- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04773158
Rooman kriteerien systemaattinen pediatrinen arviointi (SPARC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 0–17-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat lasten perusterveydenhuollon klinikalle Eskenazin terveysjärjestelmässä ja hänet näkevälle perusterveydenhuollon lääkärille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventioklinikalle tarjotaan pääsy sekä FGID-seulontamoduuliin että hoitomoduuliin
|
Interventioklinikalle tarjotaan pääsy kliinisen päätöksen tukijärjestelmään (CDSS), joka sisältää Rooma IV -kriteerit näyttöön perustuville hoitosuosituksille funktionaalisille maha-suolikanavan häiriöille (FGID).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliklinikoilla on FGID-seulontamoduuli.
Kontrolliklinikoilla ei kuitenkaan ole pääsyä FGIDs-hoitomoduuliin.
Näille klinikkasivustoille annetaan pääsy moduulin esiseulonnan lomakeosaan, jotta palveluntarjoajat ovat tietoisia positiivisesta FGID-seulonnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ratkaiseminen Rooman alkuperäisestä IV-diagnoosista 3 kuukauden kuluttua käyttämällä ikään sopivaa Rooma IV -kyselyä. Osallistujien lukumäärä, jotka eivät enää täytä Rooman IV kriteerejä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
Tämä toimenpide määritetään Rooman IV diagnooseille: aerofagia, märehdytys, funktionaalinen ummetus, syklinen oksentelu-oireyhtymä (CVS), funktionaalinen ripuli, ei-pidättävä fekaalinen inkontinenssi, funktionaalinen oksentelu, funktionaalinen pahoinvointi, funktionaalinen dyspepsia-jälkikäteen liittyvä kipuyhteysi-alityyppi Ärsyttävän suolen oireyhtymä (IBS), vatsakipu muuten ei määritetty ja vatsan migreeni.
Rooman IV diagnoosien täyttäytyminen tai puuttuminen koodataan binaarimuuttujana (tosi/väärä) oireiden ratkaisemiseksi.
|
3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
|
Vanhempien huolenaiheiden muutos vastasyntyneiden regurgitaation, pikkulasten dyschezian ja/tai imeväisten kolikoiden diagnooseista alkuperäisestä Rooman IV diagnoosista 3 kuukaudessa Likert -asteikon kyselylomakkeen avulla. Osallistujien lukumäärä, joilla on jatkuva huolenaihe.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
Tämä muutos mitataan yhdellä Likert -asteikolla kysymyksellä FGID -seulontamoduulissa (lähtötaso) ja jälleen 3 kuukauden seurantapuhelinkyselyssä. , Vanhempi pystyy osoittamaan heidän huolestumisensa Rooman IV diagnoosiin liittyvästä oireesta. Jatkuvan huolenaiheen läsnäolo tai puuttuminen koodataan sitten binaarimuuttujana (tosi/väärä). Likert -asteikko: Ei ollenkaan |
Lähtötaso ja 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien huolenaiheiden muutos (Rooman IV diagnoosit vastasyntyneiden regurgitaation, vastasyntyneiden dyschezian ja/tai vastasyntyneiden kolikoiden alkuperäisestä Rooman IV diagnoosista 1: ssä 6 kuukaudessa käyttämällä Likert -asteikon kyselylomaketta käyttämällä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
Tämä muutos mitataan yhdellä Likert -asteikolla kysymyksellä FGID -seulontamoduulissa (lähtötaso) ja jälleen 3 kuukauden seurantapuhelinkyselyssä. , Vanhempi pystyy osoittamaan heidän huolestumisensa Rooman IV diagnoosiin liittyvästä oireesta. Jatkuvan huolenaiheen läsnäolo tai puuttuminen koodataan sitten binaarimuuttujana (tosi/väärä). Likert -asteikko: Ei ollenkaan |
1 ja 6 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
|
Vanhempien tyytyväisyys seulontaan mitattuna 3 kuukaudessa Likert -asteikon kyselylomakkeella [erittäin tyytymätön, tyytymätön, epävarma, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen]
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
Tätä mitattiin kahdella Likert -asteikon kysymyksellä 3 kuukauden seurantapuhelussa.
|
3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
|
Vanhempien tyytyväisyys 3 kuukauden kohdalla mitattuun hoitoon mitataan Likert -asteikon kyselylomakkeella [erittäin tyytymätön, tyytymätön, epävarma, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen]
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
Tätä mitataan kahdella Likert -asteikon kysymyksellä 3 kuukauden seurantapuhelussa.
Tyytyväisyys FGID: n seulontaan ja hoitoon arvioidaan.
|
3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
|
Terveydenhuollon käyttöaste arvioidaan 12 kuukauden kuluttua Rooman alkuperäisestä IV -seulonnasta positiivisesti. Muuttujat koodataan binaarimuuttujiksi (tosi/väärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
Seuraavat muuttujat arvioidaan: avohoidon sairaalat käyntejä kaikissa valituksissa, avohoitovierailuissa liittyvän GI -laskutuskoodin kanssa; Vierailut valtionlaajuisiin palveluntarjoajiin, mukaan lukien sairaalahoidon oleskelut, avohoidon klinikkavierailut ja päivysihuonevierailut; Minkä tahansa GI: hen liittyvien testausten ja toimenpiteiden - erityisesti radiologisten, laboratoriotestausten, endoskopian ja GI -diagnoosien kirurgisten toimenpiteiden esiintyminen; Kaikkien Rooman IV diagnoosien hoitamiseen määrättyjen lääkkeiden käyttö
|
12 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
|
Oireiden ratkeaminen alkuperäisestä Rome IV -diagnoosista 1 kuukauden kohdalla käyttäen ikään sopivaa Rome IV -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi alkuperäisen diagnoosin jälkeen
|
Tämä mitta määritetään seuraavien Rooman IV -diagnoosien osalta: Aerofagia, Ruminaatio, Toiminnallinen ummetus, Syklinen oksentelun oireyhtymä (CVS), Toiminnallinen ripuli, Ei-retentiivinen fekaalinen inkontinenssi, Toiminnallinen oksentelu, Toiminnallinen pahoinvointi, Toiminnallinen dyspepsia - aterianjälkeinen oirealatyyppi, Toiminnallinen dyspepsia - epigastrinen kipuoireyhtymä -alatyyppi, Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), Määrittelemätön vatsakipu ja Vatsamigreeni.
Rooman IV -diagnoosien kriteerien täyttymisen läsnäolo tai puuttuminen koodataan binäärimuuttujaksi (tosi/epätosi) edustamaan oireiden ratkaisua.
|
1 kuukausi alkuperäisen diagnoosin jälkeen
|
|
Oireiden poistuminen alkuperäisestä Rome IV -diagnoosista 6 kuukauden kohdalla käyttäen ikäkohtaista Rome IV -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkudiagnoosista
|
Tämä mitta määritetään seuraaville Rooman IV -diagnooseille: aerofagia, ruokailu, toiminnallinen ummetus, syklinen oksentelusyndrooma (CVS), toiminnallinen ripuli, ei-retensiivinen fekaalinen inkontinenssi, toiminnallinen oksentelu, toiminnallinen pahoinvointi, toiminnallinen dyspepsia - ruokailun jälkeinen oireiden alatyyppi, toiminnallinen dyspepsia - epigastrinen kivun syndrooman alatyyppi, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), muutoin määrittelemätön vatsakipu ja vatsamigreeni.
Rooman IV -diagnoosien kriteerien täyttymisen läsnäolo tai puuttuminen koodataan binäärimuuttujaksi (tosi/epätosi) oireiden lievittymisen kuvaamiseksi.
|
6 kuukautta alkudiagnoosista
|
|
Oireiden poistuminen alkuperäisestä Rome IV -diagnoosista 12 kuukauden kohdalla käyttäen ikää sopivaa Rome IV -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
Tämä mitta määritetään seuraaville Rooman IV-diagnooseille: Aerofagia, Ruminaatio, Toiminnallinen ummetus, Syklisen oksentelun oireyhtymä (CVS), Toiminnallinen ripuli, Ei-retensiivinen fekaalinen inkontinenssi, Toiminnallinen oksentelu, Toiminnallinen pahoinvointi, Toiminnallinen dyspepsia - postprandiaalinen ahdistus alatyyppi, Toiminnallinen dyspepsia - epigastrinen kipuoireyhtymä alatyyppi, Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), Määrittelemätön vatsakipu, ja Vatsamigreeni.
Rooman IV-diagnoosien kriteerien täyttymisen läsnäolo tai puuttuminen koodataan binäärimuuttujana (tosi/epätosi) edustamaan oireiden ratkeamista. |
12 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1811325201
- R01DK118433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Liikunta | Functional FitnessTaiwan
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen plantaarifaskiitti | Functional Hallux Limotus
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset Kliinisten päätösten tuki
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityTuntematon
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Agency for Healthcare Research...RekrytointiKeuhkokuume | Astma | Alempien hengitysteiden infektio | Bronkioliitti, virusperäinenYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthAktiivinen, ei rekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalValmis
-
University of Colorado, DenverAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Päätöksen tukijärjestelmät, kliininenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisHypertensio | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
Inflexxion, Inc.ValmisPäihteiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat