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Évaluation pédiatrique systématique des critères de Rome (SPARC)

19 décembre 2023 mis à jour par: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Alors que les gastro-entérologues s'occupent de nombreux patients pédiatriques atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID), la majorité du fardeau continue d'être supportée par les pédiatres généralistes, en particulier en ce qui concerne le diagnostic initial. Malheureusement, les FGID sont souvent mal diagnostiqués par les prestataires de soins primaires, et les patients attendent souvent des mois, voire des années avant qu'un diagnostic correct ne soit posé et qu'un traitement efficace ne soit commencé. De plus, les prestataires de soins primaires ne sont souvent pas au courant des modifications récentes des lignes directrices ou de la base de données probantes pour les enfants atteints de FGID, ce qui entraîne une surutilisation des tests, un traitement inapproprié ou inefficace et une augmentation des coûts. Compte tenu de ces informations, il est essentiel que nous développions des interventions ciblant les prestataires de soins primaires pédiatriques afin d'améliorer leurs soins aux enfants atteints de FGID. Les chercheurs proposent que l'utilisation d'un système d'aide à la décision clinique (CDSS) qui intègre les critères de Rome IV pour le diagnostic et les soins fondés sur des preuves pour les FGID améliorera (1) la précision du diagnostic et (2) l'efficacité des soins cliniques. Un CDSS présente des avantages en ce qui concerne le respect des directives et le diagnostic automatisé, car il peut fournir au clinicien des données ciblées, en temps réel et spécifiques au patient. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'automatisation du dépistage, du diagnostic et de la gestion des FGID à l'aide des critères de Rome IV entraînera une meilleure résolution des FGID (résultat principal), ainsi qu'une diminution de l'utilisation des services médicaux (résultats secondaires). Cette hypothèse sera testée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé. Les sites des cliniques d'intervention auront accès au module de dépistage des FGID et au module de traitement. Les cliniques de contrôle auront le module de dépistage des FGID. Cependant, les cliniques de contrôle n'auront pas accès au module de traitement des FGID. Ces sites cliniques auront accès à la section du formulaire de présélection du module, afin que les prestataires soient informés d'un dépistage positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) sont extrêmement fréquents chez les enfants et les adolescents et représentent un large éventail de troubles liés au tractus gastro-intestinal, mais sans cause structurelle, anatomique ou histopathologique claire. Les FGID représentent un fardeau énorme pour les patients et les familles, et les patients atteints de ces troubles fonctionnels ont une utilisation des soins de santé beaucoup plus élevée et les coûts associés. Comme il n'y a pas de marqueurs biochimiques ou d'anomalies structurelles qui peuvent être utilisés pour diagnostiquer objectivement ces troubles chez les enfants, les FGID sont diagnostiqués selon les critères de Rome basés sur les symptômes. Alors que les gastro-entérologues s'occupent de nombreux patients pédiatriques atteints de FGID, la majorité du fardeau continue d'être supportée par les pédiatres généralistes, en particulier en ce qui concerne le diagnostic initial. Malheureusement, les FGID sont souvent mal diagnostiqués par les prestataires de soins primaires, et les patients attendent souvent des mois, voire des années avant qu'un diagnostic correct ne soit posé et qu'un traitement efficace ne soit commencé. De plus, les prestataires de soins primaires ne sont souvent pas au courant des modifications récentes des lignes directrices ou de la base de données probantes pour les enfants atteints de FGID, ce qui entraîne une surutilisation des tests, un traitement inapproprié ou inefficace et une augmentation des coûts. Compte tenu de ces informations, il est essentiel de développer des interventions ciblant les prestataires de soins primaires pédiatriques pour améliorer leurs soins aux enfants atteints de FGID. Cette étude propose que l'utilisation d'un système d'aide à la décision clinique (CDSS) qui intègre les critères de Rome IV pour le diagnostic et les soins fondés sur des preuves pour les FGID améliorera (1) la précision du diagnostic et (2) l'efficacité des soins cliniques. Un CDSS présente des avantages en ce qui concerne le respect des directives et le diagnostic automatisé, car il peut fournir au clinicien des données ciblées, en temps réel et spécifiques au patient. Des études sur les obstacles à la mise en œuvre des lignes directrices ont montré de multiples facteurs à l'œuvre : méconnaissance d'une ligne directrice, manque d'auto-efficacité ou difficulté à mettre en œuvre les composantes de la ligne directrice dans le flux de travail actuel d'une pratique. Le CDSS peut surmonter bon nombre de ces obstacles car il est intégré à des systèmes qui stockent et récupèrent régulièrement les informations sur les patients et peut améliorer le flux de travail en fournissant aux cliniciens des conseils spécifiques au patient au moment de la visite du patient. Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'automatisation du dépistage, du diagnostic et de la gestion des FGID à l'aide des critères de Rome IV entraînera une meilleure résolution des FGID (résultat principal), ainsi qu'une diminution de l'utilisation des services médicaux (résultats secondaires). Cette hypothèse sera testée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé. Les sites des cliniques d'intervention auront accès au module de dépistage des FGID et au module de traitement. Les cliniques de contrôle auront le module de dépistage des FGID. Cependant, les cliniques de contrôle n'auront pas accès au module de traitement des FGID. Ces sites cliniques auront accès à la section du formulaire de présélection du module, afin que les prestataires soient informés d'un dépistage positif pour un FGID. Les enquêteurs ont choisi de ne pas avoir de bras sans notification au fournisseur en raison de la crainte que l'identification des symptômes sans en informer le fournisseur du patient représente une préoccupation éthique. Si quoi que ce soit, cela biaisera vers un résultat nul. Étant donné que les FGID ont à la fois un taux élevé de rechute et un taux élevé de résolution spontanée, il est nécessaire d'évaluer le schéma des symptômes à plusieurs moments. Ainsi, nous prévoyons de recueillir diverses données auprès des parents/patients à 1, 3, 6 et 12 mois par entretien téléphonique. De plus, l'étude évaluera la satisfaction des parents à l'égard du dépistage et du traitement du FGID particulier de leur enfant lors de l'entretien téléphonique de 3 mois. Pour l'évaluation de l'utilisation des soins de santé, l'étude examinera les variables suivantes au cours des 12 mois suivant le résultat positif du dépistage initial Rome IV : a) visites de malades externes pour toute plainte ; b) les visites de maladie ambulatoires avec un code de facturation GI associé ; c) les visites aux prestataires de tout l'État, y compris les séjours à l'hôpital, les visites en clinique externe et les visites aux urgences ; d) tests et procédures liés à l'IG ; e) l'utilisation de tout médicament prescrit pour traiter les diagnostics de Rome IV. Ces données seront obtenues à partir de plusieurs sources, dont le DME et le Réseau de l'Indiana pour les soins aux patients (INPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: William E Bennett, MD
  • Numéro de téléphone: 317-944-3774
  • E-mail: webjr@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stacy A Keller, RN MSN
  • Numéro de téléphone: 317-278-6127
  • E-mail: stasulli@iupui.edu

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Eskenazi Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 0 à 17 ans se présentant à une clinique de soins primaires pédiatriques du système de santé d'Eskenazi et le médecin de soins primaires qui les voit

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les sites des cliniques d'intervention auront accès au module de dépistage des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) et au module de traitement
Les sites des cliniques d'intervention auront accès à un système d'aide à la décision clinique (CDSS) qui intègre les critères de Rome IV pour les recommandations de soins fondées sur des preuves pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID)
Aucune intervention: Bras de commande
Les cliniques de contrôle disposeront du module de dépistage des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID). Cependant, les cliniques de contrôle n'auront pas accès au module de traitement des FGID. Ces sites cliniques auront accès à la section du formulaire de présélection du module, afin que les prestataires soient informés d'un dépistage positif pour un FGID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes du diagnostic initial de Rome IV à 3 mois à l'aide d'un questionnaire Rome IV adapté à l'âge.
Délai: 3 mois à compter du diagnostic initial
Cette mesure sera déterminée pour les diagnostics Rome IV de : aérophagie, rumination, constipation fonctionnelle, syndrome de vomissements cycliques (SVC), diarrhée fonctionnelle, incontinence fécale non rétentive, vomissements fonctionnels, nausées fonctionnelles, dyspepsie fonctionnelle - sous-type de détresse postprandiale, dyspepsie fonctionnelle - Sous-type de syndrome de douleur épigastrique, syndrome du côlon irritable (IBS), douleur abdominale autrement non spécifiée et migraine abdominale. La présence ou l'absence de critères de satisfaction pour les diagnostics de Rome IV sera codée comme une variable binaire (vrai/faux) pour représenter la résolution des symptômes.
3 mois à compter du diagnostic initial
Changement dans l'inquiétude des parents (pour les diagnostics Rome IV de régurgitation infantile, de dyschésie infantile et/ou de colique infantile par rapport au diagnostic Rome IV initial à 3 mois à l'aide d'un questionnaire à l'échelle de Likert
Délai: Baseline et 3 mois à partir du diagnostic initial
Ce changement sera mesuré par une seule question sur l'échelle de Likert posée dans le module de dépistage FGID (référence) et à nouveau lors de l'enquête téléphonique de suivi à 3 mois. , Le parent est en mesure d'indiquer son degré d'inquiétude quant à la symptomatologie associée au diagnostic de Rome IV. La présence ou l'absence de préoccupation continue sera alors codée comme une variable binaire (vrai/faux).
Baseline et 3 mois à partir du diagnostic initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes du diagnostic initial de Rome IV à 1, 6 et 12 mois à l'aide d'un questionnaire Rome IV adapté à l'âge.
Délai: 1, 6 et 12 mois après le diagnostic initial
Cette mesure sera déterminée pour les diagnostics Rome IV de : aérophagie, rumination, constipation fonctionnelle, syndrome de vomissements cycliques (SVC), diarrhée fonctionnelle, incontinence fécale non rétentive, vomissements fonctionnels, nausées fonctionnelles, dyspepsie fonctionnelle - sous-type de détresse postprandiale, dyspepsie fonctionnelle - Sous-type de syndrome de douleur épigastrique, syndrome du côlon irritable (IBS), douleur abdominale autrement non spécifiée et migraine abdominale. La présence ou l'absence de critères de satisfaction pour les diagnostics de Rome IV sera codée comme une variable binaire (vrai/faux) pour représenter la résolution des symptômes.
1, 6 et 12 mois après le diagnostic initial
Changement dans l'inquiétude des parents (pour les diagnostics Rome IV de régurgitation infantile, de dyschésie infantile et/ou de colique infantile par rapport au diagnostic Rome IV initial à 1 et 6 mois à l'aide d'un questionnaire à l'échelle de Likert
Délai: 1 et 6 mois après le diagnostic initial
Ce changement sera mesuré par une seule question sur l'échelle de Likert posée dans le module de dépistage FGID (référence) et à nouveau lors de l'enquête téléphonique de suivi à 3 mois. , Le parent est en mesure d'indiquer son degré d'inquiétude quant à la symptomatologie associée au diagnostic de Rome IV. La présence ou l'absence de préoccupation continue sera alors codée comme une variable binaire (vrai/faux).
1 et 6 mois après le diagnostic initial
La satisfaction des parents sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de Likert
Délai: 3 mois à compter du diagnostic initial
Cela sera mesuré par deux questions sur l'échelle de Likert posées lors de l'appel téléphonique de suivi de 3 mois. La satisfaction à l'égard du dépistage et du traitement du FGID sera évaluée.
3 mois à compter du diagnostic initial
Le taux d'utilisation des soins de santé sera évalué 12 mois après le premier dépistage Rome IV positif. Les variables seront codées comme des variables binaires (vrai/faux)
Délai: 12 mois à compter du diagnostic initial
Les variables suivantes seront évaluées : les visites de maladie ambulatoires pour toute plainte, les visites de maladie ambulatoires avec un code de facturation GI associé ; Visites chez des prestataires à l'échelle de l'État, y compris les séjours à l'hôpital, les visites en clinique externe et les visites aux urgences ; La survenue de tout test et procédure liés au système gastro-intestinal - en particulier les tests radiologiques, les tests de laboratoire, l'endoscopie et les procédures chirurgicales liées aux diagnostics gastro-intestinaux ; L'utilisation de tout médicament prescrit pour traiter les diagnostics de Rome IV - en particulier les antiacides, les antispasmodiques, les antidépresseurs, les émollients fécaux et les laxatifs, et les agents favorisant la motilité
12 mois à compter du diagnostic initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1811325201
  • R01DK118433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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