. Удовлетворенность скринингом и лечением FGID будет оцениваться.
3 месяца после первоначального диагноза
Уровень использования здравоохранения будет оценена через 12 месяцев после положительного скрининга в Риме IV. Переменные будут закодированы как двоичные переменные (TRUE/FALSE)
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального диагноза
Будут оценены следующие переменные: амбулаторные посещения больных по любой жалобе, амбулаторные больные посещения с соответствующим биллинговым кодексом GI; Посещения поставщиков штата, в том числе пребывание в стационарной больнице, посещения амбулаторной клиники и посещения отделения неотложной помощи; Возникновение любого GI -связанного тестирования и процедур - специально рентгенологические, лабораторные тестирование, эндоскопия и хирургические процедуры, связанные с диагнозами GI; Использование любых лекарств, предписанных для лечения диагнозов Rome IV- в частности, кислотных супресс-супрессан
12 месяцев после первоначального диагноза
Разрешение симптомов от первоначального диагноза по критериям Рим IV через 1 месяц с использованием соответствующей возрасту анкеты по критериям Рим IV.
Временное ограничение: 1 месяц с момента первоначального диагноза
Этот показатель будет определяться для диагнозов по критериям Рим IV: Аэрофагия, Руминация, Функциональный запор, Синдром циклической рвоты (CVS), Функциональная диарея, Неретенционное недержание кала, Функциональная рвота, Функциональная тошнота, Функциональная диспепсия - подтип постпрандиального дистресса, Функциональная диспепсия - подтип эпигастрального болевого синдрома, Синдром раздраженного кишечника (СРК), Абдоминальная боль неуточненная и Абдоминальная мигрень. Наличие или отсутствие соответствия критериям диагнозов по Рим IV будет кодироваться как бинарная переменная (истина/ложь) для представления разрешения симптомов.
1 месяц с момента первоначального диагноза
Разрешение симптомов с момента первоначального диагноза по критериям Рима IV через 6 месяцев с использованием соответствующего возрасту опросника Рима IV.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента первоначальной постановки диагноза
Данный показатель будет определяться для диагнозов Римских критериев IV: Аэрофагия, Руминация, Функциональный запор, Синдром циклической рвоты (СЦР), Функциональная диарея, Неретенционный энкопрез, Функциональная рвота, Функциональная тошнота, Функциональная диспепсия - постпрандиальный дистресс-синдром, Функциональная диспепсия - синдром эпигастральной боли, Синдром раздражённого кишечника (СРК), Абдоминальная боль неуточнённая и Абдоминальная мигрень. Наличие или отсутствие соответствия критериям диагнозов Римских критериев IV будет кодироваться как бинарная переменная (истина/ложь) для представления разрешения симптомов.
6 месяцев с момента первоначальной постановки диагноза
Разрешение симптомов с момента первоначального диагноза по Римским критериям IV через 12 месяцев с использованием соответствующей возрасту анкеты по Римским критериям IV.
Временное ограничение: 12 месяцев с момента постановки первоначального диагноза
Этот показатель будет определяться для диагнозов по Римским критериям IV: Аэрофагия, Руминация, Функциональный запор, Синдром циклической рвоты (CVS), Функциональная диарея, Недержание кала без задержки, Функциональная рвота, Функциональная тошнота, Функциональная диспепсия - подтип постпрандиального дистресса, Функциональная диспепсия - подтип эпигастрального болевого синдрома, Синдром раздражённого кишечника (СРК), Боль в животе неуточнённая и Абдоминальная мигрень. Наличие или отсутствие соответствия критериям диагнозов по Римским критериям IV будет кодироваться как бинарная переменная (истина/ложь) для представления разрешения симптомов.
12 месяцев с момента постановки первоначального диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1811325201
  • R01DK118433 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться