- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04773158
Avaliação Pediátrica Sistemática dos Critérios de Roma (SPARC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente entre 0 e 17 anos que se apresenta a uma clínica pediátrica de cuidados primários no sistema de saúde de Eskenazi e o médico de cuidados primários que os atende
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os locais da clínica de intervenção terão acesso ao Módulo de Triagem de Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs) e ao Módulo de Tratamento
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Os locais das clínicas de intervenção terão acesso a um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) que incorpora os critérios de Roma IV para recomendações de cuidados baseadas em evidências para distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs)
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Sem intervenção: Braço de controle
As clínicas de controle terão o Módulo de Triagem de Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs).
No entanto, as clínicas de controle não terão acesso ao Módulo de Tratamento de FGIDs.
Esses sites de clínicas terão acesso à seção de formulário de pré-triagem do módulo, para que os provedores sejam informados de uma triagem positiva para um FGID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução dos sintomas do diagnóstico inicial de Roma IV aos 3 meses usando um questionário de Roma IV apropriado para a idade. Número de participantes que não atendem mais aos critérios de Roma IV.
Prazo: 3 meses após o diagnóstico inicial
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Esta medida será determinada para os diagnósticos de Roma IV de: aerofagia, ruminação, constipação funcional, síndrome de vômito cíclico (CVS), diarréia funcional, incontinência fecal não retentiva, vomito funcional, náusea funcional, ditsia funcional- dittigense-synomomia Subtimense, ditsia funcional, ditsia-pós-sínica, dittigo-sinoma, subspeso-díape, subspêpulo sinome, subspéssio sinome, subspeso sinome, subspeso sinome, subspeso sinome, ditsia-pós-sínica, ditróstica, ditsia-pós-prendência Síndrome do intestino (IBS), dor abdominal de outra forma não especificada e enxaqueca abdominal.
A presença ou ausência de critérios de atender aos diagnósticos de Roma IV será codificada como uma variável binária (verdadeira/falsa) para representar a resolução dos sintomas.
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3 meses após o diagnóstico inicial
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Mudança na preocupação dos pais com os diagnósticos de Roma IV de regurgitação infantil, disquezia infantil e/ou cólica infantil do diagnóstico inicial de Roma IV aos 3 meses usando o questionário Likert Scale. Número de participantes com preocupação contínua.
Prazo: Linha de base e 3 meses a partir do diagnóstico inicial
|
Essa alteração será medida por uma pergunta única em escala Likert feita no módulo de triagem FGID (linha de base) e novamente na pesquisa por telefone de três meses. , O pai é capaz de indicar seu grau de preocupação com a sintomologia associada ao diagnóstico de Roma IV. A presença ou ausência de preocupação em andamento será codificada como uma variável binária (verdadeira/falsa). Likert Scale: Nem um pouco preocupado, um pouco preocupado, um pouco preocupado, moderadamente preocupado, extremamente preocupado |
Linha de base e 3 meses a partir do diagnóstico inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na preocupação dos pais (para os diagnósticos de Roma IV de regurgitação infantil, disquezia infantil e/ou cólica infantil do diagnóstico inicial de Roma IV aos 1 e 6 meses usando o questionário Likert Scale
Prazo: 1 e 6 meses a partir do diagnóstico inicial
|
Essa alteração será medida por uma pergunta única em escala Likert feita no módulo de triagem FGID (linha de base) e novamente na pesquisa por telefone de três meses. , O pai é capaz de indicar seu grau de preocupação com a sintomologia associada ao diagnóstico de Roma IV. A presença ou ausência de preocupação em andamento será codificada como uma variável binária (verdadeira/falsa). Likert Scale: Nem um pouco preocupado, um pouco preocupado, um pouco preocupado, moderadamente preocupado, extremamente preocupado |
1 e 6 meses a partir do diagnóstico inicial
|
|
A satisfação dos pais com a triagem medida aos 3 meses usando um questionário de escala Likert [muito insatisfeito, insatisfeito, inseguro, satisfeito, muito satisfeito]
Prazo: 3 meses após o diagnóstico inicial
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Isso foi medido por duas perguntas da escala Likert feitas nos três meses de acompanhamento.
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3 meses após o diagnóstico inicial
|
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A satisfação dos pais com o tratamento medida aos 3 meses será medida usando um questionário de escala Likert [muito insatisfeito, insatisfeito, inseguro, satisfeito, muito satisfeito]
Prazo: 3 meses após o diagnóstico inicial
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Isso será medido por duas perguntas da escala Likert feitas nos três meses de acompanhamento.
A satisfação com a triagem e o tratamento do FGID será avaliada.
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3 meses após o diagnóstico inicial
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A taxa de utilização da taxa de saúde será avaliada 12 meses após a triagem inicial de Roma IV positiva. As variáveis serão codificadas como variáveis binárias (true/false)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico inicial
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As seguintes variáveis serão avaliadas: Visitas ambulatoriais doentes para qualquer reclamação, visitas ambulatoriais a doenças com um código de cobrança GI associado; Visitas a fornecedores em todo o estado, incluindo estadias hospitalares de internação, visitas ao ambulatório e visitas às salas de emergência; A ocorrência de qualquer teste e procedimentos relacionados ao GI - especificamente procedimentos radiológicos, testes de laboratório, endoscopia e cirúrgica relacionados a diagnósticos gastrointestinais; O uso de quaisquer medicamentos prescritos para tratar diagnósticos de Roma IV- especificamente supressores de ácido, antiespasmódicos, antidepressivos, amaciadores e laxantes e agentes pró-motividade das fezes
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12 meses após o diagnóstico inicial
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Resolução dos Sintomas desde o Diagnóstico Inicial de Roma IV aos 1 Mês Utilizando um Questionário de Roma IV Adequado à Idade.
Prazo: 1 meses desde o diagnóstico inicial
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Esta medida será determinada para os diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Ruminação, Obstipação Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarreia Funcional, Incontinência Fecal Não Retentiva, Vómitos Funcionais, Náusea Funcional, Dispepsia Funcional - Subtipo de Desconforto Pós-Prandial, Dispepsia Funcional - Subtipo de Síndrome de Dor Epigástrica, Síndrome do Cólon Irritável (SCI), Dor Abdominal Não Especificada de Outra Forma e Enxaqueca Abdominal.
A presença ou ausência de cumprimento dos critérios para os diagnósticos de Roma IV será codificada como uma variável binária (verdadeiro/falso) para representar a resolução dos sintomas.
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1 meses desde o diagnóstico inicial
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Resolução dos Sintomas desde o Diagnóstico Inicial de Roma IV aos 6 Meses, Utilizando um Questionário de Roma IV Adequado à Idade.
Prazo: 6 meses após o diagnóstico inicial
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Esta medida será determinada para os diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Ruminação, Obstipação Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarreia Funcional, Incontinência Fecal não Retentiva, Vómitos Funcionais, Náuseas Funcionais, Dispepsia Funcional - Subtipo de Angústia Pós-Prandial, Dispepsia Funcional - Subtipo de Síndrome de Dor Epigástrica, Síndrome do Intestino Irritável (SII), Dor Abdominal não Especificada de Outra Forma e Enxaqueca Abdominal.
A presença ou ausência de critérios para os diagnósticos de Roma IV será codificada como uma variável binária (verdadeiro/falso) para representar a resolução dos sintomas.
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6 meses após o diagnóstico inicial
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Resolução dos Sintomas a partir do Diagnóstico Inicial de Roma IV aos 12 Meses Utilizando um Questionário de Roma IV Adequado à Idade.
Prazo: 12 meses após o diagnóstico inicial
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Esta medida será determinada para os diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Ruminação, Prisão de Ventre Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarreia Funcional, Incontinência Fecal não Retentiva, Vómitos Funcionais, Náuseas Funcionais, Dispepsia Funcional – Subtipo de Distress Pós-Prandial, Dispepsia Funcional – Subtipo de Síndrome de Dor Epigástrica, Síndrome do Intestino Irritável (SII), Dor Abdominal por Outro Motivo não Especificado e Enxaqueca Abdominal.
A presença ou ausência de cumprimento dos critérios para os diagnósticos de Roma IV será codificada como uma variável binária (verdadeiro/falso) para representar a resolução dos sintomas.
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12 meses após o diagnóstico inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1811325201
- R01DK118433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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