- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04773158
Évaluation pédiatrique systématique des critères de Rome (SPARC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de 0 à 17 ans se présentant à une clinique de soins primaires pédiatriques du système de santé d'Eskenazi et le médecin de soins primaires qui les voit
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les sites des cliniques d'intervention auront accès au module de dépistage des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) et au module de traitement
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Les sites des cliniques d'intervention auront accès à un système d'aide à la décision clinique (CDSS) qui intègre les critères de Rome IV pour les recommandations de soins fondées sur des preuves pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID)
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Aucune intervention: Bras de commande
Les cliniques de contrôle disposeront du module de dépistage des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID).
Cependant, les cliniques de contrôle n'auront pas accès au module de traitement des FGID.
Ces sites cliniques auront accès à la section du formulaire de présélection du module, afin que les prestataires soient informés d'un dépistage positif pour un FGID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution des symptômes du diagnostic initial de Rome IV à 3 mois en utilisant un questionnaire Rome IV adapté à l'âge. Nombre de participants qui ne répondent plus aux critères de Rome IV.
Délai: 3 mois à compter du diagnostic initial
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Cette mesure sera déterminée pour les diagnostics de Rome IV de: aérophagie, rumination, constipation fonctionnelle, syndrome de vomissements cycliques (CVS), diarrhée fonctionnelle, incontinence fécale non rétentie Syndrome intestinal (IBS), douleur abdominale autrement non spécifiée et migraine abdominale.
La présence ou l'absence de critères de satisfaction des diagnostics de Rome IV sera codée comme une variable binaire (vrai / fausse) pour représenter la résolution des symptômes.
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3 mois à compter du diagnostic initial
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Changement de préoccupation parentale pour les diagnostics de Rome IV de régurgitation infantile, de dyschezie infantile et / ou de coliques infantiles à partir du diagnostic initial de la Rome IV à 3 mois en utilisant le questionnaire à l'échelle de Likert. Nombre de participants ayant une préoccupation continue.
Délai: Ligne de base et 3 mois à compter du diagnostic initial
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Ce changement sera mesuré par une seule question de Likert posée dans le module de dépistage FGID (ligne de base) et à nouveau lors de l'enquête sur le téléphone de suivi de 3 mois. , Le parent est en mesure d'indiquer son degré de préoccupation concernant les symptomologies associées au diagnostic de Rome IV. La présence ou l'absence de préoccupation continue sera alors codée comme une variable binaire (vrai / false). Échelle de Likert: pas du tout concernée, légèrement concernée, quelque peu inquiète, modérément inquiet, extrêmement concernée |
Ligne de base et 3 mois à compter du diagnostic initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de préoccupation parentale (pour les diagnostics de Rome IV de régurgitation des nourrissons, de la dyschezie infantile et / ou des coliques pour nourrissons du diagnostic initial de Rome IV à 1 et 6 mois en utilisant le questionnaire à l'échelle de Likert
Délai: 1 et 6 mois à compter du diagnostic initial
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Ce changement sera mesuré par une seule question de Likert posée dans le module de dépistage FGID (ligne de base) et à nouveau lors de l'enquête sur le téléphone de suivi de 3 mois. , Le parent est en mesure d'indiquer son degré de préoccupation concernant les symptomologies associées au diagnostic de Rome IV. La présence ou l'absence de préoccupation continue sera alors codée comme une variable binaire (vrai / false). Échelle de Likert: pas du tout concernée, légèrement concernée, quelque peu inquiète, modérément inquiet, extrêmement concernée |
1 et 6 mois à compter du diagnostic initial
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Satisfaction des parents à l'égard du dépistage mesuré à 3 mois en utilisant un questionnaire à l'échelle de Likert [très insatisfait, insatisfait, incertain, satisfait, très satisfait]
Délai: 3 mois à compter du diagnostic initial
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Ceci a été mesuré par deux questions d'échelle de Likert posées lors de l'appel téléphonique de suivi de 3 mois.
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3 mois à compter du diagnostic initial
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La satisfaction des parents à l'égard du traitement mesuré à 3 mois sera mesurée à l'aide d'un questionnaire à l'échelle de Likert [très insatisfait, insatisfait, incertain, satisfait, très satisfait]
Délai: 3 mois à compter du diagnostic initial
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Ceci sera mesuré par deux questions d'échelle de Likert posées lors de l'appel téléphonique de suivi de 3 mois.
La satisfaction à l'égard du dépistage et du traitement du FGID sera évaluée.
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3 mois à compter du diagnostic initial
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Le taux d'utilisation des soins de santé sera évalué 12 mois après le dépistage initial de Rome IV positif. Les variables seront codées comme des variables binaires (vrai / false)
Délai: 12 mois à compter du diagnostic initial
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Les variables suivantes seront évaluées: visites en cas de maladie ambulatoire pour toute plainte, visites en cas de maladie ambulatoires avec un code de facturation gastro-intestinal associé; Visites aux prestataires à l'échelle de l'État, notamment des séjours à l'hôpital pour patients hospitalisés, des visites en clinique ambulatoire et des visites aux urgences; La survenue de tout test et procédures liés à l'IG - spécifiquement radiologiques, tests en laboratoire, endoscopie et procédures chirurgicales liées aux diagnostics gastro-intestinaux; L'utilisation de tout médicament prescrit pour traiter les diagnostics de Rome IV - spécifiquement des acides - suppresseurs, antispasmodiques, antidépresseurs, adoucisseurs et laxatifs de selles et agents pro-motilité
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12 mois à compter du diagnostic initial
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Résolution des symptômes depuis le diagnostic initial de Rome IV à 1 mois à l'aide d'un questionnaire Rome IV adapté à l'âge.
Délai: 1 mois après le diagnostic initial
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Cette mesure sera déterminée pour les diagnostics Rome IV suivants : Aérophagie, Rumination, Constipation fonctionnelle, Syndrome des vomissements cycliques (SVC), Diarrhée fonctionnelle, Incontinence fécale non rétentive, Vomissements fonctionnels, Nausées fonctionnelles, Dyspepsie fonctionnelle – Sous-type de détresse postprandiale, Dyspepsie fonctionnelle – Sous-type de syndrome de douleur épigastrique, Syndrome de l'intestin irritable (SII), Douleur abdominale non spécifiée autrement, et Migraine abdominale.
La présence ou l'absence de critères répondant aux diagnostics Rome IV sera codée comme une variable binaire (vrai/faux) pour représenter la résolution des symptômes.
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1 mois après le diagnostic initial
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Résolution des symptômes depuis le diagnostic initial selon les critères de Rome IV à 6 mois, à l'aide d'un questionnaire Rome IV adapté à l'âge.
Délai: 6 mois à partir du diagnostic initial
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Cette mesure sera déterminée pour les diagnostics Rome IV de : Aérophagie, Rumination, Constipation fonctionnelle, Syndrome des vomissements cycliques (SVC), Diarrhée fonctionnelle, Incontinence fécale non rétentive, Vomissements fonctionnels, Nausées fonctionnelles, Dyspepsie fonctionnelle - Sous-type de détresse postprandiale, Dyspepsie fonctionnelle - Sous-type de syndrome douloureux épigastrique, Syndrome du côlon irritable (SCI), Douleur abdominale non spécifiée autrement, et Migraine abdominale.
La présence ou l'absence de critères pour les diagnostics Rome IV sera codée comme une variable binaire (vrai/faux) pour représenter la résolution des symptômes.
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6 mois à partir du diagnostic initial
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Résolution des symptômes depuis le diagnostic initial Rome IV à 12 mois à l'aide d'un questionnaire Rome IV adapté à l'âge.
Délai: 12 mois après le diagnostic initial
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Cette mesure sera déterminée pour les diagnostics de Rome IV suivants : Aérophagie, Rumination, Constipation fonctionnelle, Syndrome des vomissements cycliques (SVC), Diarrhée fonctionnelle, Incontinence fécale non rétentionnelle, Vomissements fonctionnels, Nausées fonctionnelles, Dyspepsie fonctionnelle - Sous-type de détresse postprandiale, Dyspepsie fonctionnelle - Sous-type du syndrome de douleur épigastrique, Syndrome du côlon irritable (SCI), Douleur abdominale non spécifiée autrement, et Migraine abdominale.
La présence ou l'absence de critères pour les diagnostics de Rome IV sera codée comme une variable binaire (vrai/faux) pour représenter la résolution des symptômes.
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12 mois après le diagnostic initial
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1811325201
- R01DK118433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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