Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Pediátrica Sistemática dos Critérios de Roma (SPARC)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Embora os gastroenterologistas cuidem de muitos dos pacientes pediátricos com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs), a maior parte da carga continua a ser suportada pelos pediatras gerais, especialmente no que diz respeito ao diagnóstico inicial. Infelizmente, os FGIDs muitas vezes são diagnosticados incorretamente pelos prestadores de cuidados primários, e os pacientes muitas vezes esperam meses ou anos antes que um diagnóstico correto seja feito e um tratamento eficaz seja iniciado. Além disso, os prestadores de cuidados primários muitas vezes desconhecem as recentes mudanças nas diretrizes ou a base de evidências para crianças com FGIDs, levando ao uso excessivo de testes, tratamento inadequado ou ineficaz e aumento dos custos. Dada esta informação, é essencial que desenvolvamos intervenções que tenham como alvo os provedores de cuidados primários pediátricos para melhorar o atendimento a crianças com FGIDs. Os pesquisadores propõem que o uso de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) que incorpore os critérios de Roma IV para diagnóstico e tratamento baseado em evidências para FGIDs melhorará a (1) precisão do diagnóstico e (2) a eficácia do atendimento clínico. Um CDSS tem vantagens em relação à adesão às diretrizes e ao diagnóstico automatizado, porque pode fornecer dados específicos do paciente, focados e em tempo real para o clínico. Os investigadores levantam a hipótese de que a automação da triagem, diagnóstico e gerenciamento de FGIDs usando os critérios de Roma IV resultará em melhor resolução de FGIDs (resultado primário), bem como diminuição da utilização de serviços médicos (resultados secundários). Esta hipótese será testada utilizando um ensaio controlado randomizado. Os locais das clínicas de intervenção terão acesso ao Módulo de triagem de FGIDs e ao Módulo de tratamento. As clínicas de controle terão o Módulo de Triagem de FGIDs. No entanto, as clínicas de controle não terão acesso ao Módulo de Tratamento de FGIDs. Esses sites de clínicas terão acesso à seção de formulário de pré-triagem do módulo, para que os provedores sejam informados de uma triagem positiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) são extremamente comuns em crianças e adolescentes e representam uma ampla variedade de distúrbios relacionados ao trato gastrointestinal, mas sem causa estrutural, anatômica ou histopatológica clara. Os FGIDs representam um fardo enorme para os pacientes e familiares, e os pacientes com esses distúrbios funcionais têm uma utilização de cuidados de saúde muito maior e custos relacionados. Como não há marcadores bioquímicos ou anormalidades estruturais que possam ser usados ​​para diagnosticar objetivamente esses distúrbios em crianças, os FGIDs são diagnosticados de acordo com os critérios de Roma baseados em sintomas. Embora os gastroenterologistas cuidem de muitos dos pacientes pediátricos com FGIDs, a maior parte da carga continua a ser suportada pelos pediatras gerais, especialmente no que diz respeito ao diagnóstico inicial. Infelizmente, os FGIDs muitas vezes são diagnosticados incorretamente pelos prestadores de cuidados primários, e os pacientes muitas vezes esperam meses ou anos antes que um diagnóstico correto seja feito e um tratamento eficaz seja iniciado. Além disso, os prestadores de cuidados primários muitas vezes desconhecem as recentes mudanças nas diretrizes ou a base de evidências para crianças com FGIDs, levando ao uso excessivo de testes, tratamento inadequado ou ineficaz e aumento dos custos. Dada esta informação, é essencial desenvolver intervenções que tenham como alvo os provedores de cuidados primários pediátricos para melhorar o atendimento a crianças com FGIDs. Este estudo propõe que o uso de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) que incorpore os critérios de Roma IV para diagnóstico e tratamento baseado em evidências para FGIDs melhorará a (1) precisão do diagnóstico e (2) a eficácia do atendimento clínico. Um CDSS tem vantagens em relação à adesão às diretrizes e ao diagnóstico automatizado, porque pode fornecer dados específicos do paciente, focados e em tempo real para o clínico. Estudos de barreiras à implementação de diretrizes mostraram vários fatores em ação: falta de familiaridade com uma diretriz, falta de autoeficácia ou dificuldade de implementar os componentes da diretriz dentro do fluxo de trabalho atual de uma prática. Os CDSS podem superar muitas dessas barreiras porque são integrados a sistemas que armazenam e recuperam rotineiramente as informações do paciente e podem melhorar o fluxo de trabalho, fornecendo aos médicos orientações específicas do paciente no momento da visita do paciente. Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que a automação da triagem, diagnóstico e gerenciamento de FGIDs usando os critérios de Roma IV resultará em melhor resolução de FGIDs (resultado primário), bem como diminuição da utilização de serviços médicos (resultados secundários). Esta hipótese será testada utilizando um ensaio controlado randomizado. Os locais das clínicas de intervenção terão acesso ao Módulo de triagem de FGIDs e ao Módulo de tratamento. As clínicas de controle terão o Módulo de Triagem de FGIDs. No entanto, as clínicas de controle não terão acesso ao Módulo de Tratamento de FGIDs. Esses sites de clínicas terão acesso à seção de formulário de pré-triagem do módulo, para que os provedores sejam informados de uma triagem positiva para um FGID. Os investigadores optaram por não ter um braço sem notificação do provedor devido à preocupação de que a identificação dos sintomas sem notificar o provedor do paciente representasse uma preocupação ética. Se houver, isso tenderá a um resultado nulo. Como os FGIDs têm uma alta taxa de recaída e uma alta taxa de resolução espontânea, é necessário avaliar o padrão dos sintomas em vários pontos no tempo. Como tal, planejamos coletar vários dados dos pais/pacientes em 1, 3, 6 e 12 meses por meio de entrevista por telefone. Além disso, o estudo avaliará a satisfação dos pais com a triagem e tratamento do FGID específico de seus filhos na entrevista por telefone de 3 meses. Para avaliação da utilização dos cuidados de saúde, o estudo examinará as seguintes variáveis ​​nos 12 meses após a triagem inicial de Roma IV positiva: a) consultas ambulatoriais para qualquer queixa; b) consultas médicas ambulatoriais com um código de cobrança GI associado; c) visitas a provedores estaduais, incluindo internações hospitalares, consultas ambulatoriais e atendimentos de emergência; d) testes e procedimentos relacionados à IG; e) uso de quaisquer medicamentos prescritos para tratar diagnósticos de Roma IV. Esses dados serão obtidos de várias fontes, incluindo o EMR e a Indiana Network for Patient Care (INPC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente entre 0 e 17 anos que se apresenta a uma clínica pediátrica de cuidados primários no sistema de saúde de Eskenazi e o médico de cuidados primários que os atende

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os locais da clínica de intervenção terão acesso ao Módulo de Triagem de Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs) e ao Módulo de Tratamento
Os locais das clínicas de intervenção terão acesso a um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) que incorpora os critérios de Roma IV para recomendações de cuidados baseadas em evidências para distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs)
Sem intervenção: Braço de controle
As clínicas de controle terão o Módulo de Triagem de Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs). No entanto, as clínicas de controle não terão acesso ao Módulo de Tratamento de FGIDs. Esses sites de clínicas terão acesso à seção de formulário de pré-triagem do módulo, para que os provedores sejam informados de uma triagem positiva para um FGID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas do diagnóstico inicial de Roma IV aos 3 meses usando um questionário de Roma IV apropriado para a idade. Número de participantes que não atendem mais aos critérios de Roma IV.
Prazo: 3 meses após o diagnóstico inicial
Esta medida será determinada para os diagnósticos de Roma IV de: aerofagia, ruminação, constipação funcional, síndrome de vômito cíclico (CVS), diarréia funcional, incontinência fecal não retentiva, vomito funcional, náusea funcional, ditsia funcional- dittigense-synomomia Subtimense, ditsia funcional, ditsia-pós-sínica, dittigo-sinoma, subspeso-díape, subspêpulo sinome, subspéssio sinome, subspeso sinome, subspeso sinome, subspeso sinome, ditsia-pós-sínica, ditróstica, ditsia-pós-prendência Síndrome do intestino (IBS), dor abdominal de outra forma não especificada e enxaqueca abdominal. A presença ou ausência de critérios de atender aos diagnósticos de Roma IV será codificada como uma variável binária (verdadeira/falsa) para representar a resolução dos sintomas.
3 meses após o diagnóstico inicial
Mudança na preocupação dos pais com os diagnósticos de Roma IV de regurgitação infantil, disquezia infantil e/ou cólica infantil do diagnóstico inicial de Roma IV aos 3 meses usando o questionário Likert Scale. Número de participantes com preocupação contínua.
Prazo: Linha de base e 3 meses a partir do diagnóstico inicial

Essa alteração será medida por uma pergunta única em escala Likert feita no módulo de triagem FGID (linha de base) e novamente na pesquisa por telefone de três meses. , O pai é capaz de indicar seu grau de preocupação com a sintomologia associada ao diagnóstico de Roma IV. A presença ou ausência de preocupação em andamento será codificada como uma variável binária (verdadeira/falsa).

Likert Scale: Nem um pouco preocupado, um pouco preocupado, um pouco preocupado, moderadamente preocupado, extremamente preocupado

Linha de base e 3 meses a partir do diagnóstico inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na preocupação dos pais (para os diagnósticos de Roma IV de regurgitação infantil, disquezia infantil e/ou cólica infantil do diagnóstico inicial de Roma IV aos 1 e 6 meses usando o questionário Likert Scale
Prazo: 1 e 6 meses a partir do diagnóstico inicial

Essa alteração será medida por uma pergunta única em escala Likert feita no módulo de triagem FGID (linha de base) e novamente na pesquisa por telefone de três meses. , O pai é capaz de indicar seu grau de preocupação com a sintomologia associada ao diagnóstico de Roma IV. A presença ou ausência de preocupação em andamento será codificada como uma variável binária (verdadeira/falsa).

Likert Scale: Nem um pouco preocupado, um pouco preocupado, um pouco preocupado, moderadamente preocupado, extremamente preocupado

1 e 6 meses a partir do diagnóstico inicial
A satisfação dos pais com a triagem medida aos 3 meses usando um questionário de escala Likert [muito insatisfeito, insatisfeito, inseguro, satisfeito, muito satisfeito]
Prazo: 3 meses após o diagnóstico inicial
Isso foi medido por duas perguntas da escala Likert feitas nos três meses de acompanhamento.
3 meses após o diagnóstico inicial
A satisfação dos pais com o tratamento medida aos 3 meses será medida usando um questionário de escala Likert [muito insatisfeito, insatisfeito, inseguro, satisfeito, muito satisfeito]
Prazo: 3 meses após o diagnóstico inicial
Isso será medido por duas perguntas da escala Likert feitas nos três meses de acompanhamento. A satisfação com a triagem e o tratamento do FGID será avaliada.
3 meses após o diagnóstico inicial
A taxa de utilização da taxa de saúde será avaliada 12 meses após a triagem inicial de Roma IV positiva. As variáveis serão codificadas como variáveis binárias (true/false)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico inicial
As seguintes variáveis serão avaliadas: Visitas ambulatoriais doentes para qualquer reclamação, visitas ambulatoriais a doenças com um código de cobrança GI associado; Visitas a fornecedores em todo o estado, incluindo estadias hospitalares de internação, visitas ao ambulatório e visitas às salas de emergência; A ocorrência de qualquer teste e procedimentos relacionados ao GI - especificamente procedimentos radiológicos, testes de laboratório, endoscopia e cirúrgica relacionados a diagnósticos gastrointestinais; O uso de quaisquer medicamentos prescritos para tratar diagnósticos de Roma IV- especificamente supressores de ácido, antiespasmódicos, antidepressivos, amaciadores e laxantes e agentes pró-motividade das fezes
12 meses após o diagnóstico inicial
Resolução dos Sintomas desde o Diagnóstico Inicial de Roma IV aos 1 Mês Utilizando um Questionário de Roma IV Adequado à Idade.
Prazo: 1 meses desde o diagnóstico inicial
Esta medida será determinada para os diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Ruminação, Obstipação Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarreia Funcional, Incontinência Fecal Não Retentiva, Vómitos Funcionais, Náusea Funcional, Dispepsia Funcional - Subtipo de Desconforto Pós-Prandial, Dispepsia Funcional - Subtipo de Síndrome de Dor Epigástrica, Síndrome do Cólon Irritável (SCI), Dor Abdominal Não Especificada de Outra Forma e Enxaqueca Abdominal. A presença ou ausência de cumprimento dos critérios para os diagnósticos de Roma IV será codificada como uma variável binária (verdadeiro/falso) para representar a resolução dos sintomas.
1 meses desde o diagnóstico inicial
Resolução dos Sintomas desde o Diagnóstico Inicial de Roma IV aos 6 Meses, Utilizando um Questionário de Roma IV Adequado à Idade.
Prazo: 6 meses após o diagnóstico inicial
Esta medida será determinada para os diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Ruminação, Obstipação Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarreia Funcional, Incontinência Fecal não Retentiva, Vómitos Funcionais, Náuseas Funcionais, Dispepsia Funcional - Subtipo de Angústia Pós-Prandial, Dispepsia Funcional - Subtipo de Síndrome de Dor Epigástrica, Síndrome do Intestino Irritável (SII), Dor Abdominal não Especificada de Outra Forma e Enxaqueca Abdominal. A presença ou ausência de critérios para os diagnósticos de Roma IV será codificada como uma variável binária (verdadeiro/falso) para representar a resolução dos sintomas.
6 meses após o diagnóstico inicial
Resolução dos Sintomas a partir do Diagnóstico Inicial de Roma IV aos 12 Meses Utilizando um Questionário de Roma IV Adequado à Idade.
Prazo: 12 meses após o diagnóstico inicial
Esta medida será determinada para os diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Ruminação, Prisão de Ventre Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarreia Funcional, Incontinência Fecal não Retentiva, Vómitos Funcionais, Náuseas Funcionais, Dispepsia Funcional – Subtipo de Distress Pós-Prandial, Dispepsia Funcional – Subtipo de Síndrome de Dor Epigástrica, Síndrome do Intestino Irritável (SII), Dor Abdominal por Outro Motivo não Especificado e Enxaqueca Abdominal. A presença ou ausência de cumprimento dos critérios para os diagnósticos de Roma IV será codificada como uma variável binária (verdadeiro/falso) para representar a resolução dos sintomas.
12 meses após o diagnóstico inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1811325201
  • R01DK118433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios gastrointestinais funcionais

Ensaios clínicos em Apoio à Decisão Clínica

Se inscrever