Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rooman kriteerien systemaattinen pediatrinen arviointi (SPARC)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Vaikka gastroenterologit hoitavat monia lapsipotilaita, joilla on funktionaalisia maha-suolikanavan sairauksia (FGID), suurin osa taakasta on edelleen yleisten lastenlääkärien vastuulla, erityisesti mitä tulee alkudiagnooseihin. Valitettavasti perusterveydenhuollon tarjoajat diagnosoivat FGID:t usein väärin, ja potilaat odottavat usein kuukausia tai vuosia ennen kuin oikea diagnoosi tehdään ja tehokas hoito aloitetaan. Lisäksi perusterveydenhuollon tarjoajat eivät usein ole tietoisia viimeaikaisista suuntaviivojen muutoksista tai todisteista FGID:tä sairastavien lasten osalta, mikä johtaa testausten liialliseen käyttöön, sopimattomaan tai tehottomaan hoitoon ja kustannusten nousuun. Näiden tietojen perusteella on tärkeää, että kehitämme interventioita, jotka on suunnattu lasten perusterveydenhuollon tarjoajille parantaaksemme heidän hoitoaan FGID:stä kärsiville lapsille. Tutkijat ehdottavat, että kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) käyttö, joka sisältää Rooma IV -kriteerit FGID:n diagnosoinnissa ja näyttöön perustuvassa hoidossa, parantaa (1) diagnoosin tarkkuutta ja (2) kliinisen hoidon tehokkuutta. CDSS:llä on etuja ohjeiden noudattamisen ja automaattisen diagnoosin suhteen, koska se voi tarjota kohdennettua, reaaliaikaista, potilaskohtaista tietoa kliinikolle. Tutkijat olettavat, että FGID-tautien seulonnan, diagnoosin ja hallinnan automatisointi Rooma IV -kriteereillä johtaa FGID:ien parantumiseen (ensisijainen tulos) sekä lääketieteellisten palvelujen käytön vähenemiseen (toissijaiset tulokset). Tätä hypoteesia testataan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Interventioklinikan paikoissa on pääsy sekä FGID-seulontamoduuliin että hoitomoduuliin. Kontrolliklinikoilla on FGID-seulontamoduuli. Kontrolliklinikoilla ei kuitenkaan ole pääsyä FGIDs-hoitomoduuliin. Näille klinikkasivustoille annetaan pääsy moduulin esiseulonnan lomakeosaan, jotta palveluntarjoajat ovat tietoisia positiivisesta seulonnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt (FGID) ovat erittäin yleisiä lapsilla ja nuorilla, ja ne edustavat monenlaisia ​​sairauksia, jotka liittyvät maha-suolikanavaan, mutta joilla ei ole selkeää rakenteellista, anatomista tai histopatologista syytä. FGID:t ovat valtava taakka potilaille ja perheille, ja näistä toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla on paljon korkeampi terveydenhuollon käyttö ja siihen liittyvät kustannukset. Koska ei ole olemassa biokemiallisia markkereita tai rakenteellisia poikkeavuuksia, joilla näitä häiriöitä voitaisiin diagnosoida objektiivisesti lapsilla, FGID:t diagnosoidaan oirepohjaisten Rooman kriteerien mukaan. Vaikka gastroenterologit hoitavat monia lapsipotilaita, joilla on FGID:t, suurimman osan taakasta kantavat edelleen yleiset lastenlääkärit, erityisesti mitä tulee alkudiagnooseihin. Valitettavasti perusterveydenhuollon tarjoajat diagnosoivat FGID:t usein väärin, ja potilaat odottavat usein kuukausia tai vuosia ennen kuin oikea diagnoosi tehdään ja tehokas hoito aloitetaan. Lisäksi perusterveydenhuollon tarjoajat eivät usein ole tietoisia viimeaikaisista suuntaviivojen muutoksista tai todisteista FGID:tä sairastavien lasten osalta, mikä johtaa testausten liialliseen käyttöön, sopimattomaan tai tehottomaan hoitoon ja kustannusten nousuun. Näiden tietojen perusteella on välttämätöntä kehittää toimenpiteitä, jotka kohdistetaan lasten perusterveydenhuollon tarjoajiin parantaakseen heidän FGID-tautia sairastavien lasten hoitoa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) käyttö, joka sisältää Rooma IV -kriteerit FGID:n diagnosoinnissa ja näyttöön perustuvassa hoidossa, parantaa (1) diagnoosin tarkkuutta ja (2) kliinisen hoidon tehokkuutta. CDSS:llä on etuja ohjeiden noudattamisen ja automaattisen diagnoosin suhteen, koska se voi tarjota kohdennettua, reaaliaikaista, potilaskohtaista tietoa kliinikolle. Tutkimukset ohjeiden täytäntöönpanon esteistä ovat osoittaneet useita tekijöitä työssä: ohjeen tuntemattomuus, itsetehokkuuden puute tai ohjekomponenttien toteuttamisen vaikeus käytännön nykyisessä työnkulussa. CDSS voi voittaa monet näistä esteistä, koska ne on integroitu järjestelmiin, jotka tallentavat ja hakevat rutiininomaisesti potilastietoja, ja voivat parantaa työnkulkua tarjoamalla kliinikoille potilaskohtaisia ​​neuvoja potilaskäynnin yhteydessä. Tutkijat olettavat, että FGID-tautien seulonnan, diagnoosin ja hallinnan automatisointi Rooma IV -kriteereillä johtaa FGID-tautien parempaan erottelukykyyn (ensisijainen tulos) sekä lääketieteellisten palvelujen käytön vähenemiseen (toissijaiset tulokset). Tätä hypoteesia testataan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Interventioklinikan paikoissa on pääsy sekä FGID-seulontamoduuliin että hoitomoduuliin. Kontrolliklinikoilla on FGID-seulontamoduuli. Kontrolliklinikoilla ei kuitenkaan ole pääsyä FGIDs-hoitomoduuliin. Näille klinikkasivustoille annetaan pääsy moduulin esiseulonnan lomakeosaan, jotta palveluntarjoajat ovat tietoisia positiivisesta FGID-seulonnasta. Tutkijat ovat päättäneet olla käyttämättä kättä ilman palveluntarjoajan ilmoitusta, koska oireiden tunnistaminen ilman potilaan hoitajalle ilmoittamista oli eettinen huolenaihe. Jos mitään, tämä painottaa nollatulosta. Koska FGID:illä on sekä korkea uusiutumisaste että korkea spontaanin häviämisnopeus, on välttämätöntä arvioida oireiden malli useissa aikapisteissä. Siksi aiomme kerätä erilaisia ​​tietoja vanhemmilta/potilailta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla puhelinhaastattelulla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan vanhempien tyytyväisyyttä heidän lapsensa FGID:n seulomiseen ja hoitoon kolmen kuukauden puhelinhaastattelussa. Terveydenhuollon käytön arvioimiseksi tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia muuttujia 12 kuukauden aikana ensimmäisestä Rooma IV -seulonnasta positiivisen tuloksen jälkeen: a) avohoitokäynnit minkä tahansa valituksen vuoksi; b) avohoitokäynnit, joihin liittyy GI-laskutuskoodi; c) käynnit osavaltion laajuisten palveluntarjoajien luona, mukaan lukien sairaalahoidot, poliklinikan käynnit ja ensiapukäynnit; d) GI-tutkimukset ja -menettelyt; e) Rooma IV -diagnoosien hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttö. Nämä tiedot saadaan useista lähteistä, mukaan lukien EMR ja Indiana Network for Patient Care (INPC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 0–17-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat lasten perusterveydenhuollon klinikalle Eskenazin terveysjärjestelmässä ja hänet näkevälle perusterveydenhuollon lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventioklinikalle tarjotaan pääsy sekä FGID-seulontamoduuliin että hoitomoduuliin
Interventioklinikalle tarjotaan pääsy kliinisen päätöksen tukijärjestelmään (CDSS), joka sisältää Rooma IV -kriteerit näyttöön perustuville hoitosuosituksille funktionaalisille maha-suolikanavan häiriöille (FGID).
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliklinikoilla on FGID-seulontamoduuli. Kontrolliklinikoilla ei kuitenkaan ole pääsyä FGIDs-hoitomoduuliin. Näille klinikkasivustoille annetaan pääsy moduulin esiseulonnan lomakeosaan, jotta palveluntarjoajat ovat tietoisia positiivisesta FGID-seulonnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden ratkaiseminen Rooman alkuperäisestä IV-diagnoosista 3 kuukauden kuluttua käyttämällä ikään sopivaa Rooma IV -kyselyä. Osallistujien lukumäärä, jotka eivät enää täytä Rooman IV kriteerejä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Tämä toimenpide määritetään Rooman IV diagnooseille: aerofagia, märehdytys, funktionaalinen ummetus, syklinen oksentelu-oireyhtymä (CVS), funktionaalinen ripuli, ei-pidättävä fekaalinen inkontinenssi, funktionaalinen oksentelu, funktionaalinen pahoinvointi, funktionaalinen dyspepsia-jälkikäteen liittyvä kipuyhteysi-alityyppi Ärsyttävän suolen oireyhtymä (IBS), vatsakipu muuten ei määritetty ja vatsan migreeni. Rooman IV diagnoosien täyttäytyminen tai puuttuminen koodataan binaarimuuttujana (tosi/väärä) oireiden ratkaisemiseksi.
3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Vanhempien huolenaiheiden muutos vastasyntyneiden regurgitaation, pikkulasten dyschezian ja/tai imeväisten kolikoiden diagnooseista alkuperäisestä Rooman IV diagnoosista 3 kuukaudessa Likert -asteikon kyselylomakkeen avulla. Osallistujien lukumäärä, joilla on jatkuva huolenaihe.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista

Tämä muutos mitataan yhdellä Likert -asteikolla kysymyksellä FGID -seulontamoduulissa (lähtötaso) ja jälleen 3 kuukauden seurantapuhelinkyselyssä. , Vanhempi pystyy osoittamaan heidän huolestumisensa Rooman IV diagnoosiin liittyvästä oireesta. Jatkuvan huolenaiheen läsnäolo tai puuttuminen koodataan sitten binaarimuuttujana (tosi/väärä).

Likert -asteikko: Ei ollenkaan

Lähtötaso ja 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien huolenaiheiden muutos (Rooman IV diagnoosit vastasyntyneiden regurgitaation, vastasyntyneiden dyschezian ja/tai vastasyntyneiden kolikoiden alkuperäisestä Rooman IV diagnoosista 1: ssä 6 kuukaudessa käyttämällä Likert -asteikon kyselylomaketta käyttämällä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista

Tämä muutos mitataan yhdellä Likert -asteikolla kysymyksellä FGID -seulontamoduulissa (lähtötaso) ja jälleen 3 kuukauden seurantapuhelinkyselyssä. , Vanhempi pystyy osoittamaan heidän huolestumisensa Rooman IV diagnoosiin liittyvästä oireesta. Jatkuvan huolenaiheen läsnäolo tai puuttuminen koodataan sitten binaarimuuttujana (tosi/väärä).

Likert -asteikko: Ei ollenkaan

1 ja 6 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Vanhempien tyytyväisyys seulontaan mitattuna 3 kuukaudessa Likert -asteikon kyselylomakkeella [erittäin tyytymätön, tyytymätön, epävarma, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen]
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Tätä mitattiin kahdella Likert -asteikon kysymyksellä 3 kuukauden seurantapuhelussa.
3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Vanhempien tyytyväisyys 3 kuukauden kohdalla mitattuun hoitoon mitataan Likert -asteikon kyselylomakkeella [erittäin tyytymätön, tyytymätön, epävarma, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen]
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Tätä mitataan kahdella Likert -asteikon kysymyksellä 3 kuukauden seurantapuhelussa. Tyytyväisyys FGID: n seulontaan ja hoitoon arvioidaan.
3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Terveydenhuollon käyttöaste arvioidaan 12 kuukauden kuluttua Rooman alkuperäisestä IV -seulonnasta positiivisesti. Muuttujat koodataan binaarimuuttujiksi (tosi/väärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Seuraavat muuttujat arvioidaan: avohoidon sairaalat käyntejä kaikissa valituksissa, avohoitovierailuissa liittyvän GI -laskutuskoodin kanssa; Vierailut valtionlaajuisiin palveluntarjoajiin, mukaan lukien sairaalahoidon oleskelut, avohoidon klinikkavierailut ja päivysihuonevierailut; Minkä tahansa GI: hen liittyvien testausten ja toimenpiteiden - erityisesti radiologisten, laboratoriotestausten, endoskopian ja GI -diagnoosien kirurgisten toimenpiteiden esiintyminen; Kaikkien Rooman IV diagnoosien hoitamiseen määrättyjen lääkkeiden käyttö
12 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Oireiden ratkeaminen alkuperäisestä Rome IV -diagnoosista 1 kuukauden kohdalla käyttäen ikään sopivaa Rome IV -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Tämä mitta määritetään seuraavien Rooman IV -diagnoosien osalta: Aerofagia, Ruminaatio, Toiminnallinen ummetus, Syklinen oksentelun oireyhtymä (CVS), Toiminnallinen ripuli, Ei-retentiivinen fekaalinen inkontinenssi, Toiminnallinen oksentelu, Toiminnallinen pahoinvointi, Toiminnallinen dyspepsia - aterianjälkeinen oirealatyyppi, Toiminnallinen dyspepsia - epigastrinen kipuoireyhtymä -alatyyppi, Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), Määrittelemätön vatsakipu ja Vatsamigreeni. Rooman IV -diagnoosien kriteerien täyttymisen läsnäolo tai puuttuminen koodataan binäärimuuttujaksi (tosi/epätosi) edustamaan oireiden ratkaisua.
1 kuukausi alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Oireiden poistuminen alkuperäisestä Rome IV -diagnoosista 6 kuukauden kohdalla käyttäen ikäkohtaista Rome IV -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkudiagnoosista
Tämä mitta määritetään seuraaville Rooman IV -diagnooseille: aerofagia, ruokailu, toiminnallinen ummetus, syklinen oksentelusyndrooma (CVS), toiminnallinen ripuli, ei-retensiivinen fekaalinen inkontinenssi, toiminnallinen oksentelu, toiminnallinen pahoinvointi, toiminnallinen dyspepsia - ruokailun jälkeinen oireiden alatyyppi, toiminnallinen dyspepsia - epigastrinen kivun syndrooman alatyyppi, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), muutoin määrittelemätön vatsakipu ja vatsamigreeni. Rooman IV -diagnoosien kriteerien täyttymisen läsnäolo tai puuttuminen koodataan binäärimuuttujaksi (tosi/epätosi) oireiden lievittymisen kuvaamiseksi.
6 kuukautta alkudiagnoosista
Oireiden poistuminen alkuperäisestä Rome IV -diagnoosista 12 kuukauden kohdalla käyttäen ikää sopivaa Rome IV -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
Tämä mitta määritetään seuraaville Rooman IV-diagnooseille: Aerofagia, Ruminaatio, Toiminnallinen ummetus, Syklisen oksentelun oireyhtymä (CVS), Toiminnallinen ripuli, Ei-retensiivinen fekaalinen inkontinenssi, Toiminnallinen oksentelu, Toiminnallinen pahoinvointi, Toiminnallinen dyspepsia - postprandiaalinen ahdistus alatyyppi, Toiminnallinen dyspepsia - epigastrinen kipuoireyhtymä alatyyppi, Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), Määrittelemätön vatsakipu, ja Vatsamigreeni.
Rooman IV-diagnoosien kriteerien täyttymisen läsnäolo tai puuttuminen koodataan binäärimuuttujana (tosi/epätosi) edustamaan oireiden ratkeamista.
12 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1811325201
  • R01DK118433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

Kliiniset tutkimukset Kliinisten päätösten tuki

Tilaa